Vyhodnotit bezpečnost Veliparibu v kombinaci s temozolomidem u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení

1. Subjekt ukončil studijní účast ve studii M11-846
2. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
3. Subjekt musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce podle ústavního normálního rozmezí takto: • Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (ANC ≥ 1 500/mm3 (1,5 × 109/l); krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/l) Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl (1,4 mmol/l) • Funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN) NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou; • Jaterní funkce: AST a ALT ≤ 2,5 × rozsah ULN. U subjektů s metastázami v játrech jsou AST a ALT < 5násobek ULN rozmezí; Bilirubin ≤ 1,5 × rozmezí ULN. • Parciální tromboplastinový čas (PTT) musí být ≤ 1,5 × rozmezí ULN a INR < 1,5. Subjekty na antikoagulační terapii (jako je Coumadin) budou mít odpovídající PTT a INR, jak určí zkoušející.
4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (jedna z níže uvedených níže) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po dokončení terapie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 28 dnů před zahájením léčby a negativní těhotenský test z moči v cyklu 1 Den 1 a/nebo ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy bez plodný potenciál. • Úplná abstinence od pohlavního styku (minimálně jeden úplný menstruační cyklus); • vasektomii partnera; • Hormonální antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku; • Dvoubariérová metoda (kondomy, antikoncepční houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem); • IUD (nitroděložní tělísko).

Kritéria vyloučení

1. Subjekt dostal protirakovinnou látku (látky) nebo zkoumanou látku (kromě veliparibu) během 28 dnů před podáním studovaného léku. Subjekty, které se nezotavily v rámci jednoho stupně (nepřekročit stupeň 2) jejich výchozí hodnoty po významné nepříznivé události nebo toxicitě připisované předchozí protirakovinné léčbě, jsou vyloučeny.
2. Subjekt podstoupil větší chirurgický zákrok během předchozích 28 dnů před podáním studovaného léku.
3. Subjekt podstoupil radioterapii během 28 dnů před podáním studovaného léku.
4. Klinicky významný a nekontrolovaný závažný zdravotní stav (stavy), včetně, ale bez omezení na: • Aktivní nekontrolovaná infekce; • Symptomatické městnavé srdeční selhání; • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie; • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků; • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
5. Subjekt je těhotný nebo kojící.