Azacitidin und CAPOX bei metastasiertem Darmkrebs

Die Studienmedikamente:

Azacitidin soll bestimmte Proteine ​​in Krebszellen blockieren, deren Aufgabe es ist, die Funktion der tumorbekämpfenden Proteine ​​zu stoppen. Durch die Blockierung der „schlechten“ Proteine ​​könnten die tumorbekämpfenden Gene möglicherweise besser funktionieren.

Capecitabin soll das Wachstum von Krebszellen hemmen.

Oxaliplatin soll das Wachstum neuer Krebszellen verhindern.

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie basierend auf dem Zeitpunkt Ihrer Teilnahme an dieser Studie einer Studiengruppe zugeordnet. Bis zu 4 Gruppen mit bis zu 3–6 Teilnehmern werden in den Phase-I-Teil der Studie aufgenommen, und bis zu 30 Teilnehmer werden in Phase II eingeschrieben.

Wenn Sie im Phase-I-Teil eingeschrieben sind, hängt die Dosis von Azacitidin und Oxaliplatin, die Sie erhalten, davon ab, wann Sie an dieser Studie teilgenommen haben. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis Capecitabin. Die erste Teilnehmergruppe erhält eine niedrige Dosis der Kombination. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis der Kombination als die vorherige Gruppe, sofern keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis der Kombination aus Azacitidin, Oxaliplatin und Capecitabin gefunden ist.

Wenn Sie für den Phase-II-Teil eingeschrieben sind, erhalten Sie die Kombination aus Azacitidin, Oxaliplatin und Capecitabin in der höchsten Dosis, die im Phase-I-Teil vertragen wurde.

Zentralvenöser Katheter (ZVK):

Bevor Sie im Rahmen dieser Studie Oxaliplatin erhalten können, wird bei Ihnen ein ZVK angelegt, falls Sie noch keinen haben. Ein ZVK ist ein steriler, flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. Ihr Arzt wird Ihnen diesen Eingriff ausführlicher erklären und Sie müssen eine separate Einverständniserklärung für diesen Eingriff unterzeichnen.

Studienmedikamentenverwaltung:

Ein Behandlungszyklus ist als 21 Tage definiert.

Azacitidin wird an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus unter Ihre Haut gespritzt.

Sie erhalten Oxaliplatin über eine Vene über 2 Stunden am zweiten Tag jedes Zyklus.

Sie werden Capecitabin an den Tagen 1–14 jedes Zyklus zweimal täglich oral einnehmen. Capecitabin-Tabletten sollten im Abstand von 12 Stunden, innerhalb von 30 Minuten nach dem Essen, eingenommen werden.

Studienbesuche:

Bis zu 3 Tage vor oder am ersten Tag jedes Zyklus werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
• Sie erhalten eine neurosensorische Beurteilung.
• Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
• Sie werden zu etwaigen Symptomen und/oder Nebenwirkungen sowie zu den Medikamenten befragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen.

An Tag 5 von Zyklus 1 und an Tag 1 und 5 von Zyklus 2, bevor Sie eines der Studienmedikamente erhalten, wird Ihnen Blut (jeweils etwa 2 Teelöffel) entnommen, um auf CIMP zu testen, einen chemischen „Marker“ im Blut, der möglicherweise auftreten kann hängt damit zusammen, wie sich das Medikament auf den Krebs auswirken kann.

Nach jeweils 3 Zyklen (Zyklen 4, 7, 10 usw.) wird bei Ihnen eine CT- oder MRT-Untersuchung des Brustkorbs, des Bauches und/oder des Beckens durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente so lange weiter einnehmen, wie Sie davon profitieren. Sie werden von den Studienmedikamenten abgesetzt, wenn sich die Krankheit verschlimmert, bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn der Studienarzt der Meinung ist, dass es in Ihrem besten Interesse ist, die Einnahme der Studienmedikamente abzubrechen.

Wenn Sie Ihre Teilnahme an dieser Studie zu irgendeinem Zeitpunkt beenden möchten, sollten Sie dies unverzüglich dem Studienarzt oder dem Studienpersonal mitteilen. Sie stellen sicher, dass die ordnungsgemäßen Verfahren eingehalten werden und führen zu Ihrer Sicherheit einen letzten Besuch durch.

Besuch am Ende der Behandlung:

Innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung Ihrer Studienbehandlung aus irgendeinem Grund kehren Sie in die Klinik zurück und die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
• Sie erhalten eine neurosensorische Beurteilung.
• Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
• Bei Ihnen wird eine CT- oder MRT-Untersuchung des Brustkorbs, des Bauches und/oder des Beckens durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
• Sie werden zu etwaigen Symptomen und/oder Nebenwirkungen sowie zu den Medikamenten befragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen.

Nachverfolgen:

Der Studienarzt und das Studienpersonal werden Ihren Gesundheitszustand in den ersten 30 Tagen nach Absetzen der Studienmedikamente überwachen, um festzustellen, ob bei Ihnen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten. Die Nachsorge erfolgt während Ihrer regelmäßigen Routinebesuche in der Klinik und/oder per Telefonanruf, der etwa 5 Minuten dauern sollte.

Sollten bei Ihnen nach Ablauf der 30-tägigen Nachbeobachtung weiterhin behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten, wird das Studienpersonal Sie während Ihrer regelmäßigen Klinikbesuche weiter betreuen, bis die Nebenwirkungen besser geworden sind oder sich stabilisiert haben.

Langfristige Nachbeobachtung:

Alle drei Monate nach dem Besuch am Ende der Behandlung werden Sie vom Studienpersonal telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um zu überprüfen, wie es Ihnen geht. Bei telefonischer Kontaktaufnahme sollte das Gespräch ca. 5 Minuten dauern. Möglicherweise werden auch Ihre Krankenakten überprüft.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Azacitidin ist von der FDA zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS – eine Blutkrankheit, die häufig zu Krebs führt) zugelassen und im Handel erhältlich. Sein Einsatz bei Darmkrebs befindet sich in der Erprobung.

Oxaliplatin und Capecitabin sind beide von der FDA zugelassen und zur Behandlung von Darmkrebs im Handel erhältlich.

Die Verwendung von Azacitidin, Oxaliplatin und Capecitabin in Kombination wird untersucht.

Bis zu 54 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.