Meta-analyse van maligniteiten voor BRL49653
24 oktober 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een meta-analyse van maligniteit Ernstige bijwerkingen in de ADOPT, 49653/048, en RECORD, 49653/231, studies, waarin metformine wordt vergeleken met rosiglitazon.
Observationele analyses van gegevens uit bevolkingsregisters hebben gesuggereerd dat metformine in verband kan worden gebracht met een verminderde prevalentie van maligniteit.
De ADOPT- en RECORD-studies bevatten beide groepen proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan metformine en rosiglitazon.
Deze meta-analyse combineert maligniteit ernstige bijwerkingen van ADOPT en RECORD om hun incidentie op metformine te vergelijken met die op rosiglitazon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze meta-analyse is het vergelijken van de incidentie van maligniteiten (exclusief niet-melanomateuze huidkankers) die als ernstige bijwerkingen werden gemeld in de ADOPT- en RECORD-onderzoeken tussen proefpersonen die willekeurig waren toegewezen aan behandeling met metformine en proefpersonen die waren toegewezen aan rosiglitazon.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
5135 proefpersonen met diabetes mellitus type 2 uit de intention-to-treat (ITT)-populaties van 2 gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken (2576 metformine/2559 rosiglitazon)
Beschrijving
Bij proefpersonen uit ADOPT die in deze meta-analyse zijn opgenomen (die in de metformine- of rosiglitazongroep) werd de dosis van hun onderzoeksmedicatie verhoogd tot maximaal 2 g (metformine) of 8 mg (rosiglitazon) als hun nuchtere plasmaglucose hoger was dan 140 mg /dl.
Proefpersonen uit RECORD die in deze meta-analyse zijn opgenomen, namen deel aan de RECORD-studie en namen een van de drie sulfonylureumderivaten (glibenclamide, gliclazide of glimepiride). Ze werden willekeurig toegewezen aan metformine of rosiglitazon in een verhouding van 1:1 om te gebruiken als aanvullende behandeling voor de achtergrond van sulfonylureum. Bij deze proefpersonen werd de dosis van hun onderzoeksmedicatie verhoogd tot maximaal 2,55 g (metformine) of 8 mg (rosiglitazon) als hun HbA1c hoger was dan 7,0%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
metformine
Onderwerpen van ADOPT die in deze meta-analyse zijn opgenomen, werden willekeurig toegewezen om metformine of rosiglitazon te krijgen.
Proefpersonen uit RECORD die in deze meta-analyse zijn opgenomen, gebruikten een van de drie sulfonylureumderivaten (glibenclamide, gliclazide of glimepiride) en kregen willekeurig metformine of rosiglitazon toegewezen om te gebruiken als aanvullende behandeling bij achtergrond sulfonylureumderivaten.
|
Onderwerpen van ADOPT die in deze meta-analyse zijn opgenomen, werden willekeurig toegewezen om metformine of rosiglitazon te krijgen.
Proefpersonen uit RECORD die in deze meta-analyse zijn opgenomen, gebruikten een van de drie sulfonylureumderivaten (glibenclamide, gliclazide of glimepiride) en kregen willekeurig metformine of rosiglitazon toegewezen om te gebruiken als aanvullende behandeling bij achtergrond sulfonylureumderivaten.
|
|
rosiglitazon
Onderwerpen van ADOPT die in deze meta-analyse zijn opgenomen, werden willekeurig toegewezen om metformine of rosiglitazon te krijgen.
Proefpersonen uit RECORD die in deze meta-analyse zijn opgenomen, gebruikten een van de drie sulfonylureumderivaten (glibenclamide, gliclazide of glimepiride) en kregen willekeurig metformine of rosiglitazon toegewezen om te gebruiken als aanvullende behandeling bij achtergrond sulfonylureumderivaten.
|
Onderwerpen van ADOPT die in deze meta-analyse zijn opgenomen, werden willekeurig toegewezen om metformine of rosiglitazon te krijgen.
Proefpersonen uit RECORD die in deze meta-analyse zijn opgenomen, gebruikten een van de drie sulfonylureumderivaten (glibenclamide, gliclazide of glimepiride) en kregen willekeurig metformine of rosiglitazon toegewezen om te gebruiken als aanvullende behandeling bij achtergrond sulfonylureumderivaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het eerste optreden van een ernstige bijwerking maligniteit (exclusief niet-melanomateuze huidkankers)
Tijdsspanne: ADOPT duurt ongeveer 4 jaar, RECORD duurt ongeveer 5,5 jaar
|
ADOPT duurt ongeveer 4 jaar, RECORD duurt ongeveer 5,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114769
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .