KONCERT En Kaletra én gang daglig randomisert utprøving av farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Lopinavir/Ritonavir-tabletter to ganger daglig versus én gang daglig dosert etter vekt som en del av antiretroviral kombinasjonsterapi ved humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)-infiserte barn (PENTA) 18) (KONCERT)
25. oktober 2013 oppdatert av: PENTA Foundation
Studien vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheten, effektiviteten og akseptabiliteten av to ganger og én gang daglig dosering av lopinavir/ritonavir tabletter (Kaletra) dosert etter vekt hos HIV-1-infiserte barn som for tiden tar lopinavir/ritonavir som en del av kombinasjonen av antiretroviralt middel. behandling og som nå oppnår virologisk undertrykkelse (<50 kopier/ml). Nærmere bestemt:
- For å bekrefte vektbaserte doseringsanbefalinger ved å evaluere farmakokinetikken til lopinavir/ritonavir halvstyrketabletter med halv styrke dosert på kroppsvekt og sammenligne med historiske data for voksne og pediatriske farmakokinetikk for henholdsvis lopinavir/ritonavir myke gelkapsler og mikstur (1, 2).
- For å sammenligne farmakokinetikken til lopinavir/ritonavir-tabletter to ganger daglig med dosering én gang daglig hos de samme barna.
- For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon ved 48 uker. Etterlevelse og aksept vil også bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Emma Childrens Hospital
-
Nijmegen, Nederland
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- University Hospital Bristol
-
London, Storbritannia
- Evelina Children's Hospital
-
London, Storbritannia
- St. Mary's Hospital
-
London, Storbritannia
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham City Hospital Campus
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Chiang Mai
-
Changklan, Muang, Chiang Mai, Thailand, 50100
- Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité University Hospital Berlin
-
Dusseldorf, Tyskland
- Department of Pediatric Oncology Hematology and Immunology KA02
-
Frankfurt, Tyskland
- J W Goethe University
-
Munich, Tyskland
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder <18 år (opp til 18-årsdagen) med bekreftet HIV-1-infeksjon
- vekt ≥15 kg
- i stand til å svelge tabletter
- stabil (dvs. CD4 avtar ikke) på et antiretroviralt kombinasjonsregime som har inkludert lopinavir/ritonavir i minst 24 uker
- tar lopinavir/ritonavir dosert to ganger daglig og være villig til ved screeningbesøket å bytte til tablettformulering (hvis du ikke tar tabletter for øyeblikket) og endre lopinavir/ritonavir-dosen for å følge den anbefalte FDA-doseringsplanen basert på kroppsvektbånd etter behov ( se 7.2.2); hvis du deltar i PK-studien*, vær villig til ved screeningbesøket å bytte til lopinavir/ritonavir halvstyrketabletter (100/25 mg), dosert to ganger daglig og endre lopinavir/ritonavir-dosen for å følge den anbefalte FDA-doseringsplanen. på kroppsvektbånd etter behov (se 7.2.1)
- viral undertrykkelse (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i minst de foregående 24 ukene (minimum 2 målinger).
- barn og omsorgspersoner som er villige til å delta i PK-studien hvis de er blant et minimum av de første 16 barna som ble registrert i hvert kroppsvektområde i studien, inkludert en andre PK-vurdering hvis de ble randomisert til å bytte til lopinavir/ritonavir én gang daglig.
- foreldre/omsorgspersoner og barn, der det er aktuelt, gir informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- barn på et antiretroviralt regime som inkluderer en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), fosamprenavir eller nelfinavir
- barn som tidligere har sviktet virologisk på et regime som inneholder proteasehemmere (der virologisk svikt er definert som to påfølgende HIV-1 RNA-resultater >1000 kopier/ml (bekreftet) mer enn 24 uker etter oppstart av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) , dvs. endringer for toksisitet regnes ikke som feil)
- akutt sykdom
- unormal nyre- eller leverfunksjon (grad 3 eller høyere)
- mottar samtidig behandling med unntak av profylakse; Noen behandlinger kan være tillatt, men må først diskuteres med en medisinsk ekspert
- graviditet eller risiko for graviditet hos kvinner i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QD kaletra
En gang daglig kaletra
|
Lopinavir/ritonavir tabletter.
Dose = 200/50 mg eller 100/25 mg.
Frekvens = en gang daglig.
|
|
Aktiv komparator: BID kaletra
to ganger daglig dose av kaletra
|
Lopinavir/ritonavir tabletter.
Dose = 200/50 mg eller 100/25 mg.
Frekvens = to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekreftet).
Tidsramme: uke 48
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon.
Dette måles ved HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥50 kopier/ml (bekreftet).
|
uke 48
|
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekreftet).
Tidsramme: Uke 36
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon.
Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekreftet).
|
Uke 36
|
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekreftet).
Tidsramme: uke 24
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon.
Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekreftet).
|
uke 24
|
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekreftet).
Tidsramme: uke 12
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon.
Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekreftet).
|
uke 12
|
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekreftet).
Tidsramme: uke 8
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon.
Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekreftet).
|
uke 8
|
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekreftet).
Tidsramme: uke 4
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon.
Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekreftet).
|
uke 4
|
|
For å sammenligne farmakokinetikken til lopinavir/ritonavir-tabletter to ganger daglig med dosering én gang daglig hos de samme barna
Tidsramme: uke 4
|
Areal under kurven (AUC), minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) og maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) verdier av lopinavir etter dosering én gang daglig og to ganger daglig (i de samme barna)
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon. Dette måles ved HIV-1 RNA <400/<50 kopier/ml.
Tidsramme: uke 24
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon.
Dette måles ved HIV-1 RNA <400/<50 kopier/ml.
|
uke 24
|
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon. Dette måles ved HIV-1 RNA <400/<50 kopier/ml.
Tidsramme: uke 48
|
For å evaluere om dosering én gang daglig av lopinavir/ritonavir er sammenlignbar med dosering to ganger daglig når det gjelder virologisk suppresjon.
Dette måles ved HIV-1 RNA <400/<50 kopier/ml.
|
uke 48
|
|
Akseptabilitet og overholdelse av dosering én gang daglig versus to ganger daglig av lopinavir/ritonavir tabletter
Tidsramme: uke 48
|
Akseptabilitet og overholdelse av dosering én gang daglig versus to ganger daglig av lopinavir/ritonavir tabletter, vurdert av utfylte spørreskjemaer av pasient/pleier
|
uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- KONCERT protocol, version 1.6
- 2009-013648-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .