KONCERT A Kaletra ONCE 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염 어린이(PENTA 18) (KONCERT)
2013년 10월 25일 업데이트: PENTA Foundation
이 임상시험은 현재 로피나비르/리토나비르를 항레트로바이러스 복합제의 일부로 복용하고 있는 HIV-1 감염 어린이를 대상으로 로피나비르/리토나비르 정제(칼레트라)의 약동학, 안전성, 효능 및 수용 가능성을 평가할 예정이다. 현재 바이러스 억제(<50 copies/ml)를 달성하고 있는 사람. 구체적으로:
- 체중에 따라 투여되는 1일 2회 로피나비르/리토나비르 반강도 제제 정제의 약동학을 평가하고 각각 로피나비르/리토나비르 연질 겔 캡슐 및 경구 용액의 약동학에 대한 과거 성인 및 소아 데이터와 비교하여 체중 기반 투여 권장 사항을 확인하기 위해(1, 2).
- 동일한 소아에서 1일 2회 로피나비르/리토나비르 정제와 1일 1회 투여의 약동학을 비교합니다.
- 48주차에 바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다. 준수와 수용 가능성도 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Emma Childrens Hospital
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Nijmegen, 네덜란드
- UMC St. Radboud
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Berlin, 독일
- Charité University Hospital Berlin
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Dusseldorf, 독일
- Department of Pediatric Oncology Hematology and Immunology KA02
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Frankfurt, 독일
- J W Goethe University
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Munich, 독일
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
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Dublin, 아일랜드
- Our Lady's Children's Hospital
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Birmingham, 영국
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, 영국
- University Hospital Bristol
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London, 영국
- Evelina Children's Hospital
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London, 영국
- St. Mary's Hospital
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham City Hospital Campus
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Bangkok, 태국
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Chiang Mai
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Changklan, Muang, Chiang Mai, 태국, 50100
- Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염이 확인된 18세 미만(18세 생일까지)
- 무게 ≥15kg
- 정제를 삼킬 수 있는
- 안정적(즉, CD4가 감소하지 않음) 최소 24주 동안 로피나비르/리토나비르를 포함하는 복합 항레트로바이러스 요법
- 1일 2회 로피나비르/리토나비르를 복용하고 스크리닝 방문 시 필요에 따라 정제 제형으로 변경하고(현재 정제를 복용하지 않는 경우) 로피나비르/리토나비르 용량을 변경하여 필요에 따라 체중 밴드에 기반한 권장 FDA 투여 계획을 따르십시오. 7.2.2 참조); PK 연구*에 참여하는 경우 스크리닝 방문 시 로피나비르/리토나비르 반강도 제제 정제(100/25mg)로 변경하고 1일 2회 투여하고 로피나비르/리토나비르 용량을 변경하여 권장 FDA 투약 계획에 따라 필요에 따라 체중 밴드에 부착(7.2.1 참조)
- 최소 이전 24주 동안 바이러스 억제(HIV-1 RNA <50 copies/ml)(최소 2회 측정).
- 1일 1회 로피나비르/리토나비르로 전환하기 위해 무작위 배정된 경우 두 번째 PK 평가를 포함하여 시험에서 각 체중 밴드에 등록된 최소 처음 16명의 어린이에 속하는 경우 PK 연구에 참여할 의사가 있는 어린이 및 간병인.
- 해당되는 경우 부모/보호자 및 자녀는 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI), 포삼프레나비르 또는 넬피나비르를 포함하는 항레트로바이러스 요법을 받는 어린이
- 프로테아제 억제제(PI) 포함 요법에서 이전에 바이러스학적으로 실패한 아동(여기서 바이러스학적 실패는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 시작한 후 24주 이상 경과한 2개의 연속적인 HIV-1 RNA 결과>1000 copies/ml(확인됨)로 정의됨) , 즉 독성에 대한 변화는 실패로 간주되지 않음)
- 급성 질환
- 비정상적인 신장 또는 간 기능(등급 3 이상)
- 예방을 제외한 병용 요법을 받는 것; 일부 치료가 허용될 수 있지만 먼저 시험 의료 전문가와 논의해야 합니다.
- 가임 여성의 임신 또는 임신 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QD 칼레트라
칼레트라 1일 1회
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로피나비르/리토나비르 정제.
용량 = 200/50mg 또는 100/25mg.
빈도 = 하루에 한 번.
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활성 비교기: BID 칼레트라
칼레트라 1일 2회 용량
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로피나비르/리토나비르 정제.
용량 = 200/50mg 또는 100/25mg.
빈도 = 매일 두 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다. 이는 HIV-1 RNA ≥50 copies/ml로 측정됩니다(확인됨).
기간: 48주차
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다.
이는 HIV-1 리보핵산(RNA) ≥50 copies/ml(확인됨)로 측정됩니다.
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48주차
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다. 이는 HIV-1 RNA ≥50 copies/ml로 측정됩니다(확인됨).
기간: 36주차
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다.
이는 HIV-1 RNA ≥50 copies/ml로 측정됩니다(확인됨).
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36주차
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다. 이는 HIV-1 RNA ≥50 copies/ml로 측정됩니다(확인됨).
기간: 24주차
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다.
이는 HIV-1 RNA ≥50 copies/ml로 측정됩니다(확인됨).
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24주차
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다. 이는 HIV-1 RNA ≥50 copies/ml로 측정됩니다(확인됨).
기간: 12주차
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다.
이는 HIV-1 RNA ≥50 copies/ml로 측정됩니다(확인됨).
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12주차
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다. 이는 HIV-1 RNA ≥50 copies/ml로 측정됩니다(확인됨).
기간: 8주차
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다.
이는 HIV-1 RNA ≥50 copies/ml로 측정됩니다(확인됨).
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8주차
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다. 이는 HIV-1 RNA ≥50 copies/ml로 측정됩니다(확인됨).
기간: 4주차
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다.
이는 HIV-1 RNA ≥50 copies/ml로 측정됩니다(확인됨).
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4주차
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동일한 소아에서 1일 2회 로피나비르/리토나비르 정제와 1일 1회 투여의 약동학을 비교하기 위해
기간: 4주차
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곡선하 면적(AUC), 1일 1회 및 1일 2회 투여 후 로피나비르의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin) 및 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 값(동일한 소아에서)
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다. 이는 HIV-1 RNA <400/<50 copies/ml로 측정됩니다.
기간: 24주차
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다.
이는 HIV-1 RNA <400/<50 copies/ml로 측정됩니다.
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24주차
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다. 이는 HIV-1 RNA <400/<50 copies/ml로 측정됩니다.
기간: 48주차
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바이러스 억제 측면에서 로피나비르/리토나비르의 1일 1회 투여가 1일 2회 투여와 유사한지 여부를 평가합니다.
이는 HIV-1 RNA <400/<50 copies/ml로 측정됩니다.
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48주차
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로피나비르/리토나비르 정제의 1일 1회 대 1일 2회 투여에 대한 수용성 및 순응도
기간: 48주차
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환자/간병인이 작성한 설문지에 의해 평가된 로피나비르/리토나비르 정제의 1일 1회 대 1일 2회 투여에 대한 수용성 및 순응도
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KONCERT protocol, version 1.6
- 2009-013648-35 (EudraCT 번호)
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