Malignitetsmetaanalyse for BRL49653
24. oktober 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
A Meta Analysis of Malignancy Alvorlige Bivirkninger i ADOPT, 49653/048, og RECORD, 49653/231, Studies, Comparing Metformin With Rosiglitazon.
Observasjonsanalyser av data fra befolkningsregistre har antydet at metformin kan være assosiert med redusert forekomst av malignitet.
ADOPT- og RECORD-studiene inneholder begge grupper av forsøkspersoner som er tilfeldig allokert til metformin og rosiglitazon.
Denne metaanalysen kombinerer alvorlige malignitetsbivirkninger fra ADOPT og RECORD for å sammenligne deres forekomst på metformin med den på rosiglitazon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne metaanalysen er å sammenligne forekomsten av malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) rapportert som alvorlige bivirkninger i ADOPT- og RECORD-studiene mellom individer som er tilfeldig allokert til behandling med metformin, med de som er allokert til rosiglitazon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
5135 personer med type 2 diabetes mellitus fra intention to treatment (ITT) populasjoner av 2 randomiserte, kontrollerte studier (2576 metformin/2559 rosiglitazon)
Beskrivelse
Forsøkspersoner fra ADOPT som er inkludert i denne metaanalysen (de i metformin- eller rosiglitazongruppene) fikk dosen av studiemedisinen økt til maksimalt 2g (metformin) eller 8mg (rosiglitazon) hvis deres fastende plasmaglukose var større enn 140mg /dl.
Personer fra RECORD som er inkludert i denne metaanalysen ble med i RECORD-studien og tok en av tre sulfonylurea (glibenklamid, gliclazid eller glimepirid). De ble tilfeldig allokert til metformin eller rosiglitazon i en 1:1-rasjon for bruk som tilleggsbehandling til bakgrunnen av sulfonylurea. Disse forsøkspersonene fikk dosen av studiemedisinen økt til maksimalt 2,55 g (metformin) eller 8 mg (rosiglitazon) hvis deres HbA1c var større enn 7,0 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
metformin
Forsøkspersoner fra ADOPT som er inkludert i denne metaanalysen ble randomisert til å motta metformin eller rosiglitazon.
Personer fra RECORD som er inkludert i denne metaanalysen tok en av tre sulfonylurea (glibenklamid, gliclazid eller glimepirid) og ble tilfeldig tildelt metformin eller rosiglitazon for bruk som tilleggsbehandling til bakgrunnssulfonylurea.
|
Forsøkspersoner fra ADOPT som er inkludert i denne metaanalysen ble randomisert til å motta metformin eller rosiglitazon.
Personer fra RECORD som er inkludert i denne metaanalysen tok en av tre sulfonylurea (glibenklamid, gliclazid eller glimepirid) og ble tilfeldig tildelt metformin eller rosiglitazon for bruk som tilleggsbehandling til bakgrunnssulfonylurea.
|
|
rosiglitazon
Forsøkspersoner fra ADOPT som er inkludert i denne metaanalysen ble randomisert til å motta metformin eller rosiglitazon.
Personer fra RECORD som er inkludert i denne metaanalysen tok en av tre sulfonylurea (glibenklamid, gliclazid eller glimepirid) og ble tilfeldig tildelt metformin eller rosiglitazon for bruk som tilleggsbehandling til bakgrunnssulfonylurea.
|
Forsøkspersoner fra ADOPT som er inkludert i denne metaanalysen ble randomisert til å motta metformin eller rosiglitazon.
Personer fra RECORD som er inkludert i denne metaanalysen tok en av tre sulfonylurea (glibenklamid, gliclazid eller glimepirid) og ble tilfeldig tildelt metformin eller rosiglitazon for bruk som tilleggsbehandling til bakgrunnssulfonylurea.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst av en alvorlig bivirkning av malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft)
Tidsramme: ADOPTER ca. 4 års varighet, RECORD ca. 5,5 års varighet
|
ADOPTER ca. 4 års varighet, RECORD ca. 5,5 års varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114769
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .