Метаанализ злокачественных новообразований для BRL49653
24 октября 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Мета-анализ серьезных побочных эффектов злокачественных новообразований в ADOPT, 49653/048, и RECORD, 49653/231, Исследования, сравнивающие метформин с розиглитазоном.
Обсервационный анализ данных регистров населения показал, что метформин может быть связан со снижением распространенности злокачественных новообразований.
Оба исследования ADOPT и RECORD включают группы субъектов, случайным образом распределенных для получения метформина и росиглитазона.
В этом метаанализе объединены серьезные нежелательные явления злокачественного новообразования из ADOPT и RECORD, чтобы сравнить их частоту при применении метформина и розиглитазона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого метаанализа является сравнение частоты злокачественных новообразований (за исключением немеланоматозного рака кожи), о которых сообщалось как о серьезных нежелательных явлениях в исследованиях ADOPT и RECORD, между субъектами, рандомизированно распределенными для лечения метформином, и субъектами, распределенными для лечения росиглитазоном.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
5135 пациентов с сахарным диабетом 2 типа из популяций с намерением лечить (ITT) в 2 рандомизированных контролируемых исследованиях (2576 метформин/2559 розиглитазон)
Описание
Субъектам из ADOPT, включенным в этот мета-анализ (в группах метформина или розиглитазона), доза их исследуемого препарата была увеличена до максимума 2 г (метформин) или 8 мг (розиглитазон), если их уровень глюкозы в плазме натощак превышал 140 мг. /дл.
Субъекты из RECORD, включенные в этот метаанализ, вошли в исследование RECORD, принимая один из трех препаратов сульфонилмочевины (глибенкламид, гликлазид или глимепирид). Они были случайным образом распределены для приема метформина или росиглитазона в соотношении 1:1 для использования в качестве дополнительной терапии на фоне сульфонилмочевины. Этим субъектам доза исследуемого препарата была увеличена до максимума 2,55 г (метформин) или 8 мг (росиглитазон), если их HbA1c превышал 7,0%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
метформин
Субъекты ADOPT, включенные в этот метаанализ, были случайным образом распределены для получения метформина или росиглитазона.
Субъекты из RECORD, включенные в этот метаанализ, принимали один из трех препаратов сульфонилмочевины (глибенкламид, гликлазид или глимепирид) и были случайным образом распределены между метформином или розиглитазоном для использования в качестве дополнительного лечения к фоновому лечению сульфонилмочевиной.
|
Субъекты ADOPT, включенные в этот метаанализ, были случайным образом распределены для получения метформина или росиглитазона.
Субъекты из RECORD, включенные в этот метаанализ, принимали один из трех препаратов сульфонилмочевины (глибенкламид, гликлазид или глимепирид) и были случайным образом распределены между метформином или розиглитазоном для использования в качестве дополнительного лечения к фоновому лечению сульфонилмочевиной.
|
|
розиглитазон
Субъекты ADOPT, включенные в этот метаанализ, были случайным образом распределены для получения метформина или росиглитазона.
Субъекты из RECORD, включенные в этот метаанализ, принимали один из трех препаратов сульфонилмочевины (глибенкламид, гликлазид или глимепирид) и были случайным образом распределены между метформином или розиглитазоном для использования в качестве дополнительного лечения к фоновому лечению сульфонилмочевиной.
|
Субъекты ADOPT, включенные в этот метаанализ, были случайным образом распределены для получения метформина или росиглитазона.
Субъекты из RECORD, включенные в этот метаанализ, принимали один из трех препаратов сульфонилмочевины (глибенкламид, гликлазид или глимепирид) и были случайным образом распределены между метформином или розиглитазоном для использования в качестве дополнительного лечения к фоновому лечению сульфонилмочевиной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого возникновения серьезного нежелательного явления злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи)
Временное ограничение: ПРИНЯТЬ примерно на 4 года, ЗАПИСАТЬ примерно на 5,5 лет
|
ПРИНЯТЬ примерно на 4 года, ЗАПИСАТЬ примерно на 5,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114769
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .