Metaanálise de Malignidade para BRL49653
24 de outubro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma meta-análise de eventos adversos graves de malignidade nos estudos ADOPT, 49653/048 e RECORD, 49653/231, comparando metformina com rosiglitazona.
Análises observacionais de dados de registros populacionais sugeriram que a metformina pode estar associada a uma diminuição da prevalência de malignidade.
Os estudos ADOPT e RECORD contêm grupos de indivíduos alocados aleatoriamente para metformina e rosiglitazona.
Esta meta-análise combina eventos adversos graves de malignidade de ADOPT e RECORD para comparar sua incidência na metformina com a da rosiglitazona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta meta-análise é comparar a incidência de malignidade (excluindo cânceres de pele não melanomatosos) relatada como eventos adversos graves nos estudos ADOPT e RECORD entre indivíduos alocados aleatoriamente para tratamento com metformina com aqueles alocados para rosiglitazona.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
5135 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 da população com intenção de tratar (ITT) de 2 estudos randomizados e controlados (2576 metformina/2559 rosiglitazona)
Descrição
Indivíduos do ADOPT incluídos nesta meta-análise (aqueles nos grupos de metformina ou rosiglitazona) tiveram a dose do medicamento do estudo aumentada para um máximo de 2g (metformina) ou 8mg (rosiglitazona) se a glicose plasmática em jejum fosse maior que 140mg /dl.
Indivíduos do RECORD incluídos nesta meta-análise entraram no estudo RECORD tomando uma das três sulfoniluréias (glibenclamida, gliclazida ou glimepirida). Eles foram alocados aleatoriamente para metformina ou rosiglitazona em uma proporção de 1:1 para uso como tratamento adicional ao fundo de sulfonilureia. Esses indivíduos tiveram a dose do medicamento do estudo aumentada para um máximo de 2,55 g (metformina) ou 8 mg (rosiglitazona) se a HbA1c fosse maior que 7,0%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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metformina
Os indivíduos do ADOPT incluídos nesta meta-análise foram alocados aleatoriamente para receber metformina ou rosiglitazona.
Indivíduos do RECORD incluídos nesta meta-análise estavam tomando uma das três sulfonilureias (glibenclamida, gliclazida ou glimepirida) e receberam metformina ou rosiglitazona aleatoriamente para uso como tratamento adicional à sulfonilureia de base.
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Os indivíduos do ADOPT incluídos nesta meta-análise foram alocados aleatoriamente para receber metformina ou rosiglitazona.
Indivíduos do RECORD incluídos nesta meta-análise estavam tomando uma das três sulfonilureias (glibenclamida, gliclazida ou glimepirida) e receberam metformina ou rosiglitazona aleatoriamente para uso como tratamento adicional à sulfonilureia de base.
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rosiglitazona
Os indivíduos do ADOPT incluídos nesta meta-análise foram alocados aleatoriamente para receber metformina ou rosiglitazona.
Indivíduos do RECORD incluídos nesta meta-análise estavam tomando uma das três sulfonilureias (glibenclamida, gliclazida ou glimepirida) e receberam metformina ou rosiglitazona aleatoriamente para uso como tratamento adicional à sulfonilureia de base.
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Os indivíduos do ADOPT incluídos nesta meta-análise foram alocados aleatoriamente para receber metformina ou rosiglitazona.
Indivíduos do RECORD incluídos nesta meta-análise estavam tomando uma das três sulfonilureias (glibenclamida, gliclazida ou glimepirida) e receberam metformina ou rosiglitazona aleatoriamente para uso como tratamento adicional à sulfonilureia de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência de um evento adverso grave de malignidade (excluindo cânceres de pele não melanoma)
Prazo: ADOTAR aproximadamente 4 anos de duração, REGISTRAR aproximadamente 5,5 anos de duração
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ADOTAR aproximadamente 4 anos de duração, REGISTRAR aproximadamente 5,5 anos de duração
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114769
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