Atsasitidiini ja CAPOX metastasoituneessa paksusuolensyövässä

Tutkimuslääkkeet:

Atsasitidiini on suunniteltu estämään tiettyjä proteiineja syöpäsoluissa, joiden tehtävänä on pysäyttää kasvaimia vastaan ​​taistelevien proteiinien toiminta. Estämällä "huonot" proteiinit, kasvaimia vastaan ​​taistelevat geenit voivat pystyä toimimaan paremmin.

Kapesitabiini on suunniteltu häiritsemään syöpäsolujen kasvua.

Oksaliplatiini on suunniteltu estämään uusia syöpäsoluja kasvamasta.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityit tähän tutkimukseen. Enintään 4 ryhmää, joissa on enintään 3–6 osallistujaa, otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen I osioon, ja enintään 30 osallistujaa otetaan mukaan vaiheeseen II.

Jos olet mukana vaiheen I osassa, saamasi atsasitidiini- ja oksaliplatiiniannos riippuu siitä, milloin liityit tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat saavat saman annoksen kapesitabiinia. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienen annoksen yhdistelmää. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen yhdistelmää kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu. Tätä jatketaan, kunnes atsasitidiinin, oksaliplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmästä löydetään suurin siedettävä annos.

Jos olet mukana vaiheen II osassa, saat atsasitidiinin, oksaliplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmän suurimmalla annoksella, joka siedettiin faasin I osassa.

Keskuslaskimokatetri (CVC):

Ennen kuin voit aloittaa oksaliplatiinihoidon tässä tutkimuksessa, sinulle asetetaan CVC, jos sinulla ei vielä ole sellaista. CVC on steriili, joustava putki, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Lääkärisi selittää sinulle tämän menettelyn tarkemmin ja sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumuslomake tätä varten.

Tutkimuslääkehallinto:

Hoitojakson pituus on 21 päivää.

Atsasitidiini pistetään ihon alle jokaisen syklin päivinä 1–5.

Saat oksaliplatiinia laskimonsisäisesti 2 tunnin ajan kunkin syklin 2. päivänä.

Otat kapesitabiinia suun kautta 2 kertaa päivässä kunkin syklin päivinä 1-14. Kapesitabiinitabletit tulee ottaa 12 tunnin välein 30 minuutin sisällä aterian jälkeen.

Opintovierailut:

Enintään 3 päivää ennen kunkin syklin ensimmäisenä päivänä tai 1. päivänä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Sinulle tehdään neurosensorinen arviointi.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Sinulta kysytään mahdollisista oireista ja/tai sivuvaikutuksista ja mahdollisista lääkkeistä, joita saatat käyttää.
• Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Syklin 1 päivänä 5 ja syklin 2 päivinä 1 ja 5, ennen kuin saat mitään tutkimuslääkkeitä, otetaan verta (noin 2 teelusikallista joka kerta) CIMP:n testaamiseksi, joka on veren kemiallinen "markkeri", joka saattaa liittyvät siihen, miten lääke voi vaikuttaa syöpään.

Joka 3. syklin (syklit 4, 7, 10 ja niin edelleen) jälkeen sinulle tehdään CT- tai MRI-skannaus rinnasta, vatsasta ja/tai lantiosta sairauden tilan tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä niin kauan kuin hyödyt. Sinut poistetaan tutkimuslääkkeistä, jos sairaus pahenee, sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos tutkimuslääkäri katsoo, että tutkimuslääkkeiden käytön lopettaminen on sinun etuisi.

Jos päätät milloin tahansa lopettaa osallistumisesi tähän tutkimukseen, sinun tulee kertoa siitä välittömästi tutkimuslääkärille tai tutkimushenkilökunnalle. He varmistavat, että asianmukaisia ​​menettelyjä noudatetaan ja että viimeinen käynti tehdään turvallisuutesi vuoksi.

Käynti hoidon lopussa:

10 päivän kuluessa siitä, kun tutkimushoitosi on jostain syystä päättynyt, palaat klinikalle ja sinulle suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Sinulle tehdään neurosensorinen arviointi.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Sinulle tehdään CT- tai MRI-kuvaus rinnasta, vatsasta ja/tai lantiosta taudin tilan tarkistamiseksi.
• Sinulta kysytään mahdollisista oireista ja/tai sivuvaikutuksista ja mahdollisista lääkkeistä, joita saatat käyttää.
• Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Seuranta:

Tutkimuslääkäri ja tutkimushenkilökunta seuraavat terveydentilaasi ensimmäisten 30 päivän ajan tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen tarkistaakseen, onko sinulla hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Seuranta tehdään säännöllisten rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana ja/tai puhelinsoitolla, jonka tulisi kestää noin 5 minuuttia.

Jos sinulla on edelleen hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia 30 päivän seurannan jälkeen, tutkimushenkilöstö jatkaa seurantaa kanssasi säännöllisten klinikkakäyntien aikana, kunnes sivuvaikutukset ovat parantuneet tai vakiintuneet.

Pitkäaikainen seuranta:

3 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen tutkimushenkilökunta ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse tarkistaakseen, miten voit. Jos sinuun otetaan yhteyttä puhelimitse, puhelun tulisi kestää noin 5 minuuttia. Myös potilastietosi voidaan tarkistaa.

Tämä on tutkiva tutkimus. Atsasitidiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS - verisairaus, joka usein johtaa syöpään). Sen käyttö paksusuolensyövän hoidossa on tutkittua.

Oksaliplatiini ja kapesitabiini ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla kolorektaalisyövän hoitoon.

Atsasitidiinin, oksaliplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmäkäyttöä tutkitaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 54 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.