전이성 대장암에서 Azacitidine과 CAPOX

연구 약물:

아자시티딘은 종양과 싸우는 단백질의 기능을 멈추는 역할을 하는 암세포의 특정 단백질을 차단하도록 설계되었습니다. "나쁜" 단백질을 차단함으로써 종양과 싸우는 유전자가 더 잘 작동할 수 있습니다.

카페시타빈은 암세포의 성장을 방해하도록 설계되었습니다.

옥살리플라틴은 새로운 암세포가 자라는 것을 막도록 설계되었습니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 최대 3-6명의 참가자로 구성된 최대 4개의 그룹이 연구의 1단계 부분에 등록되고 최대 30명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.

귀하가 1상 부분에 등록한 경우, 귀하가 받는 아자시티딘 및 옥살리플라틴의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 모든 참가자는 동일한 용량의 카페시타빈을 받게 됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 저용량 수준의 조합을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 양의 조합을 받게 됩니다. 이는 아자시티딘, 옥살리플라틴 및 카페시타빈 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

2상 부분에 등록한 경우 1상 부분에서 허용된 최고 용량의 아자시티딘, 옥살리플라틴 및 카페시타빈 조합을 받게 됩니다.

중앙 정맥 카테터(CVC):

이 연구에서 옥살리플라틴을 받기 전에 아직 CVC가 없는 경우 CVC를 받게 됩니다. CVC는 환자가 국소 마취를 받는 동안 큰 정맥에 삽입되는 멸균되고 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며, 이 절차에 대한 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

연구 약물 관리:

치료 주기는 21일로 정의됩니다.

아자시티딘은 각 주기의 1-5일에 피부 아래에 주사됩니다.

각 주기의 2일차에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴을 정맥으로 투여받게 됩니다.

각 주기의 1-14일에 카페시타빈을 매일 2회 경구 복용합니다. 카페시타빈 정제는 식후 30분 이내에 12시간 간격으로 복용해야 합니다.

연구 방문:

각 주기의 1일 전 또는 3일까지 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 신경감각 평가를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하가 경험할 수 있는 증상 및/또는 부작용과 복용 중인 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

주기 1의 5일과 주기 2의 1일과 5일에 연구 약물을 받기 전에 혈액(매회 약 2티스푼)을 채취하여 약물이 암에 미치는 영향과 관련되어야 합니다.

3주기(4주기, 7주기, 10주기 등)마다 흉부, 복부 및/또는 골반의 CT 또는 MRI 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.

공부 기간:

혜택을 받는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 연구 의사가 연구 약물 복용을 중단하는 것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 연구 약물을 중단할 것입니다.

언제라도 이 연구 참여를 중단하기로 선택한 경우 연구 의사나 연구 직원에게 즉시 알려야 합니다. 그들은 적절한 절차를 따르고 귀하의 안전을 위해 최종 방문을 할 것입니다.

치료 종료 방문:

어떤 이유로든 귀하의 연구 치료가 종료된 후 10일 이내에 귀하는 클리닉으로 돌아가 다음 검사 및 절차를 수행하게 됩니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 신경감각 평가를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부, 복부 및/또는 골반의 CT 스캔 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.
• 귀하가 경험할 수 있는 증상 및/또는 부작용과 복용 중인 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

후속 조치:

연구 의사와 연구 직원은 귀하가 연구 약물 복용을 중단한 후 처음 30일 동안 귀하의 건강 상태를 추적하여 귀하가 치료 관련 부작용을 경험하고 있는지 확인할 것입니다. 후속 조치는 정기 진료소 방문 및/또는 전화 통화로 약 5분간 진행됩니다.

30일의 후속 조치 후에도 치료 관련 부작용이 계속 발생하는 경우, 연구 직원은 부작용이 호전되거나 안정될 때까지 정기적으로 예정된 클리닉 방문 중에 귀하와 계속 후속 조치를 취할 것입니다.

장기 후속 조치:

치료 종료 방문 후 3개월마다 연구 직원이 귀하의 상태를 확인하기 위해 전화 또는 이메일로 연락을 드릴 것입니다. 전화로 연락을 받은 경우 통화 시간은 약 5분입니다. 귀하의 의료 기록도 검토될 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. 아자시티딘은 FDA 승인을 받았으며 골수이형성 증후군(MDS - 종종 암으로 이어지는 혈액 질환)에 대해 상업적으로 이용 가능합니다. 결장 직장암에서의 사용은 조사 중입니다.

옥살리플라틴과 카페시타빈은 둘 다 FDA 승인을 받았으며 결장직장암 치료제로 상업적으로 이용 가능합니다.

azacitidine, oxaliplatin 및 capecitabine을 조합하여 사용하는 것은 조사 대상입니다.

최대 54명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.