KONCERT A Kaletra ONCE Codzienne randomizowane badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności tabletek lopinawiru/rytonawiru podawanych dwa razy na dobę w porównaniu z tabletkami raz na dobę podawanych według masy jako część skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (PENTA 18) (KONCERT)
25 października 2013 zaktualizowane przez: PENTA Foundation
W badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka, bezpieczeństwo, skuteczność i akceptowalność dawkowania lopinawiru/rytonawiru w tabletkach (Kaletra) dwa razy dziennie i raz dziennie (Kaletra) u dzieci zakażonych wirusem HIV-1, które obecnie przyjmują lopinawir/rytonawir jako część złożonego leku przeciwretrowirusowego terapii i którzy obecnie osiągają supresję wirusologiczną (<50 kopii/ml). Konkretnie:
- Aby potwierdzić zalecenia dotyczące dawkowania w oparciu o masę ciała, oceniając farmakokinetykę tabletek o połowicznej mocy lopinawiru z rytonawirem podawanych dwa razy na dobę, dawkowanych w zależności od masy ciała, oraz porównując z historycznymi danymi dotyczącymi farmakokinetyki odpowiednio miękkich kapsułek żelowych lopinawiru z rytonawirem i roztworu doustnego z danymi dotyczącymi dorosłych i dzieci (1, 2).
- Porównanie farmakokinetyki tabletek lopinawiru/rytonawiru dwa razy dziennie z dawkowaniem raz dziennie u tych samych dzieci.
- Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej po 48 tygodniach. Porównywana będzie również przyczepność i akceptowalność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Emma Childrens Hospital
-
Nijmegen, Holandia
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité University Hospital Berlin
-
Dusseldorf, Niemcy
- Department of Pediatric Oncology Hematology and Immunology KA02
-
Frankfurt, Niemcy
- J W Goethe University
-
Munich, Niemcy
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Chiang Mai
-
Changklan, Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50100
- Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Bristol
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Evelina Children's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Mary's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham City Hospital Campus
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku <18 lat (do 18. roku życia) z potwierdzonym zakażeniem HIV-1
- waga ≥15 kg
- w stanie połknąć tabletki
- stabilny (tj. CD4 nie zmniejsza się) na skojarzonym schemacie przeciwretrowirusowym, który obejmował lopinawir/rytonawir przez co najmniej 24 tygodnie
- przyjmowanie lopinawiru/rytonawiru w dawce dwa razy dziennie i chęć zmiany postaci leku na tabletkę (jeśli obecnie nie przyjmuje tabletek) oraz zmiany dawki lopinawiru/rytonawiru zgodnie z zalecanym przez FDA planem dawkowania opartym na przedziałach masy ciała, jeśli to konieczne ( patrz 7.2.2); jeśli bierzesz udział w badaniu PK*, bądź chętny podczas wizyty przesiewowej do zmiany na tabletki o połowicznej mocy lopinawiru/rytonawiru (100/25 mg), dawkowane dwa razy dziennie i zmiany dawki lopinawiru/rytonawiru zgodnie z planem dawkowania zalecanym przez FDA w razie potrzeby na opaskach masy ciała (patrz 7.2.1)
- supresja wirusa (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) przez co najmniej 24 poprzednie tygodnie (minimum 2 pomiary).
- dzieci i opiekunów chcących wziąć udział w badaniu farmakokinetycznym, jeśli znajdują się wśród co najmniej pierwszych 16 dzieci włączonych do badania w każdym przedziale masy ciała, w tym w drugiej ocenie farmakokinetycznej, jeśli zostaną losowo przydzieleni do zmiany leczenia na lopinawir/rytonawir raz dziennie.
- rodzice/opiekunowie i dzieci, w stosownych przypadkach, wyrażają świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- dzieci stosujące schemat leczenia przeciwretrowirusowego, który obejmuje nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), fosamprenawir lub nelfinawir
- dzieci, u których wcześniej nie powiodło się leczenie wirusologiczne w schemacie zawierającym inhibitor proteazy (PI) (gdzie niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako dwa kolejne wyniki RNA HIV-1 >1000 kopii/ml (potwierdzone) ponad 24 tygodnie po rozpoczęciu wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) , tj. zmiany dotyczące toksyczności nie są liczone jako niepowodzenie)
- ostra choroba
- nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby (stopień 3 lub wyższy)
- otrzymywanie terapii towarzyszącej, z wyjątkiem profilaktyki; Niektóre zabiegi mogą być dozwolone, ale muszą być najpierw omówione z ekspertem medycznym
- ciąży lub ryzyka ciąży u kobiet w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaletra QD
Raz dziennie kaletra
|
Tabletki Lopinavir/Ritonavir.
Dawka = 200/50mg lub 100/25mg.
Częstotliwość = raz dziennie.
|
|
Aktywny komparator: BID kaletra
dwa razy dziennie dawka kaletry
|
Tabletki Lopinavir/Ritonavir.
Dawka = 200/50mg lub 100/25mg.
Częstotliwość = dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej. Jest to mierzone przez HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml (potwierdzone).
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej.
Jest to mierzone przez obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 ≥50 kopii/ml (potwierdzone).
|
tydzień 48
|
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej. Jest to mierzone przez HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml (potwierdzone).
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej.
Jest to mierzone przez HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml (potwierdzone).
|
Tydzień 36
|
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej. Jest to mierzone przez HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml (potwierdzone).
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej.
Jest to mierzone przez HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml (potwierdzone).
|
tydzień 24
|
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej. Jest to mierzone przez HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml (potwierdzone).
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej.
Jest to mierzone przez HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml (potwierdzone).
|
tydzień 12
|
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej. Jest to mierzone przez HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml (potwierdzone).
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej.
Jest to mierzone przez HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml (potwierdzone).
|
tydzień 8
|
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej. Jest to mierzone przez HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml (potwierdzone).
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej.
Jest to mierzone przez HIV-1 RNA ≥50 kopii/ml (potwierdzone).
|
tydzień 4
|
|
Porównanie farmakokinetyki tabletek lopinawiru/rytonawiru dwa razy na dobę z dawkowaniem raz na dobę u tych samych dzieci
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Pole pod krzywą (AUC), minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) i maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) lopinawiru po podaniu dawki raz na dobę i dwa razy na dobę (u tych samych dzieci)
|
tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej. Jest to mierzone jako RNA HIV-1 <400/<50 kopii/ml.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej.
Jest to mierzone jako RNA HIV-1 <400/<50 kopii/ml.
|
tydzień 24
|
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej. Jest to mierzone jako RNA HIV-1 <400/<50 kopii/ml.
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Ocena, czy dawkowanie lopinawiru/rytonawiru raz na dobę jest porównywalne z dawkowaniem dwa razy na dobę pod względem supresji wirusologicznej.
Jest to mierzone jako RNA HIV-1 <400/<50 kopii/ml.
|
tydzień 48
|
|
Akceptowalność i przestrzeganie dawkowania lopinawiru/rytonawiru raz dziennie w porównaniu z dawkowaniem dwa razy dziennie
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Akceptowalność i przestrzeganie dawkowania tabletek lopinawiru/rytonawiru raz dziennie w porównaniu z dawkowaniem dwa razy dziennie, oceniane na podstawie wypełnionych kwestionariuszy przez pacjenta/opiekuna
|
tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- KONCERT protocol, version 1.6
- 2009-013648-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .