Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malignitets-metaanalyse for BRL49653

24. oktober 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

En metaanalyse af malignitet, alvorlige bivirkninger i ADOPT, 49653/048 og RECORD, 49653/231, undersøgelser, der sammenligner metformin med rosiglitazon.

Observationsanalyser af data fra befolkningsregistre har antydet, at metformin kan være forbundet med en nedsat prævalens af malignitet. Adopt- og RECORD-undersøgelserne indeholder begge grupper af forsøgspersoner, der er tilfældigt allokeret til metformin og rosiglitazon. Denne metaanalyse kombinerer alvorlige maligne bivirkninger fra ADOPT og RECORD for at sammenligne deres forekomst på metformin med den på rosiglitazon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne meta-analyse er at sammenligne forekomsten af ​​malignitet (eksklusive ikke-melanomatøse hudkræftformer) rapporteret som alvorlige bivirkninger i ADOPT- og RECORD-studierne mellem forsøgspersoner, der er tilfældigt allokeret til behandling med metformin, med dem, der er allokeret til rosiglitazon.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

5135 forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus fra intention om at behandle (ITT) populationer af 2 randomiserede, kontrollerede undersøgelser (2576 metformin/2559 rosiglitazon)

Beskrivelse

Forsøgspersoner fra ADOPT, som er inkluderet i denne metaanalyse (dem i metformin- eller rosiglitazon-grupperne) fik øget dosis af deres undersøgelsesmedicin til maksimalt 2g (metformin) eller 8mg (rosiglitazon), hvis deres fastende plasmaglukose var større end 140mg /dl.

Forsøgspersoner fra RECORD, som er inkluderet i denne meta-analyse, deltog i RECORD-undersøgelsen, hvor de tog et af tre sulfonylurinstoffer (glibenclamid, gliclazid eller glimepirid). De blev tilfældigt allokeret til metformin eller rosiglitazon i en 1:1-ration til brug som tillægsbehandling til baggrunden af ​​sulfonylurinstof. Disse forsøgspersoner fik øget dosis af deres undersøgelsesmedicin til maksimalt 2,55 g (metformin) eller 8 mg (rosiglitazon), hvis deres HbA1c var større end 7,0 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
metformin
Forsøgspersoner fra ADOPT, der er inkluderet i denne metaanalyse, blev tilfældigt allokeret til at modtage metformin eller rosiglitazon. Forsøgspersoner fra RECORD, som er inkluderet i denne meta-analyse, tog et af tre sulfonylurinstoffer (glibenclamid, gliclazid eller glimepirid) og blev tilfældigt tildelt metformin eller rosiglitazon til brug som tillægsbehandling til baggrundssulfonylurinstof.
Medicin: tildeling af behandling med metformin eller rosiglitazon
Forsøgspersoner fra ADOPT, der er inkluderet i denne metaanalyse, blev tilfældigt allokeret til at modtage metformin eller rosiglitazon. Forsøgspersoner fra RECORD, som er inkluderet i denne meta-analyse, tog et af tre sulfonylurinstoffer (glibenclamid, gliclazid eller glimepirid) og blev tilfældigt tildelt metformin eller rosiglitazon til brug som tillægsbehandling til baggrundssulfonylurinstof.
rosiglitazon
Forsøgspersoner fra ADOPT, der er inkluderet i denne metaanalyse, blev tilfældigt allokeret til at modtage metformin eller rosiglitazon. Forsøgspersoner fra RECORD, som er inkluderet i denne meta-analyse, tog et af tre sulfonylurinstoffer (glibenclamid, gliclazid eller glimepirid) og blev tilfældigt tildelt metformin eller rosiglitazon til brug som tillægsbehandling til baggrundssulfonylurinstof.
Medicin: tildeling af behandling med metformin eller rosiglitazon
Forsøgspersoner fra ADOPT, der er inkluderet i denne metaanalyse, blev tilfældigt allokeret til at modtage metformin eller rosiglitazon. Forsøgspersoner fra RECORD, som er inkluderet i denne meta-analyse, tog et af tre sulfonylurinstoffer (glibenclamid, gliclazid eller glimepirid) og blev tilfældigt tildelt metformin eller rosiglitazon til brug som tillægsbehandling til baggrundssulfonylurinstof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst af en alvorlig uønsket hændelse af malignitet (undtagen ikke-melanomatøse hudkræftformer)
Tidsramme: ADOPTER cirka 4 års varighed, RECORD cirka 5,5 års varighed
ADOPTER cirka 4 års varighed, RECORD cirka 5,5 års varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2010

Først opslået (Skøn)

6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114769

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med tildeling af behandling med metformin eller rosiglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner