Azacytydyna i CAPOX w przerzutowym raku jelita grubego

Badane leki:

Azacytydyna jest przeznaczona do blokowania pewnych białek w komórkach nowotworowych, których zadaniem jest zatrzymanie funkcji białek zwalczających nowotwory. Blokując „złe” białka, geny zwalczające nowotwory mogą działać lepiej.

Kapecytabina ma za zadanie zakłócać wzrost komórek nowotworowych.

Oksaliplatyna ma zapobiegać wzrostowi nowych komórek rakowych.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Do 4 grup składających się z maksymalnie 3-6 uczestników zostanie zapisanych do fazy I części badania, a do 30 uczestników zostanie zapisanych do fazy II.

Jeśli zostaniesz włączony do fazy I, otrzymana dawka azacytydyny i oksaliplatyny będzie zależała od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą dawkę kapecytabiny. Pierwsza grupa uczestników otrzyma niski poziom dawki kombinacji. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę kombinacji niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki kombinacji azacytydyny, oksaliplatyny i kapecytabiny.

Jeśli zostaniesz włączony do fazy II, otrzymasz kombinację azacytydyny, oksaliplatyny i kapecytabiny w najwyższej dawce tolerowanej w fazie I.

Centralny cewnik żylny (CVC):

Zanim zaczniesz otrzymywać oksaliplatynę w ramach tego badania, będziesz mieć wszczepiony kod CVC, jeśli jeszcze go nie masz. CVC to sterylna, elastyczna rurka, którą umieszcza się w dużej żyle podczas znieczulenia miejscowego. Twój lekarz wyjaśni ci tę procedurę bardziej szczegółowo i będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody na tę procedurę.

Administracja badanego leku:

Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni.

Azacytydyna zostanie wstrzyknięta pod skórę w dniach 1-5 każdego cyklu.

Pacjent będzie otrzymywał oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w 2. dniu każdego cyklu.

Będziesz przyjmować kapecytabinę doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-14 każdego cyklu. Tabletki Capecitabine należy przyjmować w odstępie 12 godzin, w ciągu 30 minut po spożyciu posiłku.

Wizyty studyjne:

Do 3 dni przed lub w 1. dniu każdego cyklu zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Będziesz miał ocenę neurosensoryczną.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy i/lub skutki uboczne, których możesz doświadczać oraz o leki, które możesz przyjmować.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).

W 5. dniu cyklu 1 oraz w 1. i 5. dniu cyklu 2., zanim otrzymasz którykolwiek z badanych leków, zostanie pobrana krew (każdorazowo około 2 łyżeczek) w celu zbadania obecności CIMP, chemicznego „markera” we krwi, który może być związane z tym, jak lek może wpływać na raka.

Po każdych 3 cyklach (cykle 4, 7, 10 itd.) pacjentowi zostanie wykonane badanie CT lub MRI klatki piersiowej, brzucha i/lub miednicy w celu sprawdzenia stanu choroby.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków tak długo, jak długo przynosisz korzyści. Zostaniesz odstawiony od badanych leków, jeśli choroba się pogorszy, wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​zaprzestanie przyjmowania badanych leków leży w twoim najlepszym interesie.

Jeśli zdecydujesz się przerwać swój udział w tym badaniu w dowolnym momencie, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego badanie lub personel badania. Upewnią się, że przestrzegane są odpowiednie procedury, a ostatnia wizyta jest przeprowadzana dla Twojego bezpieczeństwa.

Wizyta końcowa leczenia:

W ciągu 10 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania z jakiegokolwiek powodu powrócisz do kliniki i zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Będziesz miał ocenę neurosensoryczną.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, brzucha i / lub miednicy, aby sprawdzić stan choroby.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy i/lub skutki uboczne, których możesz doświadczać oraz o leki, które możesz przyjmować.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).

Podejmować właściwe kroki:

Lekarz prowadzący badanie i personel badania będą monitorować Twój stan zdrowia przez pierwsze 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków, aby sprawdzić, czy występują u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane związane z leczeniem. Kontrola zostanie przeprowadzona podczas Twoich regularnych, rutynowych wizyt w klinice i/lub podczas rozmowy telefonicznej, która powinna trwać około 5 minut.

Jeśli po 30 dniach obserwacji nadal będziesz odczuwać jakiekolwiek działania niepożądane związane z leczeniem, personel badawczy będzie Cię obserwował podczas regularnych wizyt w klinice, dopóki skutki uboczne nie ustąpią lub nie ustabilizują się.

Długoterminowa obserwacja:

Co 3 miesiące po wizycie na zakończenie leczenia personel badania skontaktuje się z Tobą telefonicznie lub e-mailem, aby sprawdzić, jak sobie radzisz. W przypadku kontaktu telefonicznego rozmowa powinna trwać około 5 minut. Twoja dokumentacja medyczna może również zostać przejrzana.

To jest badanie eksperymentalne. Azacytydyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku w przypadku zespołu mielodysplastycznego (MDS – choroby krwi, która często prowadzi do raka). Jego zastosowanie w raku jelita grubego jest eksperymentalne.

Oksaliplatyna i kapecytabina są zarówno zatwierdzone przez FDA, jak i dostępne w handlu jako leczenie raka jelita grubego.

Zastosowanie kombinacji azacytydyny, oksaliplatyny i kapecytabiny ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 54 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.