Évaluer l'innocuité du véliparib en association avec le témozolomide chez les sujets atteints de tumeurs solides

Critère d'intégration

1. Le sujet a terminé sa participation à l'étude M11-846
2. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
3. Le sujet doit avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate selon la plage normale institutionnelle comme suit :             :                                                 : ; Hémoglobine ≥ 9,5 g/dL (1,4 mmol/L) ; • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/1,73 m2 pour les sujets ayant des taux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle ; • Fonction hépatique : AST et ALT ≤ 2,5 × la gamme ULN. Pour les sujets présentant des métastases hépatiques, AST et ALT < 5 × la plage de la LSN ; Bilirubine ≤ 1,5 × la gamme ULN. • Le temps partiel de thromboplastine (PTT) doit être ≤ 1,5 × la plage ULN et INR < 1,5. Les sujets sous traitement anticoagulant (tels que Coumadin) auront un PTT et un INR appropriés, tels que déterminés par l'investigateur.
4. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (l'une des suivantes énumérées ci-dessous) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 28 jours précédant le début du traitement et un test de grossesse urinaire négatif au cycle 1 jour 1 et/ou les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme non potentiel de procréation. • Abstinence totale de rapports sexuels (minimum un cycle menstruel complet) ; • Partenaire vasectomisé ; • Contraceptifs hormonaux (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude ; • Méthode à double barrière (préservatif, éponge contraceptive, diaphragme ou anneau vaginal avec gelée ou crème spermicide) ; • DIU (dispositif intra-utérin).

Critère d'exclusion

1. Le sujet a reçu un ou plusieurs agents anticancéreux ou un agent expérimental (à l'exception du véliparib) dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets qui n'ont pas récupéré à moins d'un niveau de grade (sans dépasser le grade 2) de leur niveau de référence à la suite d'un événement indésirable important ou d'une toxicité attribuée à un traitement anticancéreux antérieur sont exclus.
2. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
3. - Le sujet a reçu une radiothérapie dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
4. Affection(s) médicale(s) majeure(s) cliniquement significative(s) et non contrôlée(s), y compris, mais sans s'y limiter : • Infection active non contrôlée ; • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique ; • Angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque ; • Maladie psychiatrique/situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études ; • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, expose le sujet à un risque inacceptablement élevé de toxicités.
5. Le sujet est enceinte ou allaite.