Ocena bezpieczeństwa weliparybu w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia

1. Uczestnik ukończył udział w badaniu M11-846
2. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
3. Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby, zgodnie z prawidłowym zakresem obowiązującym w placówce: • Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/l); płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/l) Hemoglobina ≥ 9,5 g/dl (1,4 mmol/l) • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów z poziomem kreatyniny powyżej normy w placówce; • Czynność wątroby: AspAT i AlAT ≤ 2,5 × zakres GGN. U pacjentów z przerzutami do wątroby, AspAT i AlAT < 5 × zakres ULN; Bilirubina ≤ 1,5 × zakres GGN. • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) musi być ≤ 1,5 × GGN, a INR < 1,5. Pacjenci poddawani terapii antykoagulacyjnej (takiej jak Coumadin) będą mieli odpowiednie PTT i INR określone przez Badacza.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (jednej z wymienionych poniżej) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1. cyklu i (lub) kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby mogły zostać uznane za potencjał rozrodczy. • Całkowita abstynencja od współżycia (minimum jeden pełny cykl menstruacyjny); • Partner po wazektomii; • Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku; • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka antykoncepcyjna, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami lub kremem plemnikobójczym); • IUD (wkładka wewnątrzmaciczna).

Kryteria wyłączenia

1. Uczestnik otrzymał środek(i) przeciwnowotworowy lub środek badany (z wyjątkiem weliparybu) w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku. Wykluczeni są pacjenci, którzy nie wrócili do stanu wyjściowego w granicach jednego stopnia (nie przekraczającego stopnia 2) po znaczącym zdarzeniu niepożądanym lub toksyczności przypisywanych wcześniejszemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
2. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 28 dni przed podaniem badanego leku.
3. Pacjent otrzymał radioterapię w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
4. Klinicznie istotne i niekontrolowane poważne schorzenia, w tym między innymi: • Aktywna niekontrolowana infekcja; • Objawowa zastoinowa niewydolność serca; • Niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca; • choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania; • Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza badania naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.
5. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.