Azacitidine en CAPOX bij gemetastaseerde colorectale kanker

De studiegeneesmiddelen:

Azacitidine is ontworpen om bepaalde eiwitten in kankercellen te blokkeren die tot taak hebben de functie van de tumorbestrijdende eiwitten te stoppen. Door de "slechte" eiwitten te blokkeren, kunnen de tumorbestrijdende genen mogelijk beter werken.

Capecitabine is ontworpen om de groei van kankercellen te verstoren.

Oxaliplatine is ontworpen om te voorkomen dat nieuwe kankercellen groeien.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in een onderzoeksgroep op basis van het moment waarop u zich bij dit onderzoek aanmeldde. Maximaal 4 groepen van maximaal 3-6 deelnemers zullen worden ingeschreven in het fase I-gedeelte van de studie, en maximaal 30 deelnemers zullen worden ingeschreven in fase II.

Als u deelneemt aan het Fase I-gedeelte, hangt de dosis azacitidine en oxaliplatine die u krijgt af van het moment waarop u aan deze studie deelnam. Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis capecitabine. De eerste groep deelnemers krijgt een lage dosering van de combinatie. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis van de combinatie dan de groep ervoor, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis van de combinatie van azacitidine, oxaliplatine en capecitabine is gevonden.

Als u bent ingeschreven voor het fase II-gedeelte, krijgt u de combinatie van azacitidine, oxaliplatine en capecitabine in de hoogste dosis die werd verdragen in het fase I-gedeelte.

Centraal veneuze katheter (CVC):

Voordat u oxaliplatine voor dit onderzoek kunt krijgen, wordt er bij u een CVK geplaatst als u die nog niet heeft. Een CVC is een steriele, flexibele buis die in een grote ader wordt geplaatst terwijl u onder plaatselijke verdoving bent. Uw arts zal u deze procedure in meer detail uitleggen en u zult een apart toestemmingsformulier voor deze procedure moeten ondertekenen.

Studie Drugstoediening:

Een behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen.

Azacitidine wordt onder uw huid geïnjecteerd op dag 1-5 van elke cyclus.

Op dag 2 van elke cyclus krijgt u gedurende 2 uur oxaliplatine via een ader toegediend.

U neemt capecitabine 2 keer per dag oraal in op dag 1-14 van elke cyclus. Capecitabine-tabletten moeten met een tussenpoos van 12 uur worden ingenomen, binnen 30 minuten na het eten van een maaltijd.

Studiebezoeken:

Tot 3 dagen vóór of op dag 1 van elke cyclus worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• U krijgt een neurosensorisch onderzoek.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• U wordt gevraagd naar eventuele symptomen en/of bijwerkingen die u ervaart en naar eventuele medicijnen die u gebruikt.
• Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Op dag 5 van cyclus 1 en op dag 1 en 5 van cyclus 2, voordat u een van de onderzoeksgeneesmiddelen krijgt, wordt er bloed afgenomen (ongeveer 2 theelepels per keer) om te testen op CIMP, een chemische "marker" in het bloed die kan gerelateerd zijn aan hoe het medicijn de kanker kan beïnvloeden.

Na elke 3 cycli (cycli 4, 7, 10 enzovoort) krijgt u een CT- of MRI-scan van de borst, buik en/of bekken om de status van de ziekte te controleren.

Duur van de studie:

U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen blijven gebruiken zolang u er baat bij heeft. U wordt van de onderzoeksgeneesmiddelen afgehaald als de ziekte verergert, u ondraaglijke bijwerkingen ervaart of als de onderzoeksarts denkt dat het in uw belang is om te stoppen met het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Als u ervoor kiest om uw deelname aan dit onderzoek op enig moment stop te zetten, dient u de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Zij zullen ervoor zorgen dat de juiste procedures worden gevolgd en dat er voor uw veiligheid een laatste bezoek wordt gebracht.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Binnen 10 dagen nadat uw studiebehandeling om welke reden dan ook is beëindigd, keert u terug naar de kliniek en worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• U krijgt een neurosensorisch onderzoek.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• U krijgt een CT-scan of MRI-scan van de borst, buik en/of bekken om de status van de ziekte te controleren.
• U wordt gevraagd naar eventuele symptomen en/of bijwerkingen die u ervaart en naar eventuele medicijnen die u gebruikt.
• Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.

Opvolgen:

De onderzoeksarts en het onderzoekspersoneel zullen uw gezondheidstoestand volgen gedurende de eerste 30 dagen nadat u bent gestopt met het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen om te controleren of u aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ervaart. De follow-up vindt plaats tijdens uw regelmatig geplande routinebezoeken aan de kliniek en/of via een telefoongesprek, dat ongeveer 5 minuten zou moeten duren.

Als u na de 30 dagen follow-up nog steeds behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart, zal het onderzoekspersoneel u blijven opvolgen tijdens uw regelmatig geplande kliniekbezoeken totdat de bijwerkingen zijn verbeterd of stabiel zijn geworden.

Follow-up op lange termijn:

Elke 3 maanden na het bezoek aan het einde van de behandeling neemt het onderzoekspersoneel telefonisch of per e-mail contact met u op om te controleren hoe het met u gaat. Als u telefonisch wordt gecontacteerd, duurt het gesprek ongeveer 5 minuten. Ook kan uw medisch dossier worden ingezien.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Azacitidine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor myelodysplastisch syndroom (MDS - een bloedziekte die vaak tot kanker leidt). Het gebruik ervan bij colorectale kanker is in onderzoek.

Oxaliplatine en capecitabine zijn beide door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar als behandeling voor colorectale kanker.

Het gebruik van azacitidine, oxaliplatine en capecitabine in combinatie is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 54 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.