KONCERT A Kaletra ONCE Estudo randomizado diário da farmacocinética, segurança e eficácia de comprimidos de lopinavir/ritonavir duas vezes ao dia versus uma vez ao dia administrados por peso como parte da terapia antirretroviral combinada em crianças infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) (PENTA 18) (KONCERT)
25 de outubro de 2013 atualizado por: PENTA Foundation
O estudo avaliará a farmacocinética, segurança, eficácia e aceitabilidade da dosagem duas e uma vez ao dia de comprimidos de lopinavir/ritonavir (Kaletra) administrados por peso em crianças infectadas pelo HIV-1 que estão atualmente tomando lopinavir/ritonavir como parte de sua combinação antirretroviral terapêutica e que estão actualmente a atingir a supressão virológica (<50 cópias/ml). Especificamente:
- Para confirmar as recomendações de dosagem com base no peso, avaliando a farmacocinética dos comprimidos de formulação de meia força de lopinavir/ritonavir duas vezes ao dia, dosados com base no peso corporal e comparando com os dados históricos de adultos e pediátricos de farmacocinética de cápsulas moles de lopinavir/ritonavir e solução oral, respectivamente (1, 2).
- Comparar a farmacocinética dos comprimidos de lopinavir/ritonavir duas vezes ao dia com a dose única diária nas mesmas crianças.
- Avaliar se a administração uma vez ao dia de lopinavir/ritonavir é comparável à administração duas vezes ao dia em termos de supressão virológica em 48 semanas. A adesão e a aceitabilidade também serão comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité University Hospital Berlin
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Dusseldorf, Alemanha
- Department of Pediatric Oncology Hematology and Immunology KA02
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Frankfurt, Alemanha
- J W Goethe University
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Munich, Alemanha
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
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Amsterdam, Holanda
- Emma Childrens Hospital
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Nijmegen, Holanda
- UMC St. Radboud
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Dublin, Irlanda
- Our Lady's Children's Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, Reino Unido
- University Hospital Bristol
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London, Reino Unido
- Evelina Children's Hospital
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London, Reino Unido
- St. Mary's Hospital
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City Hospital Campus
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Bangkok, Tailândia
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Chiang Mai
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Changklan, Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50100
- Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- <18 anos (até 18 anos) com infecção confirmada por HIV-1
- peso ≥15 kg
- capaz de engolir comprimidos
- estável (ou seja, CD4 não diminuindo) em um esquema antirretroviral combinado que incluiu lopinavir/ritonavir por pelo menos 24 semanas
- tomando lopinavir/ritonavir duas vezes ao dia e estar disposto na visita de triagem para mudar para a formulação de comprimidos (se não estiver tomando comprimidos no momento) e mudar a dose de lopinavir/ritonavir para seguir o plano de dosagem recomendado pela FDA com base nas faixas de peso corporal, conforme necessário ( ver 7.2.2); se estiver participando do estudo farmacocinético*, estar disposto na consulta de triagem a mudar apenas para comprimidos de formulação de meia potência de lopinavir/ritonavir (100/25mg), administrados duas vezes ao dia e alterar a dose de lopinavir/ritonavir para seguir o plano de dosagem recomendado pela FDA com base nas faixas de peso corporal conforme necessário (ver 7.2.1)
- supressão viral (ARN do VIH-1 <50 cópias/ml) durante pelo menos as 24 semanas anteriores (mínimo de 2 medições).
- crianças e cuidadores dispostos a participar do estudo farmacocinético se estiverem entre no mínimo as 16 primeiras crianças inscritas em cada faixa de peso corporal no estudo, incluindo uma segunda avaliação farmacocinética se randomizado para mudar para lopinavir/ritonavir uma vez ao dia.
- pais/responsáveis e crianças, quando aplicável, dão consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- crianças em um regime antirretroviral que inclui um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI), fosamprenavir ou nelfinavir
- crianças que falharam virologicamente anteriormente em um esquema contendo inibidor de protease (IP) (onde a falha virológica é definida como dois resultados sucessivos de HIV-1 RNA> 1000 cópias/ml (confirmado) mais de 24 semanas após o início da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) , ou seja, alterações para toxicidade não são contadas como falha)
- Doença aguda
- função renal ou hepática anormal (grau 3 ou superior)
- recebendo terapia concomitante, exceto para profilaxia; Alguns tratamentos podem ser permitidos, mas primeiro devem ser discutidos com um especialista médico
- gravidez ou risco de gravidez em mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kaletra QD
Kaletra uma vez ao dia
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Lopinavir/Ritonavir comprimidos.
Dose = 200/50mg ou 100/25mg.
Frequência = uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: BID Kaletra
dose duas vezes ao dia de kaletra
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Lopinavir/Ritonavir comprimidos.
Dose = 200/50mg ou 100/25mg.
Frequência = duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica. Isso é medido pelo RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml (confirmado).
Prazo: semana 48
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica.
Isso é medido pelo ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 ≥50 cópias/ml (confirmado).
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semana 48
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica. Isso é medido pelo RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml (confirmado).
Prazo: Semana 36
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica.
Isso é medido pelo RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml (confirmado).
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Semana 36
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica. Isso é medido pelo RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml (confirmado).
Prazo: semana 24
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica.
Isso é medido pelo RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml (confirmado).
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semana 24
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica. Isso é medido pelo RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml (confirmado).
Prazo: semana 12
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica.
Isso é medido pelo RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml (confirmado).
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semana 12
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica. Isso é medido pelo RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml (confirmado).
Prazo: semana 8
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica.
Isso é medido pelo RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml (confirmado).
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semana 8
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica. Isso é medido pelo RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml (confirmado).
Prazo: semana 4
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica.
Isso é medido pelo RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml (confirmado).
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semana 4
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Comparar a farmacocinética dos comprimidos de lopinavir/ritonavir duas vezes ao dia com a dose única diária nas mesmas crianças
Prazo: semana 4
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Área sob a curva (AUC), concentração plasmática mínima observada (Cmin) e concentração plasmática máxima observada (Cmax) de lopinavir após administração uma vez ao dia e duas vezes ao dia (nas mesmas crianças)
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semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica. Isso é medido pelo RNA do HIV-1 <400/<50 cópias/ml.
Prazo: semana 24
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica.
Isso é medido pelo RNA do HIV-1 <400/<50 cópias/ml.
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semana 24
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica. Isso é medido pelo RNA do HIV-1 <400/<50 cópias/ml.
Prazo: semana 48
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Avaliar se a dosagem única diária de lopinavir/ritonavir é comparável à dosagem duas vezes ao dia em termos de supressão virológica.
Isso é medido pelo RNA do HIV-1 <400/<50 cópias/ml.
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semana 48
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Aceitabilidade e adesão à dosagem de uma vez ao dia versus duas vezes ao dia de comprimidos de lopinavir/ritonavir
Prazo: semana 48
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Aceitabilidade e adesão à dosagem de uma vez ao dia versus duas vezes ao dia de comprimidos de lopinavir/ritonavir, avaliada por questionários preenchidos pelo paciente/cuidador
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semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- KONCERT protocol, version 1.6
- 2009-013648-35 (Número EudraCT)
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