BRL49653에 대한 악성 메타 분석
2013년 10월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
ADOPT, 49653/048 및 RECORD, 49653/231, Metformin과 Rosiglitazone을 비교한 연구에서 악성 종양의 심각한 부작용에 대한 메타 분석.
인구 등록 데이터의 관찰 분석에 따르면 메트포르민은 악성 종양의 유병률 감소와 관련이 있을 수 있습니다.
ADOPT 및 RECORD 연구는 모두 메트포르민과 로시글리타존에 무작위로 할당된 피험자 그룹을 포함합니다.
이 메타 분석은 메트포르민과 로지글리타존에서의 발생률을 비교하기 위해 ADOPT 및 RECORD의 심각한 악성 부작용 사례를 결합합니다.
연구 개요
상세 설명
이 메타 분석의 목적은 메트포르민 치료에 무작위로 할당된 피험자와 로지글리타존에 할당된 피험자 사이에서 ADOPT 및 RECORD 연구에서 심각한 부작용으로 보고된 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 발생률을 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2개의 무작위 통제 연구(메트포르민 2576개/로시글리타존 2559개)의 치료 의도(ITT) 모집단에서 제2형 당뇨병 환자 5135명
설명
이 메타 분석에 포함된 ADOPT의 피험자(메트포르민 또는 로시글리타존 그룹의 피험자)는 공복 혈장 포도당이 140mg 이상인 경우 연구 약물의 용량을 최대 2g(메트포르민) 또는 8mg(로시글리타존)까지 증가시켰습니다. /dl.
이 메타 분석에 포함된 RECORD의 대상자는 3가지 설포닐우레아(글리벤클라미드, 글리클라지드 또는 글리메피리드) 중 하나를 복용하는 RECORD 연구에 참여했습니다. 이들은 1:1 비율로 메트포르민 또는 로시글리타존에 무작위로 할당되어 배경 설포닐우레아에 추가 치료로 사용되었습니다. 이 피험자는 HbA1c가 7.0%보다 큰 경우 연구 약물의 용량을 최대 2.55g(메트포르민) 또는 8mg(로시글리타존)까지 늘렸습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메트포르민
이 메타 분석에 포함된 ADOPT의 피험자는 메트포르민 또는 로시글리타존을 투여하도록 무작위로 할당되었습니다.
이 메타 분석에 포함된 RECORD의 피험자는 3가지 설포닐우레아(글리벤클라마이드, 글리클라지드 또는 글리메피리드) 중 하나를 복용 중이었고 배경 설포닐우레아에 추가 치료로 사용하기 위해 메트포르민 또는 로시글리타존을 무작위로 할당했습니다.
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이 메타 분석에 포함된 ADOPT의 피험자는 메트포르민 또는 로시글리타존을 투여하도록 무작위로 할당되었습니다.
이 메타 분석에 포함된 RECORD의 피험자는 3가지 설포닐우레아(글리벤클라마이드, 글리클라지드 또는 글리메피리드) 중 하나를 복용 중이었고 배경 설포닐우레아에 추가 치료로 사용하기 위해 메트포르민 또는 로시글리타존을 무작위로 할당했습니다.
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로지글리타존
이 메타 분석에 포함된 ADOPT의 피험자는 메트포르민 또는 로시글리타존을 투여하도록 무작위로 할당되었습니다.
이 메타 분석에 포함된 RECORD의 피험자는 3가지 설포닐우레아(글리벤클라마이드, 글리클라지드 또는 글리메피리드) 중 하나를 복용 중이었고 배경 설포닐우레아에 추가 치료로 사용하기 위해 메트포르민 또는 로시글리타존을 무작위로 할당했습니다.
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이 메타 분석에 포함된 ADOPT의 피험자는 메트포르민 또는 로시글리타존을 투여하도록 무작위로 할당되었습니다.
이 메타 분석에 포함된 RECORD의 피험자는 3가지 설포닐우레아(글리벤클라마이드, 글리클라지드 또는 글리메피리드) 중 하나를 복용 중이었고 배경 설포닐우레아에 추가 치료로 사용하기 위해 메트포르민 또는 로시글리타존을 무작위로 할당했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 악성 부작용이 처음 발생하기까지의 시간(비흑색종 피부암 제외)
기간: ADOPT 약 4년 지속, RECORD 약 5.5년 지속
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ADOPT 약 4년 지속, RECORD 약 5.5년 지속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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