Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metaanalýza malignity pro BRL49653

24. října 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Metaanalýza závažných nežádoucích příhod malignity v ADOPT, 49653/048, a RECORD, 49653/231, Studie, srovnání metforminu s rosiglitazonem.

Observační analýzy dat z populačních registrů naznačují, že metformin může být spojen se sníženou prevalencí malignit. Obě studie ADOPT a RECORD obsahují skupiny subjektů náhodně přiřazené metforminu a rosiglitazonu. Tato metaanalýza kombinuje závažné nežádoucí účinky malignity z ADOPT a RECORD za účelem srovnání jejich výskytu u metforminu s výskytem u rosiglitazonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této metaanalýzy je porovnat incidenci malignity (s výjimkou nemelanomatózních kožních karcinomů) hlášených jako závažné nežádoucí účinky ve studiích ADOPT a RECORD mezi subjekty náhodně přidělenými k léčbě metforminem a subjekty přiřazenými k rosiglitazonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

5 135 subjektů s diabetes mellitus 2. typu z populací se záměrem léčit (ITT) ze 2 randomizovaných, kontrolovaných studií (2 576 metformin/2 559 rosiglitazon)

Popis

Subjektům z ADOPT, kteří jsou zahrnuti do této metaanalýzy (ti ve skupinách s metforminem nebo rosiglitazonem), byla dávka studovaného léku zvýšena na maximálně 2 g (metformin) nebo 8 mg (rosiglitazon), pokud jejich plazmatická glukóza nalačno byla vyšší než 140 mg /dl.

Subjekty z RECORD, které jsou zahrnuty do této metaanalýzy, vstoupily do studie RECORD užívající jednu ze tří sulfonylmočovin (glibenklamid, gliklazid nebo glimepirid). Byli náhodně přiřazeni k metforminu nebo rosiglitazonu v poměru 1:1 k použití jako přídavná léčba na pozadí sulfonylmočoviny. U těchto subjektů byla dávka studovaného léku zvýšena na maximum 2,55 g (metformin) nebo 8 mg (rosiglitazon), pokud byl jejich HbA1c vyšší než 7,0 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
metformin
Subjekty z ADOPT, které jsou zahrnuty do této metaanalýzy, byly náhodně přiděleny k podávání metforminu nebo rosiglitazonu. Subjekty z RECORD, které jsou zahrnuty do této metaanalýzy, užívaly jednu ze tří sulfonylmočovin (glibenklamid, gliklazid nebo glimepirid) a byl jim náhodně přidělen metformin nebo rosiglitazon k použití jako doplňková léčba k základní sulfonylmočovině.
Lék: přidělení léčby metforminem nebo rosiglitazonem
Subjekty z ADOPT, které jsou zahrnuty do této metaanalýzy, byly náhodně přiděleny k podávání metforminu nebo rosiglitazonu. Subjekty z RECORD, které jsou zahrnuty do této metaanalýzy, užívaly jednu ze tří sulfonylmočovin (glibenklamid, gliklazid nebo glimepirid) a byl jim náhodně přidělen metformin nebo rosiglitazon k použití jako doplňková léčba k základní sulfonylmočovině.
rosiglitazon
Subjekty z ADOPT, které jsou zahrnuty do této metaanalýzy, byly náhodně přiděleny k podávání metforminu nebo rosiglitazonu. Subjekty z RECORD, které jsou zahrnuty do této metaanalýzy, užívaly jednu ze tří sulfonylmočovin (glibenklamid, gliklazid nebo glimepirid) a byl jim náhodně přidělen metformin nebo rosiglitazon k použití jako doplňková léčba k základní sulfonylmočovině.
Lék: přidělení léčby metforminem nebo rosiglitazonem
Subjekty z ADOPT, které jsou zahrnuty do této metaanalýzy, byly náhodně přiděleny k podávání metforminu nebo rosiglitazonu. Subjekty z RECORD, které jsou zahrnuty do této metaanalýzy, užívaly jednu ze tří sulfonylmočovin (glibenklamid, gliklazid nebo glimepirid) a byl jim náhodně přidělen metformin nebo rosiglitazon k použití jako doplňková léčba k základní sulfonylmočovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního výskytu závažné nežádoucí příhody zhoubného bujení (s výjimkou nemelanomatózních rakovin kůže)
Časové okno: ADOPTUJTE přibližně 4 roky trvání, ZÁZNAM přibližně 5,5 roku trvání
ADOPTUJTE přibližně 4 roky trvání, ZÁZNAM přibližně 5,5 roku trvání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit