Pahanlaatuisuuden metaanalyysi BRL49653:lle
torstai 24. lokakuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
ADOPT:n vakavien haittatapahtumien meta-analyysi, 49653/048 ja RECORD, 49653/231, tutkimukset, metformiinin vertailu rosiglitatsoniin.
Väestörekistereistä saatujen tietojen havainnointianalyysit ovat osoittaneet, että metformiini saattaa liittyä pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyden vähenemiseen.
ADOPT- ja RECORD-tutkimukset sisältävät molemmat koehenkilöryhmiä, jotka on jaettu satunnaisesti metformiiniin ja rosiglitatsoniin.
Tässä meta-analyysissä yhdistetään ADOPTin ja RECORDin pahanlaatuisten vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, jotta voidaan verrata niiden esiintyvyyttä metformiinilla rosiglitatsonin ilmaantuvuuden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän meta-analyysin tavoitteena on verrata ADOPT- ja RECORD-tutkimuksissa vakavina haittatapahtumina raportoitujen pahanlaatuisten kasvainten (lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä) ilmaantuvuutta metformiinihoitoon satunnaisesti määrättyjen koehenkilöiden ja rosiglitatsonihoitojen välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
5 135 tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä, jotka aikoivat hoitaa (ITT) kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (2576 metformiini/2559 rosiglitatsoni)
Kuvaus
Tähän meta-analyysiin sisältyvien ADOPT-koehenkilöiden (metformiini- tai rosiglitatsoniryhmissä) tutkimuslääkityksensä annosta nostettiin enintään 2 grammaan (metformiini) tai 8 mg:aan (rosiglitatsoni), jos heidän plasman paastoglukoosi oli yli 140 mg /dl.
Tähän meta-analyysiin sisältyvät RECORDin koehenkilöt osallistuivat RECORD-tutkimukseen ottamalla yhtä kolmesta sulfonyyliureasta (glibenklamidi, gliklatsidi tai glimepiridi). Ne jaettiin satunnaisesti metformiinille tai rosiglitatsonille suhteessa 1:1 käytettäväksi lisähoitona sulfonyyliurean taustalla. Näiden koehenkilöiden tutkimuslääkityksen annosta nostettiin enintään 2,55 g:aan (metformiini) tai 8 mg:aan (rosiglitatsoni), jos heidän HbA1c-arvonsa oli yli 7,0 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
metformiini
Tähän meta-analyysiin sisältyvät ADOPT-potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan metformiinia tai rosiglitatsonia.
Tähän meta-analyysiin sisältyvät RECORDin koehenkilöt käyttivät yhtä kolmesta sulfonyyliureasta (glibenklamidi, gliklatsidi tai glimepiridi), ja heille jaettiin satunnaisesti metformiini tai rosiglitatsoni käytettäväksi lisähoitona taustasulfonyyliurean kanssa.
|
Tähän meta-analyysiin sisältyvät ADOPT-potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan metformiinia tai rosiglitatsonia.
Tähän meta-analyysiin sisältyvät RECORDin koehenkilöt käyttivät yhtä kolmesta sulfonyyliureasta (glibenklamidi, gliklatsidi tai glimepiridi), ja heille jaettiin satunnaisesti metformiini tai rosiglitatsoni käytettäväksi lisähoitona taustasulfonyyliurean kanssa.
|
|
rosiglitatsoni
Tähän meta-analyysiin sisältyvät ADOPT-potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan metformiinia tai rosiglitatsonia.
Tähän meta-analyysiin sisältyvät RECORDin koehenkilöt käyttivät yhtä kolmesta sulfonyyliureasta (glibenklamidi, gliklatsidi tai glimepiridi), ja heille jaettiin satunnaisesti metformiini tai rosiglitatsoni käytettäväksi lisähoitona taustasulfonyyliurean kanssa.
|
Tähän meta-analyysiin sisältyvät ADOPT-potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan metformiinia tai rosiglitatsonia.
Tähän meta-analyysiin sisältyvät RECORDin koehenkilöt käyttivät yhtä kolmesta sulfonyyliureasta (glibenklamidi, gliklatsidi tai glimepiridi), ja heille jaettiin satunnaisesti metformiini tai rosiglitatsoni käytettäväksi lisähoitona taustasulfonyyliurean kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika vakavan pahanlaatuisen haitallisen tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä)
Aikaikkuna: ADOPT noin 4 vuoden kesto, RECORD noin 5,5 vuoden kesto
|
ADOPT noin 4 vuoden kesto, RECORD noin 5,5 vuoden kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114769
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .