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KONCERT A Kaletra ONCE Daily Randomized Trial sobre la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de las tabletas de lopinavir/ritonavir dos veces al día versus una vez al día dosificadas por peso como parte de la terapia antirretroviral combinada en niños infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) (PENTA) 18) (KONCERT)

25 de octubre de 2013 actualizado por: PENTA Foundation

El ensayo evaluará la farmacocinética, la seguridad, la eficacia y la aceptabilidad de las tabletas de lopinavir/ritonavir (Kaletra) dos veces al día y una vez al día dosificadas por peso en niños infectados por el VIH-1 que actualmente toman lopinavir/ritonavir como parte de su combinación antirretroviral. terapia y que actualmente están logrando la supresión virológica (<50 copias/ml). Específicamente:

  • Para confirmar las recomendaciones de dosificación basadas en el peso mediante la evaluación de la farmacocinética de las tabletas de fórmula de concentración media de lopinavir/ritonavir dos veces al día dosificadas según el peso corporal y comparando con los datos históricos de farmacocinética en adultos y pediátricos de las cápsulas de gelatina blanda de lopinavir/ritonavir y la solución oral respectivamente (1, 2).
  • Comparar la farmacocinética de comprimidos de lopinavir/ritonavir dos veces al día con una dosis diaria en los mismos niños.
  • Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica a las 48 semanas. También se compararán la adherencia y la aceptabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité University Hospital Berlin
      • Dusseldorf, Alemania
        • Department of Pediatric Oncology Hematology and Immunology KA02
      • Frankfurt, Alemania
        • J W Goethe University
      • Munich, Alemania
        • Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Emma Childrens Hospital
      • Nijmegen, Países Bajos
        • UMC St. Radboud
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • University Hospital Bristol
      • London, Reino Unido
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham City Hospital Campus
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • menores de 18 años (hasta los 18 años) con infección confirmada por el VIH-1
  • peso ≥15 kg
  • capaz de tragar tabletas
  • estable (es decir, CD4 sin disminuir) en un régimen antirretroviral combinado que ha incluido lopinavir/ritonavir durante al menos 24 semanas
  • tomando lopinavir/ritonavir dosificado dos veces al día y estar dispuesto en la visita de selección a cambiar a la formulación de tabletas (si no está tomando tabletas actualmente) y a cambiar la dosis de lopinavir/ritonavir para seguir el plan de dosificación recomendado por la FDA basado en las bandas de peso corporal según sea necesario ( ver 7.2.2); si participa en el estudio farmacocinético*, esté dispuesto a cambiar la dosis de lopinavir/ritonavir para seguir el plan de dosificación recomendado por la FDA en base a en bandas de peso corporal según sea necesario (ver 7.2.1)
  • supresión viral (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) durante al menos las 24 semanas anteriores (mínimo de 2 mediciones).
  • niños y cuidadores dispuestos a participar en el estudio farmacocinético si se encuentran entre un mínimo de los primeros 16 niños inscritos en cada banda de peso corporal en el ensayo, incluida una segunda evaluación farmacocinética si se asignó al azar para cambiar a lopinavir/ritonavir una vez al día.
  • los padres/cuidadores y los niños, cuando corresponda, dan su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • niños en un régimen antirretroviral que incluye un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), fosamprenavir o nelfinavir
  • niños que han fracasado virológicamente con un régimen que contiene un inhibidor de la proteasa (PI) (donde el fracaso virológico se define como dos resultados sucesivos de ARN del VIH-1>1000 copias/ml (confirmado) más de 24 semanas después de comenzar la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) , es decir, los cambios por toxicidad no se cuentan como fracaso)
  • enfermedad grave
  • función renal o hepática anormal (grado 3 o superior)
  • recibir terapia concomitante excepto para la profilaxis; Es posible que se permitan algunos tratamientos, pero primero deben discutirse con un experto médico del ensayo.
  • embarazo o riesgo de embarazo en mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kaletra qd
Kaletra una vez al día
Droga: Kaletra dosificado una vez al día
Tabletas de lopinavir/ritonavir. Dosis = 200/50mg o 100/25mg. Frecuencia = una vez al día.
Comparador activo: OFERTA kaletra
dosis dos veces al día de kaletra
Droga: kaletra dosificado dos veces al día
Tabletas de lopinavir/ritonavir. Dosis = 200/50mg o 100/25mg. Frecuencia = dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml (confirmado).
Periodo de tiempo: semana 48
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por el ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 ≥50 copias/ml (confirmado).
semana 48
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml (confirmado).
Periodo de tiempo: Semana 36
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml (confirmado).
Semana 36
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml (confirmado).
Periodo de tiempo: semana 24
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml (confirmado).
semana 24
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml (confirmado).
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml (confirmado).
semana 12
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml (confirmado).
Periodo de tiempo: semana 8
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml (confirmado).
semana 8
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml (confirmado).
Periodo de tiempo: semana 4
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml (confirmado).
semana 4
Comparar la farmacocinética de comprimidos de lopinavir/ritonavir dos veces al día con una dosis diaria en los mismos niños
Periodo de tiempo: semana 4
Valores del área bajo la curva (AUC), concentración plasmática mínima observada (Cmin) y concentración plasmática máxima observada (Cmax) de lopinavir después de la dosificación una y dos veces al día (en los mismos niños)
semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por el ARN del VIH-1 <400/<50 copias/ml.
Periodo de tiempo: semana 24
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por el ARN del VIH-1 <400/<50 copias/ml.
semana 24
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por el ARN del VIH-1 <400/<50 copias/ml.
Periodo de tiempo: semana 48
Evaluar si la dosificación una vez al día de lopinavir/ritonavir es comparable a la dosificación dos veces al día en términos de supresión virológica. Esto se mide por el ARN del VIH-1 <400/<50 copias/ml.
semana 48
Aceptabilidad y adherencia a la dosificación de tabletas de lopinavir/ritonavir una vez al día versus dos veces al día
Periodo de tiempo: semana 48
Aceptabilidad y adherencia a la dosificación de comprimidos de lopinavir/ritonavir una vez al día frente a dos veces al día, evaluada mediante cuestionarios completados por el paciente/cuidador
semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PENTA Foundation

Colaboradores

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KONCERT protocol, version 1.6
  • 2009-013648-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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