Azacitidin og CAPOX i metastatisk kolorektal kreft

Studiemedisinene:

Azacitidin er designet for å blokkere visse proteiner i kreftceller hvis jobb er å stoppe funksjonen til de svulstbekjempende proteinene. Ved å blokkere de "dårlige" proteinene kan de svulstbekjempende genene kanskje fungere bedre.

Capecitabin er utviklet for å forstyrre veksten av kreftceller.

Oksaliplatin er utviklet for å hindre nye kreftceller i å vokse.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt en studiegruppe basert på når du ble med på denne studien. Opptil 4 grupper på opptil 3-6 deltakere vil bli registrert i fase I-delen av studien, og opptil 30 deltakere vil bli registrert i fase II.

Hvis du er registrert i fase I-delen, vil dosen av azacitidin og oksaliplatin du får avhenge av når du ble med i denne studien. Alle deltakere vil få samme dose capecitabin. Den første gruppen av deltakere vil få et lavt dosenivå av kombinasjonen. Hver nye gruppe vil få en høyere dose av kombinasjonen enn gruppen før den, hvis det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette inntil den høyeste tolerable dosen av kombinasjonen av azacitidin, oksaliplatin og kapecitabin er funnet.

Hvis du er registrert i fase II-delen, vil du få kombinasjonen av azacitidin, oksaliplatin og capecitabin med den høyeste dosen som ble tolerert i fase I-delen.

Sentralt venekateter (CVC):

Før du kan begynne å motta oxaliplatin på denne studien, vil du ha en CVC hvis du ikke allerede har en. En CVC er et sterilt, fleksibelt rør som plasseres i en stor vene mens du er under lokalbedøvelse. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema for denne prosedyren.

Studier medikamentadministrasjon:

En behandlingssyklus er definert som 21 dager.

Azacitidin vil bli injisert under huden din på dag 1-5 i hver syklus.

Du vil få oksaliplatin via en vene i løpet av 2 timer på dag 2 i hver syklus.

Du vil ta capecitabin gjennom munnen 2 ganger hver dag på dag 1-14 i hver syklus. Capecitabin tabletter bør tas med 12 timers mellomrom, innen 30 minutter etter inntak av et måltid.

Studiebesøk:

Inntil 3 dager før eller på dag 1 i hver syklus, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Du vil få en nevrosensorisk vurdering.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Du vil bli spurt om eventuelle symptomer og/eller bivirkninger du kan oppleve og eventuelle medisiner du tar.
• Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.

På dag 5 av syklus 1 og dag 1 og 5 av syklus 2, før du mottar noen av studiemedikamentene, vil det bli tappet blod (ca. 2 teskjeer hver gang) for å teste for CIMP, en kjemisk "markør" i blodet som kan være relatert til hvordan stoffet kan påvirke kreften.

Etter hver 3. syklus (syklus 4, 7, 10 og så videre), vil du få en CT- eller MR-skanning av brystet, magen og/eller bekkenet for å sjekke sykdomsstatusen.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinene så lenge du har nytte av det. Du vil bli tatt av studiemedikamentene hvis sykdommen blir verre, du opplever utålelige bivirkninger, eller hvis studielegen mener det er i din interesse å slutte å ta studiemedikamentene.

Hvis du velger å stoppe deltakelsen i denne studien når som helst, bør du informere studielegen eller studiepersonellet umiddelbart. De vil sørge for at riktige prosedyrer følges og et siste besøk blir gjort for din sikkerhet.

Besøk ved avsluttet behandling:

Innen 10 dager etter studiebehandlingen avsluttes uansett årsak, vil du returnere til klinikken og følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Du vil få en nevrosensorisk vurdering.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Du vil ha en CT-skanning eller MR-skanning av brystet, magen og/eller bekkenet for å sjekke sykdommens status.
• Du vil bli spurt om eventuelle symptomer og/eller bivirkninger du kan oppleve og eventuelle medisiner du tar.
• Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.

Følge opp:

Studielegen og studiepersonalet vil følge din helsestatus de første 30 dagene etter at du slutter å ta studiemedikamentene for å sjekke om du opplever noen behandlingsrelaterte bivirkninger. Oppfølgingen vil bli gjort under dine faste rutinemessige klinikkbesøk og/eller telefonsamtale, som bør vare i ca. 5 minutter.

Hvis du fortsetter å oppleve noen behandlingsrelaterte bivirkninger etter de 30 dagene med oppfølging, vil studiepersonalet fortsette å følge opp med deg under dine regelmessige klinikkbesøk inntil bivirkningene har blitt bedre eller stabile.

Langsiktig oppfølging:

Hver 3. måned etter avsluttet behandlingsbesøk vil studiepersonalet kontakte deg på telefon eller e-post for å sjekke hvordan du har det. Blir du kontaktet på telefon skal samtalen vare i ca 5 minutter. Dine journaler kan også bli gjennomgått.

Dette er en undersøkende studie. Azacitidin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for myelodysplastisk syndrom (MDS - en blodsykdom som ofte fører til kreft). Bruken ved tykktarmskreft er undersøkende.

Oksaliplatin og kapecitabin er både FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig som behandling for tykktarmskreft.

Bruken av azacitidin, oksaliplatin og kapecitabin i kombinasjon er undersøkende.

Opptil 54 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.