Azacitidin a CAPOX u metastatického kolorektálního karcinomu

Studované léky:

Azacitidin je navržen tak, aby blokoval určité proteiny v rakovinných buňkách, jejichž úkolem je zastavit funkci proteinů bojujících proti nádorům. Blokováním „špatných“ proteinů mohou geny pro boj s nádory fungovat lépe.

Kapecitabin je navržen tak, aby narušoval růst rakovinných buněk.

Oxaliplatina je navržena tak, aby zabránila růstu nových rakovinných buněk.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do studijní skupiny podle toho, kdy jste se k této studii připojili. Do fáze I části studie budou zapsány až 4 skupiny po 3–6 účastnících a do fáze II bude zapsáno až 30 účastníků.

Pokud jste zařazeni do fáze I, dávka azacitidinu a oxaliplatiny, kterou dostanete, bude záviset na tom, kdy jste se zapojili do této studie. Všichni účastníci dostanou stejnou dávku kapecitabinu. První skupina účastníků obdrží nízkou dávku kombinace. Každá nová skupina dostane vyšší dávku kombinace než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka kombinace azacitidinu, oxaliplatiny a kapecitabinu.

Pokud jste zařazeni do části fáze II, budete dostávat kombinaci azacitidinu, oxaliplatiny a kapecitabinu v nejvyšší dávce, která byla tolerována v části fáze I.

Centrální žilní katétr (CVC):

Než budete moci začít dostávat oxaliplatinu v této studii, bude vám vystaven CVC, pokud jej ještě nemáte. CVC je sterilní, flexibilní hadička, která bude umístěna do velké žíly, když jste v lokální anestezii. Váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji a budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu s tímto postupem.

Studium administrace léčiv:

Cyklus léčby je definován jako 21 dní.

Azacitidin vám bude podán injekcí pod kůži 1. až 5. den každého cyklu.

Oxaliplatinu budete dostávat žilou po dobu 2 hodin v den 2 každého cyklu.

Kapecitabin budete užívat ústy 2krát denně ve dnech 1-14 každého cyklu. Tablety kapecitabinu by se měly užívat s odstupem 12 hodin, do 30 minut po jídle.

Studijní návštěvy:

Až 3 dny před nebo v den 1 každého cyklu budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Budete mít neurosenzorické vyšetření.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete dotázáni na jakékoli příznaky a/nebo vedlejší účinky, které můžete pociťovat, a na léky, které užíváte.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

V 5. den cyklu 1 a 1. a 5. den cyklu 2, než dostanete kterýkoli ze studovaných léků, bude odebrána krev (pokaždé asi 2 čajové lžičky) k testování na CIMP, chemický „marker“ v krvi, který může souvisí s tím, jak může lék ovlivnit rakovinu.

Po každých 3 cyklech (cykly 4, 7, 10 atd.) vám bude provedeno CT nebo MRI vyšetření hrudníku, břicha a/nebo pánve, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaných léků tak dlouho, dokud z toho budete mít prospěch. Studované léky vám budou vysazeny, pokud se onemocnění zhorší, zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud se lékař studie domnívá, že je ve vašem nejlepším zájmu přestat studované léky užívat.

Pokud jste se rozhodli kdykoli ukončit svou účast v této studii, měli byste to ihned oznámit lékaři studie nebo studijnímu personálu. Zajistí, aby byly dodrženy správné postupy a aby byla provedena poslední návštěva pro vaši bezpečnost.

Návštěva na konci léčby:

Do 10 dnů poté, co vaše studijní léčba z jakéhokoli důvodu skončí, se vrátíte na kliniku a budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Budete mít neurosenzorické vyšetření.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete mít CT vyšetření nebo MRI vyšetření hrudníku, břicha a/nebo pánve, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Budete dotázáni na jakékoli příznaky a/nebo vedlejší účinky, které můžete pociťovat, a na léky, které užíváte.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

Následovat:

Lékař studie a zaměstnanci studie budou sledovat váš zdravotní stav po dobu prvních 30 dnů poté, co přestanete užívat studované léky, aby zkontrolovali, zda se u vás nevyskytují nějaké vedlejší účinky související s léčbou. Sledování bude probíhat během vašich pravidelných pravidelných rutinních návštěv kliniky a/nebo telefonickým hovorem, který by měl trvat asi 5 minut.

Pokud budete po 30 dnech sledování nadále pociťovat jakékoli vedlejší účinky související s léčbou, bude vás personál studie i nadále sledovat během vašich pravidelných plánovaných návštěv na klinikách, dokud se nežádoucí účinky nezlepší nebo nestabilizují.

Dlouhodobé sledování:

Každé 3 měsíce po návštěvě na konci léčby vás bude studijní personál kontaktovat telefonicky nebo e-mailem, aby zkontroloval, jak se vám daří. Pokud jste kontaktováni telefonicky, hovor by měl trvat cca 5 minut. Vaše lékařské záznamy mohou být také přezkoumány.

Toto je výzkumná studie. Azacitidin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro myelodysplastický syndrom (MDS - krevní onemocnění, které často vede k rakovině). Jeho použití u kolorektálního karcinomu je výzkumné.

Oxaliplatina a kapecitabin jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné jako léčba kolorektálního karcinomu.

Použití azacitidinu, oxaliplatiny a kapecitabinu v kombinaci je zkoumané.

Této studie se zúčastní až 54 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.