Méta-analyse de malignité pour BRL49653
24 octobre 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une méta-analyse des événements indésirables graves de malignité dans l'ADOPT, 49653/048, et RECORD, 49653/231, études comparant la metformine à la rosiglitazone.
Les analyses observationnelles des données des registres de population ont suggéré que la metformine pourrait être associée à une diminution de la prévalence de la malignité.
Les études ADOPT et RECORD contiennent toutes deux des groupes de sujets répartis au hasard entre la metformine et la rosiglitazone.
Cette méta-analyse combine les événements indésirables graves de malignité d'ADOPT et de RECORD afin de comparer leur incidence sous metformine à celle sous rosiglitazone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette méta-analyse est de comparer l'incidence des tumeurs malignes (hors cancers cutanés non mélanomateux) rapportées comme événements indésirables graves dans les études ADOPT et RECORD entre les sujets randomisés sous traitement par metformine et ceux sous rosiglitazone.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
5135 sujets atteints de diabète sucré de type 2 issus des populations en intention de traiter (ITT) de 2 études contrôlées randomisées (2576 metformine/2559 rosiglitazone)
La description
Les sujets d'ADOPT inclus dans cette méta-analyse (ceux des groupes metformine ou rosiglitazone) ont vu la dose de leur médicament à l'étude augmentée jusqu'à un maximum de 2 g (metformine) ou 8 mg (rosiglitazone) si leur glycémie à jeun était supérieure à 140 mg /dl.
Les sujets de RECORD inclus dans cette méta-analyse sont entrés dans l'étude RECORD en prenant l'une des trois sulfonylurées (glibenclamide, gliclazide ou glimépiride). Ils ont été répartis au hasard pour recevoir de la metformine ou de la rosiglitazone dans un rapport 1:1 à utiliser comme traitement d'appoint au traitement de fond par la sulfonylurée. Ces sujets ont vu la dose de leur médicament à l'étude augmentée jusqu'à un maximum de 2,55 g (metformine) ou 8 mg (rosiglitazone) si leur taux d'HbA1c était supérieur à 7,0 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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metformine
Les sujets d'ADOPT inclus dans cette méta-analyse ont été répartis au hasard pour recevoir de la metformine ou de la rosiglitazone.
Les sujets de RECORD inclus dans cette méta-analyse prenaient l'une des trois sulfonylurées (glibenclamide, gliclazide ou glimépiride) et ont été répartis au hasard de la metformine ou de la rosiglitazone à utiliser comme traitement d'appoint à la sulfonylurée de fond.
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Les sujets d'ADOPT inclus dans cette méta-analyse ont été répartis au hasard pour recevoir de la metformine ou de la rosiglitazone.
Les sujets de RECORD inclus dans cette méta-analyse prenaient l'une des trois sulfonylurées (glibenclamide, gliclazide ou glimépiride) et ont été répartis au hasard de la metformine ou de la rosiglitazone à utiliser comme traitement d'appoint à la sulfonylurée de fond.
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la rosiglitazone
Les sujets d'ADOPT inclus dans cette méta-analyse ont été répartis au hasard pour recevoir de la metformine ou de la rosiglitazone.
Les sujets de RECORD inclus dans cette méta-analyse prenaient l'une des trois sulfonylurées (glibenclamide, gliclazide ou glimépiride) et ont été répartis au hasard de la metformine ou de la rosiglitazone à utiliser comme traitement d'appoint à la sulfonylurée de fond.
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Les sujets d'ADOPT inclus dans cette méta-analyse ont été répartis au hasard pour recevoir de la metformine ou de la rosiglitazone.
Les sujets de RECORD inclus dans cette méta-analyse prenaient l'une des trois sulfonylurées (glibenclamide, gliclazide ou glimépiride) et ont été répartis au hasard de la metformine ou de la rosiglitazone à utiliser comme traitement d'appoint à la sulfonylurée de fond.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai jusqu'à la première survenue d'un événement indésirable grave de malignité (à l'exclusion des cancers de la peau non mélanomateux)
Délai: ADOPT environ 4 ans de durée, RECORD environ 5,5 ans de durée
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ADOPT environ 4 ans de durée, RECORD environ 5,5 ans de durée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2010
Première publication (Estimation)
6 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114769
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