Metaanaliza złośliwości dla BRL49653
24 października 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Metaanaliza poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze złośliwością w badaniach ADOPT, 49653/048 i RECORD, 49653/231, porównujących metforminę z rozyglitazonem.
Analizy obserwacyjne danych z rejestrów populacji sugerują, że metformina może być związana ze zmniejszoną częstością występowania nowotworów złośliwych.
Badania ADOPT i RECORD obejmują grupy pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej metforminę i rozyglitazon.
Ta metaanaliza łączy poważne zdarzenia niepożądane związane z nowotworami złośliwymi z badań ADOPT i RECORD w celu porównania ich częstości występowania w przypadku stosowania metforminy i rozyglitazonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej metaanalizy jest porównanie częstości występowania nowotworów złośliwych (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry) zgłaszanych jako poważne zdarzenia niepożądane w badaniach ADOPT i RECORD pomiędzy osobami losowo przydzielonymi do leczenia metforminą i tymi, którym przydzielono rozyglitazon.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
5135 pacjentów z cukrzycą typu 2 z populacji z zamiarem leczenia (ITT) w 2 randomizowanych, kontrolowanych badaniach (2576 metformina/2559 rozyglitazon)
Opis
Uczestnikom badania ADOPT, którzy zostali włączeni do tej metaanalizy (w grupie leczonej metforminą lub rozyglitazonem), zwiększono dawkę badanego leku do maksymalnie 2 g (metformina) lub 8 mg (rozyglitazon), jeśli stężenie glukozy w osoczu na czczo było większe niż 140 mg /dl.
Pacjenci z badania RECORD, których dotyczy ta metaanaliza, zostali włączeni do badania RECORD, przyjmując jeden z trzech pochodnych sulfonylomocznika (glibenklamid, gliklazyd lub glimepiryd). Zostali oni losowo przydzieleni do metforminy lub rozyglitazonu w stosunku 1:1 do stosowania jako leczenie dodatkowe do podstawowej grupy sulfonylomocznika. U tych pacjentów dawkę badanego leku zwiększono do maksymalnie 2,55 g (metformina) lub 8 mg (rozyglitazon), jeśli ich HbA1c było większe niż 7,0%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
metformina
Osoby objęte badaniem ADOPT, które zostały uwzględnione w tej metaanalizie, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej metforminę lub rozyglitazon.
Pacjenci z badania RECORD, którzy zostali objęci tą metaanalizą, przyjmowali jeden z trzech pochodnych sulfonylomocznika (glibenklamid, gliklazyd lub glimepiryd) i losowo przydzielono im metforminę lub rozyglitazon do stosowania jako leczenie dodatkowe do podstawowej pochodnej sulfonylomocznika.
|
Osoby objęte badaniem ADOPT, które zostały uwzględnione w tej metaanalizie, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej metforminę lub rozyglitazon.
Pacjenci z badania RECORD, którzy zostali objęci tą metaanalizą, przyjmowali jeden z trzech pochodnych sulfonylomocznika (glibenklamid, gliklazyd lub glimepiryd) i losowo przydzielono im metforminę lub rozyglitazon do stosowania jako leczenie dodatkowe do podstawowej pochodnej sulfonylomocznika.
|
|
rozyglitazon
Osoby objęte badaniem ADOPT, które zostały uwzględnione w tej metaanalizie, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej metforminę lub rozyglitazon.
Pacjenci z badania RECORD, którzy zostali objęci tą metaanalizą, przyjmowali jeden z trzech pochodnych sulfonylomocznika (glibenklamid, gliklazyd lub glimepiryd) i losowo przydzielono im metforminę lub rozyglitazon do stosowania jako leczenie dodatkowe do podstawowej pochodnej sulfonylomocznika.
|
Osoby objęte badaniem ADOPT, które zostały uwzględnione w tej metaanalizie, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej metforminę lub rozyglitazon.
Pacjenci z badania RECORD, którzy zostali objęci tą metaanalizą, przyjmowali jeden z trzech pochodnych sulfonylomocznika (glibenklamid, gliklazyd lub glimepiryd) i losowo przydzielono im metforminę lub rozyglitazon do stosowania jako leczenie dodatkowe do podstawowej pochodnej sulfonylomocznika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego w postaci nowotworu złośliwego (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry)
Ramy czasowe: PRZYJĘCIE trwa około 4 lat, REJESTRACJA trwa około 5,5 roku
|
PRZYJĘCIE trwa około 4 lat, REJESTRACJA trwa około 5,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114769
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .