Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KONCERT A Kaletra ONCE Daily Рандомизированное исследование фармакокинетики, безопасности и эффективности таблеток лопинавира/ритонавира для приема один раз в день, дозированных по весу, в рамках комбинированной антиретровирусной терапии у детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) (PENTA) 18) (KONCERT)

25 октября 2013 г. обновлено: PENTA Foundation

В ходе исследования будут оцениваться фармакокинетика, безопасность, эффективность и приемлемость двух- и однократного приема таблеток лопинавира/ритонавира (Калетра) по весу у детей, инфицированных ВИЧ-1, которые в настоящее время принимают лопинавир/ритонавир в составе комбинированной антиретровирусной терапии. терапии и которые в настоящее время достигают вирусологической супрессии (<50 копий/мл). Конкретно:

  • Чтобы подтвердить рекомендации по дозированию, основанные на массе тела, путем оценки фармакокинетики таблеток с половинной дозировкой лопинавира/ритонавира для приема два раза в день, дозированных по массе тела, и сравнения с историческими данными о фармакокинетике мягких гелевых капсул лопинавира/ритонавира и раствора для перорального применения у взрослых и детей соответственно (1, 2).
  • Сравнить фармакокинетику таблеток лопинавира/ритонавира, принимаемых два раза в сутки, с дозировкой один раз в сутки у одних и тех же детей.
  • Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии в 48 недель. Приверженность и приемлемость также будут сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité University Hospital Berlin
      • Dusseldorf, Германия
        • Department of Pediatric Oncology Hematology and Immunology KA02
      • Frankfurt, Германия
        • J W Goethe University
      • Munich, Германия
        • Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Emma Childrens Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • UMC St. Radboud
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • University Hospital Bristol
      • London, Соединенное Королевство
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham City Hospital Campus
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте до 18 лет (до 18 лет) с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1
  • вес ≥15 кг
  • способен глотать таблетки
  • стабильный (т. CD4 не снижается) при комбинированной антиретровирусной терапии, включающей лопинавир/ритонавир в течение как минимум 24 недель
  • принимать лопинавир/ритонавир два раза в день и быть готовым во время скринингового визита перейти на таблетированную форму (если в настоящее время не принимаете таблетки) и изменить дозу лопинавира/ритонавира, чтобы следовать рекомендуемому плану дозирования FDA, основанному на диапазонах массы тела по мере необходимости ( см. 7.2.2); если вы участвуете в фармакокинетическом исследовании*, будьте готовы во время скринингового визита перейти на лопинавир/ритонавир только в таблетках половинной дозировки (100/25 мг) с дозировкой два раза в день и изменить дозу лопинавира/ритонавира в соответствии с рекомендованным планом дозирования FDA на основе на лентах веса тела по мере необходимости (см. 7.2.1)
  • вирусная супрессия (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) в течение как минимум предшествующих 24 недель (минимум 2 измерения).
  • дети и опекуны, желающие участвовать в исследовании фармакокинетики, если они входят как минимум в число первых 16 детей, включенных в каждую группу массы тела в исследовании, включая вторую оценку фармакокинетики в случае рандомизации для перехода на лопинавир/ритонавир один раз в сутки.
  • родители/опекуны и дети, где это применимо, дают информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • дети, получающие антиретровирусную терапию, включающую ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ), фосампренавир или нелфинавир
  • дети, которые ранее имели вирусологическую неудачу на схеме, содержащей ингибитор протеазы (ИП) (где вирусологическая неудача определяется как два последовательных результата РНК ВИЧ-1 > 1000 копий/мл (подтвержденных) более чем через 24 недели после начала высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) , т.е. изменения на токсичность не засчитываются как отказ)
  • острое заболевание
  • аномальная функция почек или печени (степень 3 или выше)
  • получение сопутствующей терапии, кроме профилактической; Некоторые виды лечения могут быть разрешены, но должны быть предварительно обсуждены с медицинским экспертом, проводящим испытания.
  • беременность или риск беременности у женщин детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QD Калетра
Калетра один раз в день
Лекарство: Калетра дозируется один раз в день
Лопинавир/ритонавир в таблетках. Доза = 200/50 мг или 100/25 мг. Частота = один раз в день.
Активный компаратор: BID Калетра
двукратная суточная доза калетры
Лекарство: Калетра дозируется два раза в день
Лопинавир/ритонавир в таблетках. Доза = 200/50 мг или 100/25 мг. Частота = два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл (подтверждено).
Временное ограничение: неделя 48
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВИЧ-1 ≥50 копий/мл (подтверждено).
неделя 48
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл (подтверждено).
Временное ограничение: Неделя 36
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл (подтверждено).
Неделя 36
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл (подтверждено).
Временное ограничение: неделя 24
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл (подтверждено).
неделя 24
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл (подтверждено).
Временное ограничение: неделя 12
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл (подтверждено).
неделя 12
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл (подтверждено).
Временное ограничение: неделя 8
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл (подтверждено).
неделя 8
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл (подтверждено).
Временное ограничение: неделя 4
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл (подтверждено).
неделя 4
Сравнить фармакокинетику таблеток лопинавира/ритонавира, принимаемых два раза в день, с таблетками, принимаемыми один раз в день, у одних и тех же детей.
Временное ограничение: неделя 4
Площадь под кривой (AUC), минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) и максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) значения лопинавира после приема один раз в день и два раза в день (у одних и тех же детей)
неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется РНК ВИЧ-1 <400/<50 копий/мл.
Временное ограничение: неделя 24
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется РНК ВИЧ-1 <400/<50 копий/мл.
неделя 24
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется РНК ВИЧ-1 <400/<50 копий/мл.
Временное ограничение: неделя 48
Оценить, сопоставима ли доза лопинавира/ритонавира один раз в день с дозой два раза в день с точки зрения вирусологической супрессии. Это измеряется РНК ВИЧ-1 <400/<50 копий/мл.
неделя 48
Приемлемость и соблюдение режима приема один раз в день по сравнению с приемом два раза в день таблеток лопинавира/ритонавира
Временное ограничение: неделя 48
Приемлемость и приверженность к приему лопинавира/ритонавира в таблетках один раз в день по сравнению с приемом два раза в день, оцениваемые с помощью анкет, заполненных пациентом/лицом, осуществляющим уход
неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PENTA Foundation

Соавторы

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KONCERT protocol, version 1.6
  • 2009-013648-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Калетра дозируется один раз в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться