Азацитидин и CAPOX при метастатическом колоректальном раке

Исследуемые препараты:

Азацитидин предназначен для блокирования определенных белков в раковых клетках, задача которых состоит в том, чтобы остановить функцию белков, борющихся с опухолью. Блокируя «плохие» белки, гены, борющиеся с опухолью, могут работать лучше.

Капецитабин предназначен для предотвращения роста раковых клеток.

Оксалиплатин предназначен для предотвращения роста новых раковых клеток.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете назначены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. В первую фазу исследования будут включены до 4 групп по 3–6 участников, а во вторую фазу — до 30 участников.

Если вы участвуете в фазе I, доза азацитидина и оксалиплатина, которую вы получаете, будет зависеть от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Все участники получат одинаковую дозу капецитабина. Первая группа участников получит низкий уровень дозы комбинации. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу комбинации, чем группа до нее, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена максимально переносимая доза комбинации азацитидина, оксалиплатина и капецитабина.

Если вы зачислены в часть фазы II, вы получите комбинацию азацитидина, оксалиплатина и капецитабина в самой высокой дозе, которую переносили в части фазы I.

Центральный венозный катетер (ЦВК):

Прежде чем вы сможете начать получать оксалиплатин в рамках этого исследования, вам поставят ЦВК, если у вас его еще нет. ЦВК — это стерильная гибкая трубка, которую вводят в крупную вену, пока вы находитесь под местной анестезией. Ваш врач объяснит вам эту процедуру более подробно, и вам потребуется подписать отдельную форму согласия на эту процедуру.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Цикл лечения определен как 21 день.

Азацитидин будет вводиться под кожу в дни 1-5 каждого цикла.

Вы будете получать оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов на 2-й день каждого цикла.

Вы будете принимать капецитабин перорально 2 раза в день в дни 1-14 каждого цикла. Таблетки капецитабина следует принимать с интервалом 12 часов в течение 30 минут после еды.

Учебные визиты:

За 3 дня до или в 1-й день каждого цикла будут выполняться следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Вы пройдете нейросенсорную оценку.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Вас спросят о любых симптомах и/или побочных эффектах, которые вы можете испытывать, и о любых лекарствах, которые вы принимаете.
• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.

В 5-й день цикла 1 и в 1-й и 5-й дни цикла 2, прежде чем вы получите какой-либо из исследуемых препаратов, будет взята кровь (около 2 чайных ложек каждый раз) для анализа на CIMP, химический «маркер» в крови, который может быть связаны с тем, как препарат может повлиять на рак.

После каждых 3 циклов (циклы 4, 7, 10 и т. д.) вам будут делать КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и/или таза, чтобы проверить статус заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать принимать исследуемые препараты до тех пор, пока вы получаете пользу. Вы будете исключены из исследования препаратов, если болезнь ухудшится, вы почувствуете какие-либо непереносимые побочные эффекты или если врач-исследователь сочтет, что в ваших интересах прекратить прием исследуемых препаратов.

Если вы решили прекратить свое участие в этом исследовании в любое время, вы должны немедленно сообщить об этом врачу-исследователю или персоналу исследования. Они позаботятся о том, чтобы были соблюдены надлежащие процедуры, и в целях вашей безопасности будет совершен последний визит.

Посещение в конце лечения:

В течение 10 дней после окончания вашего исследуемого лечения по любой причине вы вернетесь в клинику, и вам будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Вы пройдете нейросенсорную оценку.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Вам сделают компьютерную томографию или МРТ грудной клетки, брюшной полости и/или таза, чтобы проверить статус заболевания.
• Вас спросят о любых симптомах и/или побочных эффектах, которые вы можете испытывать, и о любых лекарствах, которые вы принимаете.
• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.

Следовать за:

Врач-исследователь и исследовательский персонал будут следить за вашим состоянием здоровья в течение первых 30 дней после прекращения приема исследуемых препаратов, чтобы проверить, испытываете ли вы какие-либо побочные эффекты, связанные с лечением. Последующее наблюдение будет проводиться во время ваших регулярных визитов в клинику и/или по телефону, который должен длиться около 5 минут.

Если вы продолжаете испытывать какие-либо побочные эффекты, связанные с лечением, после 30 дней наблюдения, исследовательский персонал будет продолжать наблюдать за вами во время ваших регулярных плановых визитов в клинику до тех пор, пока побочные эффекты не улучшатся или не станут стабильными.

Долгосрочное наблюдение:

Каждые 3 месяца после визита в конце лечения исследовательский персонал свяжется с вами по телефону или электронной почте, чтобы узнать, как вы себя чувствуете. Если с вами связываются по телефону, то разговор должен длиться около 5 минут. Ваши медицинские записи также могут быть просмотрены.

Это исследовательское исследование. Азацитидин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения миелодиспластического синдрома (МДС — заболевания крови, которое часто приводит к раку). Его использование при колоректальном раке является экспериментальным.

Оксалиплатин и капецитабин одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения колоректального рака.

Использование комбинации азацитидина, оксалиплатина и капецитабина является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 54 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.