Azacitidina e CAPOX nel carcinoma colorettale metastatico

I farmaci in studio:

L'azacitidina è progettata per bloccare determinate proteine ​​nelle cellule tumorali il cui compito è interrompere la funzione delle proteine ​​​​che combattono il tumore. Bloccando le proteine ​​"cattive", i geni che combattono il tumore potrebbero essere in grado di funzionare meglio.

La capecitabina è progettata per interferire con la crescita delle cellule tumorali.

L'oxaliplatino è progettato per impedire la crescita di nuove cellule tumorali.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio in base a quando ti sei unito a questo studio. Fino a 4 gruppi di un massimo di 3-6 partecipanti saranno arruolati nella parte di Fase I dello studio e fino a 30 partecipanti saranno arruolati nella Fase II.

Se sei iscritto alla fase I, la dose di azacitidina e oxaliplatino che riceverai dipenderà da quando ti sei unito a questo studio. Tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose di capecitabina. Il primo gruppo di partecipanti riceverà un basso livello di dose della combinazione. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose più alta della combinazione rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile della combinazione di azacitidina, oxaliplatino e capecitabina.

Se sei iscritto alla fase II, riceverai la combinazione di azacitidina, oxaliplatino e capecitabina alla dose più alta tollerata nella fase I.

Catetere venoso centrale (CVC):

Prima che tu possa iniziare a ricevere oxaliplatino in questo studio, ti verrà inserito un CVC se non ne hai già uno. Un CVC è un tubo sterile e flessibile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato per questa procedura.

Amministrazione del farmaco in studio:

Un ciclo di trattamento è definito come 21 giorni.

L'azacitidina verrà iniettata sotto la pelle nei giorni 1-5 di ogni ciclo.

Riceverai oxaliplatino per vena nell'arco di 2 ore il giorno 2 di ogni ciclo.

Prenderai la capecitabina per via orale 2 volte al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo. Le compresse di capecitabina devono essere assunte a distanza di 12 ore, entro 30 minuti dopo aver mangiato un pasto.

Visite di studio:

Fino a 3 giorni prima o il giorno 1 di ogni ciclo, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
• Avrai una valutazione neurosensoriale.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Ti verrà chiesto di eventuali sintomi e/o effetti collaterali che potresti riscontrare e di eventuali farmaci che potresti assumere.
• Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.

Il giorno 5 del ciclo 1 e i giorni 1 e 5 del ciclo 2, prima di ricevere uno qualsiasi dei farmaci in studio, il sangue (circa 2 cucchiaini da tè ogni volta) verrà prelevato per testare la CIMP, un "marcatore" chimico nel sangue che può essere correlato a come il farmaco può influenzare il cancro.

Dopo ogni 3 cicli (Cicli 4, 7, 10 e così via), verrà eseguita una TAC o una risonanza magnetica del torace, dell'addome e/o del bacino per controllare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere i farmaci oggetto dello studio per tutto il tempo in cui ne trarrai beneficio. Verrai sospeso dai farmaci oggetto dello studio se la malattia peggiora, se manifesti effetti collaterali intollerabili o se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo interesse interrompere l'assunzione dei farmaci oggetto dello studio.

Se ha scelto di interrompere la sua partecipazione a questo studio in qualsiasi momento, deve informare immediatamente il medico dello studio o il personale dello studio. Si assicureranno che vengano seguite le procedure adeguate e che venga effettuata una visita finale per la tua sicurezza.

Visita di fine trattamento:

Entro 10 giorni dalla fine del trattamento in studio per qualsiasi motivo, tornerai alla clinica e verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
• Avrai una valutazione neurosensoriale.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Avrai una TAC o una risonanza magnetica del torace, dell'addome e/o del bacino per verificare lo stato della malattia.
• Ti verrà chiesto di eventuali sintomi e/o effetti collaterali che potresti riscontrare e di eventuali farmaci che potresti assumere.
• Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.

Seguito:

Il medico dello studio e il personale dello studio seguiranno il tuo stato di salute per i primi 30 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione dei farmaci oggetto dello studio per verificare se si verificano effetti collaterali correlati al trattamento. Il follow-up verrà effettuato durante le visite cliniche di routine regolarmente programmate e/o tramite telefonata, che dovrebbe durare circa 5 minuti.

Se continui a manifestare effetti collaterali correlati al trattamento dopo i 30 giorni di follow-up, il personale dello studio continuerà a seguirti durante le tue visite cliniche regolarmente programmate fino a quando gli effetti collaterali non saranno migliorati o si saranno stabilizzati.

Follow-up a lungo termine:

Ogni 3 mesi dopo la visita di fine trattamento, il personale dello studio ti contatterà telefonicamente o via e-mail per verificare come stai. Se vieni contattato telefonicamente, la chiamata dovrebbe durare circa 5 minuti. Anche la tua cartella clinica potrebbe essere rivista.

Questo è uno studio investigativo. L'azacitidina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per la sindrome mielodisplastica (MDS - una malattia del sangue che spesso porta al cancro). Il suo uso nel cancro del colon-retto è sperimentale.

Oxaliplatino e capecitabina sono entrambi approvati dalla FDA e disponibili in commercio come trattamento per il cancro del colon-retto.

L'uso di azacitidina, oxaliplatino e capecitabina in combinazione è sperimentale.

Fino a 54 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.