Metaanálisis de malignidad para BRL49653
24 de octubre de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un metaanálisis de eventos adversos graves de malignidad en los estudios ADOPT, 49653/048 y RECORD, 49653/231, que comparan metformina con rosiglitazona.
Los análisis observacionales de los datos de los registros de población han sugerido que la metformina puede estar asociada con una disminución de la prevalencia de malignidad.
Los estudios ADOPT y RECORD contienen grupos de sujetos asignados aleatoriamente a metformina y rosiglitazona.
Este metanálisis combina eventos adversos graves de malignidad de ADOPT y RECORD para comparar su incidencia con metformina con la de rosiglitazona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este metanálisis es comparar la incidencia de neoplasias malignas (excluidos los cánceres de piel no melanomatosos) informados como eventos adversos graves en los estudios ADOPT y RECORD entre sujetos asignados aleatoriamente al tratamiento con metformina con aquellos asignados a rosiglitazona.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
5135 sujetos con diabetes mellitus tipo 2 de poblaciones con intención de tratar (ITT) de 2 estudios controlados y aleatorizados (2576 metformina/2559 rosiglitazona)
Descripción
A los sujetos de ADOPT que están incluidos en este metanálisis (aquellos en los grupos de metformina o rosiglitazona) se les aumentó la dosis del medicamento del estudio a un máximo de 2 g (metformina) u 8 mg (rosiglitazona) si su glucosa plasmática en ayunas era superior a 140 mg /dl.
Los sujetos de RECORD que están incluidos en este metanálisis ingresaron al estudio RECORD tomando una de las tres sulfonilureas (glibenclamida, gliclazida o glimepirida). Fueron asignados aleatoriamente a metformina o rosiglitazona en una proporción de 1:1 para usar como tratamiento adicional al fondo de sulfonilurea. A estos sujetos se les aumentó la dosis de la medicación del estudio hasta un máximo de 2,55 g (metformina) u 8 mg (rosiglitazona) si su HbA1c era superior al 7,0 %.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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metformina
Los sujetos de ADOPT que están incluidos en este metanálisis se asignaron al azar para recibir metformina o rosiglitazona.
Los sujetos de RECORD que se incluyen en este metanálisis estaban tomando una de las tres sulfonilureas (glibenclamida, gliclazida o glimepirida) y se asignaron al azar a metformina o rosiglitazona para usar como tratamiento adicional a la sulfonilurea de base.
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Los sujetos de ADOPT que están incluidos en este metanálisis se asignaron al azar para recibir metformina o rosiglitazona.
Los sujetos de RECORD que se incluyen en este metanálisis estaban tomando una de las tres sulfonilureas (glibenclamida, gliclazida o glimepirida) y se asignaron al azar a metformina o rosiglitazona para usar como tratamiento adicional a la sulfonilurea de base.
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rosiglitazona
Los sujetos de ADOPT que están incluidos en este metanálisis se asignaron al azar para recibir metformina o rosiglitazona.
Los sujetos de RECORD que se incluyen en este metanálisis estaban tomando una de las tres sulfonilureas (glibenclamida, gliclazida o glimepirida) y se asignaron al azar a metformina o rosiglitazona para usar como tratamiento adicional a la sulfonilurea de base.
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Los sujetos de ADOPT que están incluidos en este metanálisis se asignaron al azar para recibir metformina o rosiglitazona.
Los sujetos de RECORD que se incluyen en este metanálisis estaban tomando una de las tres sulfonilureas (glibenclamida, gliclazida o glimepirida) y se asignaron al azar a metformina o rosiglitazona para usar como tratamiento adicional a la sulfonilurea de base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera aparición de un evento adverso grave de malignidad (excluidos los cánceres de piel no melanomatosos)
Periodo de tiempo: ADOPTAR aproximadamente 4 años de duración, REGISTRAR aproximadamente 5,5 años de duración
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ADOPTAR aproximadamente 4 años de duración, REGISTRAR aproximadamente 5,5 años de duración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114769
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