Om de veiligheid van veliparib in combinatie met temozolomide te evalueren bij proefpersonen met solide tumoren

Inclusiecriteria

1. De proefpersoon heeft de studiedeelname aan studie M11-846 voltooid
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 tot 2.
3. Proefpersoon moet een adequate hematologische, nier- en leverfunctie hebben volgens het normale bereik van de instelling, als volgt: • Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC ≥ 1.500/mm3 (1,5 x 109/l); bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (100 x 109/l) hemoglobine ≥ 9,5 g/dl (1,4 mmol/l) • Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaalbereik (ULN) OF creatinineklaring ≥ 50 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met creatininewaarden boven institutioneel normaal; • Leverfunctie: ASAT en ALAT ≤ 2,5 × het ULN-bereik. Voor proefpersonen met levermetastasen, AST en ALT < 5 × het ULN-bereik; Bilirubine ≤ 1,5 × het ULN-bereik. • Partiële tromboplastinetijd (PTT) moet ≤ 1,5 × het ULN-bereik en INR < 1,5 zijn. Proefpersonen die antistollingstherapie krijgen (zoals Coumadin) zullen een geschikte PTT en INR hebben zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (een van de volgende hieronder vermeld) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 van cyclus 1 en/of postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-menselijk te worden beschouwd. vruchtbaarheidspotentieel. • Totale onthouding van geslachtsgemeenschap (minimaal één complete menstruatiecyclus); • Gesteriliseerde partner; • Hormonale anticonceptiva (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; • Dubbele-barrièremethode (condooms, anticonceptiesponsje, pessarium of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème); • IUD (Intra-uterien apparaat).

Uitsluitingscriteria

1. De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel antikankermiddel(en) of een onderzoeksmiddel (behalve veliparib) gekregen. Proefpersonen die niet zijn hersteld tot binnen één graad (niet hoger dan graad 2) van hun basislijn na een significante bijwerking of toxiciteit die wordt toegeschreven aan eerdere antikankerbehandelingen, worden uitgesloten.
2. Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel radiotherapie gekregen.
4. Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot: • Actieve ongecontroleerde infectie; • Symptomatisch congestief hartfalen; • Instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen; • Psychiatrische ziekte/sociale situatie die het voldoen aan studie-eisen zou beperken; • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft.
5. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.