Meta analisi della malignità per BRL49653
24 ottobre 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Una meta analisi degli eventi avversi gravi di malignità negli studi ADOPT, 49653/048 e RECORD, 49653/231, che confrontano metformina con rosiglitazone.
Le analisi osservazionali dei dati dei registri della popolazione hanno suggerito che la metformina può essere associata a una ridotta prevalenza di tumori maligni.
Gli studi ADOPT e RECORD contengono entrambi gruppi di soggetti assegnati in modo casuale a metformina e rosiglitazone.
Questa meta-analisi combina eventi avversi gravi di malignità da ADOPT e RECORD al fine di confrontare la loro incidenza su metformina con quella su rosiglitazone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa meta-analisi è confrontare l'incidenza di tumori maligni (esclusi i tumori cutanei non melanomatosi) segnalati come eventi avversi gravi negli studi ADOPT e RECORD tra i soggetti assegnati in modo casuale al trattamento con metformina e quelli assegnati a rosiglitazone.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
5135 soggetti con diabete mellito di tipo 2 dalle popolazioni intent to treat (ITT) di 2 studi randomizzati e controllati (2576 metformina/2559 rosiglitazone)
Descrizione
Ai soggetti di ADOPT inclusi in questa meta-analisi (quelli nei gruppi metformina o rosiglitazone) è stata aumentata la dose del farmaco in studio fino a un massimo di 2 g (metformina) o 8 mg (rosiglitazone) se la loro glicemia plasmatica a digiuno era superiore a 140 mg /dl.
I soggetti di RECORD inclusi in questa meta-analisi sono entrati nello studio RECORD assumendo una delle tre sulfoniluree (glibenclamide, gliclazide o glimepiride). Sono stati assegnati in modo casuale a metformina o rosiglitazone in una razione 1:1 da utilizzare come trattamento aggiuntivo al background di sulfanilurea. A questi soggetti è stata aumentata la dose del farmaco in studio fino a un massimo di 2,55 g (metformina) o 8 mg (rosiglitazone) se la loro HbA1c era superiore al 7,0%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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metformina
I soggetti di ADOPT inclusi in questa meta-analisi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere metformina o rosiglitazone.
I soggetti di RECORD inclusi in questa meta-analisi stavano assumendo una delle tre sulfoniluree (glibenclamide, gliclazide o glimepiride) e sono stati assegnati in modo casuale metformina o rosiglitazone da utilizzare come trattamento aggiuntivo alla sulfanilurea di base.
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I soggetti di ADOPT inclusi in questa meta-analisi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere metformina o rosiglitazone.
I soggetti di RECORD inclusi in questa meta-analisi stavano assumendo una delle tre sulfoniluree (glibenclamide, gliclazide o glimepiride) e sono stati assegnati in modo casuale metformina o rosiglitazone da utilizzare come trattamento aggiuntivo alla sulfanilurea di base.
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rosiglitazone
I soggetti di ADOPT inclusi in questa meta-analisi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere metformina o rosiglitazone.
I soggetti di RECORD inclusi in questa meta-analisi stavano assumendo una delle tre sulfoniluree (glibenclamide, gliclazide o glimepiride) e sono stati assegnati in modo casuale metformina o rosiglitazone da utilizzare come trattamento aggiuntivo alla sulfanilurea di base.
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I soggetti di ADOPT inclusi in questa meta-analisi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere metformina o rosiglitazone.
I soggetti di RECORD inclusi in questa meta-analisi stavano assumendo una delle tre sulfoniluree (glibenclamide, gliclazide o glimepiride) e sono stati assegnati in modo casuale metformina o rosiglitazone da utilizzare come trattamento aggiuntivo alla sulfanilurea di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima occorrenza di un evento avverso grave di tumore maligno (esclusi i tumori cutanei non melanomatosi)
Lasso di tempo: ADOTTA una durata di circa 4 anni, REGISTRA una durata di circa 5,5 anni
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ADOTTA una durata di circa 4 anni, REGISTRA una durata di circa 5,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114769
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