KONCERT Een EENMALIG dagelijks gerandomiseerd onderzoek van Kaletra naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van tweemaal daags versus eenmaal daags Lopinavir/Ritonavir-tabletten gedoseerd op gewicht als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie bij met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde kinderen (PENTA 18) (KONCERT)

Inclusiecriteria:

• <18 jaar (tot 18e verjaardag) met een bevestigde hiv-1-infectie
• gewicht ≥15 kg
• tabletten kunnen slikken
• stabiel (d.w.z. CD4 neemt niet af) op een antiretroviraal combinatieschema met lopinavir/ritonavir gedurende ten minste 24 weken
• tweemaal daags gedoseerd lopinavir/ritonavir innemen en bij het screeningsbezoek bereid zijn om over te stappen op de tabletformulering (als u momenteel geen tabletten gebruikt) en de dosis lopinavir/ritonavir te veranderen om het aanbevolen FDA-doseringsschema te volgen op basis van lichaamsgewichtsklassen, indien nodig ( zie 7.2.2); als u deelneemt aan de farmacokinetische studie*, bereid moet zijn om tijdens het screeningsbezoek over te stappen op alleen lopinavir/ritonavir-tabletten met een halve sterkte (100/25 mg), tweemaal daags gedoseerd, en de dosis lopinavir/ritonavir te wijzigen om het aanbevolen FDA-doseringsschema te volgen op basis van op lichaamsgewichtbanden indien nodig (zie 7.2.1)
• virale onderdrukking (HIV-1 RNA <50 kopieën/ml) gedurende ten minste de voorgaande 24 weken (minimaal 2 metingen).
• kinderen en verzorgers die bereid zijn deel te nemen aan de farmacokinetische studie als ze tot minimaal de eerste 16 kinderen behoren die in elke lichaamsgewichtklasse in de studie zijn opgenomen, inclusief een tweede farmacokinetische beoordeling indien gerandomiseerd wordt overgeschakeld op eenmaal daags lopinavir/ritonavir.
• ouders/verzorgers en kinderen, indien van toepassing, geven geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

• kinderen op een antiretroviraal regime dat een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI), fosamprenavir of nelfinavir omvat
• kinderen die eerder virologisch hebben gefaald op een proteaseremmer (PI)-bevattend regime (waarbij virologisch falen is gedefinieerd als twee opeenvolgende HIV-1 RNA-resultaten>1000 kopieën/ml (bevestigd) meer dan 24 weken na het starten van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) , d.w.z. wijzigingen voor toxiciteit worden niet meegeteld als falen)
• acute ziekte
• abnormale nier- of leverfunctie (graad 3 of hoger)
• gelijktijdige therapie krijgen behalve profylaxe; Sommige behandelingen zijn toegestaan, maar moeten eerst met een proefarts worden besproken
• zwangerschap of risico op zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd