KONCERT Kaletra ONCE Daily satunnaistettu tutkimus kahdesti päivässä annosteltavien tablettien farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja tehosta verrattuna painon mukaan annosteltuihin lopinaviiri/ritonaviiritabletteihin osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa ihmisen immuunikatovirus-1:n (HIV-1PENTA-tartunnan saaneilla lapsilla) 18) (KONCERT)
perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: PENTA Foundation
Tutkimuksessa arvioidaan lopinaviiri/ritonaviiritablettien (Kaletra) kahdesti ja kerran vuorokaudessa annosteltavien painon mukaan annettujen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka käyttävät tällä hetkellä lopinaviiri/ritonaviiria osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoaan. hoitoa ja joilla on tällä hetkellä virologinen suppressio (<50 kopiota/ml). Erityisesti:
- Painoon perustuvien annostussuositusten vahvistamiseksi arvioimalla kahdesti vuorokaudessa annosteltujen puolivahvuisten lopinaviiri/ritonaviiritablettien farmakokinetiikkaa annosteltuna ruumiinpainon mukaan ja vertaamalla lopinaviiri/ritonaviiri-pehmeägeelikapseleiden ja oraaliliuoksen farmakokinetiikkaa aikuisten ja lasten historiallisiin tietoihin (1, 2).
- Kaksi kertaa vuorokaudessa otettavien lopinaviiri/ritonaviiritablettien farmakokinetiikkaa verrataan kerran vuorokaudessa otettuihin annostuksiin samoilla lapsilla.
- Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa annostelu verrattavissa kahdesti vuorokaudessa annettuun annokseen virologisen suppression suhteen 48 viikon kohdalla. Myös sitoutumista ja hyväksyttävyyttä verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Emma Childrens Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité University Hospital Berlin
-
Dusseldorf, Saksa
- Department of Pediatric Oncology Hematology and Immunology KA02
-
Frankfurt, Saksa
- J W Goethe University
-
Munich, Saksa
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Chiang Mai
-
Changklan, Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50100
- Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Bristol
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Evelina Children's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham City Hospital Campus
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat (18-vuotiaaksi asti), joilla on vahvistettu HIV-1-infektio
- paino ≥15 kg
- pystyy nielemään tabletteja
- vakaa (ts. CD4 ei vähene) antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, joka sisältää lopinaviiria/ritonaviiria vähintään 24 viikon ajan
- ottaa lopinaviiria/ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa ja olla seulontakäynnillä valmis vaihtamaan tablettimuotoon (jos et parhaillaan käytä tabletteja) ja muuttamaan lopinaviiri/ritonaviiriannosta noudattamaan FDA:n suositeltua annostussuunnitelmaa kehon painorajojen perusteella tarpeen mukaan ( katso 7.2.2); jos osallistut farmakokineettiseen tutkimukseen*, ole seulontakäynnillä valmis vaihtamaan vain lopinaviirin/ritonaviirin puolivahvuisiin tabletteihin (100/25 mg), jotka annostellaan kahdesti vuorokaudessa, ja muuttamaan lopinaviiri/ritonaviirin annosta noudattamaan suositeltua FDA:n annostussuunnitelmaa. kehon painonauhoille tarpeen mukaan (katso 7.2.1)
- virussuppressio (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään edellisten 24 viikon ajan (vähintään 2 mittausta).
- lapset ja omaishoitajat, jotka ovat halukkaita osallistumaan farmakokineettiseen tutkimukseen, jos he ovat vähintään 16 ensimmäisen lapsen joukossa kuhunkin tutkimuksen painoluokkaan, mukaan lukien toinen farmakokineettinen arviointi, jos heidät satunnaistetaan vaihtamaan kerran päivässä annettavaan lopinaviiri/ritonaviirihoitoon.
- vanhemmat/hoitajat ja lapset antavat tarvittaessa tietoisen kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, jotka saavat antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka sisältää ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI), fosamprenaviiria tai nelfinaviiria
- lapset, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet virologisesti proteaasi-inhibiittoria (PI) sisältävässä hoito-ohjelmassa (jossa virologinen epäonnistuminen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi HIV-1-RNA-tulokseksi > 1000 kopiota/ml (vahvistettu) yli 24 viikkoa erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) aloittamisen jälkeen) eli myrkyllisyyden muutoksia ei lasketa epäonnistumiksi)
- akuutti sairaus
- epänormaali munuaisten tai maksan toiminta (aste 3 tai korkeampi)
- saavat samanaikaista hoitoa lukuun ottamatta ennaltaehkäisyä; Jotkut hoidot voivat olla sallittuja, mutta niistä on ensin keskusteltava lääketieteen asiantuntijan kanssa
- raskaus tai raskauden riski hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QD kaletra
Kerran päivässä kaletra
|
Lopinaviiri/Ritonavir-tabletit.
Annos = 200/50mg tai 100/25mg.
Toistuvuus = kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: BID kaletra
kaletraa kahdesti päivässä
|
Lopinaviiri/Ritonavir-tabletit.
Annos = 200/50mg tai 100/25mg.
Toistuvuus = kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen. Tämä mitataan HIV-1 RNA:lla ≥50 kopiota/ml (vahvistettu).
Aikaikkuna: viikko 48
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen.
Tämä mitataan HIV-1-ribonukleiinihapolla (RNA) ≥50 kopiota/ml (vahvistettu).
|
viikko 48
|
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen. Tämä mitataan HIV-1 RNA:lla ≥50 kopiota/ml (vahvistettu).
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen.
Tämä mitataan HIV-1 RNA:lla ≥50 kopiota/ml (vahvistettu).
|
Viikko 36
|
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen. Tämä mitataan HIV-1 RNA:lla ≥50 kopiota/ml (vahvistettu).
Aikaikkuna: viikko 24
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen.
Tämä mitataan HIV-1 RNA:lla ≥50 kopiota/ml (vahvistettu).
|
viikko 24
|
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen. Tämä mitataan HIV-1 RNA:lla ≥50 kopiota/ml (vahvistettu).
Aikaikkuna: viikko 12
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen.
Tämä mitataan HIV-1 RNA:lla ≥50 kopiota/ml (vahvistettu).
|
viikko 12
|
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen. Tämä mitataan HIV-1 RNA:lla ≥50 kopiota/ml (vahvistettu).
Aikaikkuna: viikko 8
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen.
Tämä mitataan HIV-1 RNA:lla ≥50 kopiota/ml (vahvistettu).
|
viikko 8
|
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen. Tämä mitataan HIV-1 RNA:lla ≥50 kopiota/ml (vahvistettu).
Aikaikkuna: viikko 4
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen.
Tämä mitataan HIV-1 RNA:lla ≥50 kopiota/ml (vahvistettu).
|
viikko 4
|
|
Vertaa kahdesti vuorokaudessa otettavien lopinaviiri/ritonaviiritablettien farmakokinetiikkaa kerran vuorokaudessa annettuihin annoksiin samoilla lapsilla
Aikaikkuna: viikko 4
|
Lopinaviirin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) ja suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen (samoilla lapsilla)
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen. Tämä mitataan HIV-1 RNA:lla <400/<50 kopiota/ml.
Aikaikkuna: viikko 24
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen.
Tämä mitataan HIV-1 RNA:lla <400/<50 kopiota/ml.
|
viikko 24
|
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen. Tämä mitataan HIV-1 RNA:lla <400/<50 kopiota/ml.
Aikaikkuna: viikko 48
|
Sen arvioimiseksi, onko lopinaviirin/ritonaviirin kerran vuorokaudessa anto verrattavissa kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annokseen virologisen suppression suhteen.
Tämä mitataan HIV-1 RNA:lla <400/<50 kopiota/ml.
|
viikko 48
|
|
Lopinaviiri/ritonaviiritablettien hyväksyttävyys ja noudattaminen kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa annettaessa
Aikaikkuna: viikko 48
|
Lopinaviiri/ritonaviiritablettien kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa annostelun hyväksyttävyys ja noudattaminen potilaan/hoitajan täyttämien kyselylomakkeiden perusteella
|
viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KONCERT protocol, version 1.6
- 2009-013648-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .