BRL49653 の悪性腫瘍メタ分析
2013年10月24日 更新者：GlaxoSmithKline
ADOPT、49653/048、およびRECORD、49653/231、研究における悪性腫瘍の重篤な有害事象のメタ分析、メトホルミンとロシグリタゾンの比較。
人口登録からのデータの観察分析は、メトホルミンが悪性腫瘍の有病率の減少と関連している可能性を示唆しています。
ADOPT 研究と RECORD 研究には両方とも、メトホルミンとロシグリタゾンにランダムに割り当てられた被験者グループが含まれています。
このメタ分析では、メトホルミンでの発生率をロシグリタゾンでの発生率と比較するために、ADOPT と RECORD からの悪性腫瘍の重篤な有害事象を組み合わせています。
調査の概要
詳細な説明
このメタ分析の目的は、メトホルミンによる治療に無作為に割り当てられた被験者とロシグリタゾンに割り当てられた被験者の間で、ADOPT および RECORD 研究で重篤な有害事象として報告された悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）の発生率を比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2つのランダム化対照研究の治療意図(ITT)集団からの2型糖尿病患者5,135人(メトホルミン2,576人/ロシグリタゾン2,559人)
説明
このメタ解析に含まれるADOPTの被験者（メトホルミン群またはロシグリタゾン群）は、空腹時血漿グルコースが140mgを超えた場合、治験薬の用量を最大2g（メトホルミン）または8mg（ロシグリタゾン）まで増量した。 /dl.
このメタ分析に含まれる RECORD の被験者は、3 つのスルホニル尿素薬 (グリベンクラミド、グリクラジド、またはグリメピリド) のいずれかを服用して RECORD 研究に参加しました。 彼らは、スルホニル尿素のバックグラウンドに対する追加治療として使用するために、メトホルミンまたはロシグリタゾンに 1:1 の割合でランダムに割り当てられました。 これらの被験者は、HbA1cが7.0％を超えていた場合、治験薬の用量を最大2.55g（メトホルミン）または8mg（ロシグリタゾン）まで増量されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メトホルミン
このメタ分析に含まれる ADOPT の被験者は、メトホルミンまたはロシグリタゾンの投与を受けるようにランダムに割り当てられました。
このメタ分析に含まれるRECORDの被験者は、3つのスルホニル尿素薬（グリベンクラミド、グリクラジド、またはグリメピリド）のうちの1つを服用しており、バックグラウンドスルホニル尿素薬への追加治療として使用するメトホルミンまたはロシグリタゾンがランダムに割り当てられました。
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このメタ分析に含まれる ADOPT の被験者は、メトホルミンまたはロシグリタゾンの投与を受けるようにランダムに割り当てられました。
このメタ分析に含まれるRECORDの被験者は、3つのスルホニル尿素薬（グリベンクラミド、グリクラジド、またはグリメピリド）のうちの1つを服用しており、バックグラウンドスルホニル尿素薬への追加治療として使用するメトホルミンまたはロシグリタゾンがランダムに割り当てられました。
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ロシグリタゾン
このメタ分析に含まれる ADOPT の被験者は、メトホルミンまたはロシグリタゾンの投与を受けるようにランダムに割り当てられました。
このメタ分析に含まれるRECORDの被験者は、3つのスルホニル尿素薬（グリベンクラミド、グリクラジド、またはグリメピリド）のうちの1つを服用しており、バックグラウンドスルホニル尿素薬への追加治療として使用するメトホルミンまたはロシグリタゾンがランダムに割り当てられました。
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このメタ分析に含まれる ADOPT の被験者は、メトホルミンまたはロシグリタゾンの投与を受けるようにランダムに割り当てられました。
このメタ分析に含まれるRECORDの被験者は、3つのスルホニル尿素薬（グリベンクラミド、グリクラジド、またはグリメピリド）のうちの1つを服用しており、バックグラウンドスルホニル尿素薬への追加治療として使用するメトホルミンまたはロシグリタゾンがランダムに割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪性腫瘍の重篤な有害事象が最初に発生するまでの時間（非黒色腫性皮膚がんを除く）
時間枠：ADOPT の期間は約 4 年、RECORD の期間は約 5.5 年
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ADOPT の期間は約 4 年、RECORD の期間は約 5.5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月24日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。