Azacitidin og CAPOX i metastatisk kolorektal cancer

Studiets stoffer:

Azacitidin er designet til at blokere visse proteiner i kræftceller, hvis opgave er at stoppe funktionen af ​​de tumorbekæmpende proteiner. Ved at blokere de "dårlige" proteiner kan de tumorbekæmpende gener muligvis fungere bedre.

Capecitabine er designet til at forstyrre væksten af ​​kræftceller.

Oxaliplatin er designet til at forhindre nye kræftceller i at vokse.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tiltrådte denne undersøgelse. Op til 4 grupper på op til 3-6 deltagere vil blive tilmeldt fase I-delen af ​​studiet, og op til 30 deltagere vil blive tilmeldt fase II.

Hvis du er tilmeldt fase I-delen, vil den dosis af azacitidin og oxaliplatin, du får, afhænge af, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Alle deltagere vil modtage den samme dosis capecitabin. Den første gruppe deltagere vil modtage et lavt dosisniveau af kombinationen. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis af kombinationen end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af kombinationen af ​​azacitidin, oxaliplatin og capecitabin er fundet.

Hvis du er tilmeldt fase II-delen, vil du modtage kombinationen af ​​azacitidin, oxaliplatin og capecitabin i den højeste dosis, der blev tolereret i fase I-delen.

Centralt venekateter (CVC):

Før du kan begynde at modtage oxaliplatin i denne undersøgelse, vil du have en CVC, hvis du ikke allerede har en. En CVC er et sterilt, fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring til denne procedure.

Undersøg lægemiddeladministration:

En behandlingscyklus er defineret som 21 dage.

Azacitidin vil blive injiceret under din hud på dag 1-5 i hver cyklus.

Du vil modtage oxaliplatin via en vene i løbet af 2 timer på dag 2 i hver cyklus.

Du vil tage capecitabin gennem munden 2 gange hver dag på dag 1-14 i hver cyklus. Capecitabine tabletter bør tages med 12 timers mellemrum inden for 30 minutter efter at have spist et måltid.

Studiebesøg:

Op til 3 dage før eller på dag 1 i hver cyklus vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.
• Du får en neurosensorisk vurdering.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer og/eller bivirkninger, du måtte opleve, og hvilke lægemidler du måtte tage.
• Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

På dag 5 i cyklus 1 og dag 1 og 5 i cyklus 2, før du modtager nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde hver gang) for at teste for CIMP, en kemisk "markør" i blodet, der kan være relateret til, hvordan lægemidlet kan påvirke kræften.

Efter hver 3. cyklus (cyklus 4, 7, 10 og så videre), vil du få en CT- eller MR-scanning af brystet, maven og/eller bækkenet for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra undersøgelsesmedicinen, hvis sygdommen forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis undersøgelseslægen mener, det er i din bedste interesse at stoppe med at tage undersøgelsesmedicinen.

Hvis du til enhver tid vælger at stoppe din deltagelse i denne undersøgelse, skal du straks fortælle det til undersøgelseslægen eller undersøgelsespersonalet. De vil sørge for, at de korrekte procedurer følges, og at der aflægges et sidste besøg for din sikkerhed.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Inden for 10 dage efter, at din undersøgelsesbehandling af en eller anden grund er afsluttet, vender du tilbage til klinikken, og følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.
• Du får en neurosensorisk vurdering.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Du vil få en CT-scanning eller MR-scanning af brystet, maven og/eller bækkenet for at kontrollere sygdommens status.
• Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer og/eller bivirkninger, du måtte opleve, og hvilke lægemidler du måtte tage.
• Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

Opfølgning:

Undersøgelseslægen og undersøgelsens personale vil følge din helbredstilstand i de første 30 dage efter, at du holder op med at tage undersøgelsesmedicinen for at kontrollere, om du oplever behandlingsrelaterede bivirkninger. Opfølgningen vil blive foretaget under dine regelmæssige rutinemæssige klinikbesøg og/eller ved telefonopkald, som bør vare omkring 5 minutter.

Hvis du fortsat oplever behandlingsrelaterede bivirkninger efter de 30 dages opfølgning, vil undersøgelsespersonalet fortsætte med at følge op med dig under dine regelmæssige planlagte klinikbesøg, indtil bivirkningerne er blevet bedre eller stabile.

Langsigtet opfølgning:

Hver 3. måned efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget vil undersøgelsespersonalet kontakte dig via telefon eller e-mail for at tjekke, hvordan du har det. Hvis du bliver kontaktet telefonisk, skal opkaldet vare omkring 5 minutter. Dine journaler kan også blive gennemgået.

Dette er en undersøgelse. Azacitidin er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt for myelodysplastisk syndrom (MDS - en blodsygdom, der ofte fører til kræft). Dets anvendelse ved tyktarmskræft er undersøgelsesmæssigt.

Oxaliplatin og capecitabin er begge godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige som behandling for tyktarmskræft.

Brugen af ​​azacitidin, oxaliplatin og capecitabin i kombination er afprøvende.

Op til 54 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.