Avaliar a Segurança do Veliparibe em Combinação com Temozolomida em Indivíduos com Tumores Sólidos

Critério de inclusão

1. O sujeito concluiu a participação no estudo no Estudo M11-846
2. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
3. O indivíduo deve ter função hematológica, renal e hepática adequadas de acordo com a faixa normal institucional, como segue: • Medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC ≥ 1.500/mm3 (1,5 × 109/L); plaquetas ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/L) ; Hemoglobina ≥ 9,5 g/dL (1,4 mmol/L); • Função renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior da faixa normal (ULN) OU depuração de creatinina ≥ 50 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional; • Função hepática: AST e ALT ≤ 2,5 × o intervalo LSN. Para indivíduos com metástases hepáticas, AST e ALT < 5 × a faixa LSN; Bilirrubina ≤ 1,5 × o intervalo LSN. • O Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) deve ser ≤ 1,5 × o intervalo ULN e INR < 1,5. Indivíduos em terapia anticoagulante (como Coumadin) terão PTT e INR apropriados, conforme determinado pelo investigador.
4. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (um dos seguintes listados abaixo) antes de entrar no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro nos 28 dias anteriores ao início do tratamento e um teste de gravidez negativo na urina no Ciclo 1 Dia 1 e/ou mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas durante pelo menos 12 meses para serem consideradas não potencial reprodutivo. • Abstinência total de relações sexuais (mínimo um ciclo menstrual completo); • Parceiro vasectomizado; • Contraceptivos hormonais (orais, parenterais ou transdérmicos) por pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento em estudo; • Método de dupla barreira (preservativo, esponja anticoncepcional, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida); • DIU (Dispositivo Intrauterino).

Critério de exclusão

1. O sujeito recebeu agente(s) anticancerígeno(s) ou um agente experimental (exceto para veliparibe) dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo. Indivíduos que não se recuperaram dentro de um nível de grau (não excedendo o grau 2) de sua linha de base após um evento adverso significativo ou toxicidade atribuída ao tratamento anticancerígeno anterior são excluídos.
2. O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia nos 28 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.
3. O sujeito recebeu radioterapia dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo.
4. Condição(ões) médica(s) importante(s) clinicamente significativa(s) e não controlada(s), incluindo, mas não se limitando a: • Infecção ativa não controlada; • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática; • Angina pectoris instável ou arritmia cardíaca; • Doença psiquiátrica/situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo; • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador do estudo, coloque o sujeito em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades.
5. O sujeito está grávida ou amamentando.