KONCERT Uno studio randomizzato giornaliero Kaletra ONCE sulla farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia delle compresse di lopinavir/ritonavir due volte al giorno rispetto a una volta al giorno dosate in base al peso come parte della terapia antiretrovirale di combinazione nei bambini con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) (PENTA) 18) (KONCERT)
25 ottobre 2013 aggiornato da: PENTA Foundation
Lo studio valuterà la farmacocinetica, la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità della somministrazione due volte e una volta al giorno di compresse di lopinavir/ritonavir (Kaletra) dosate in base al peso nei bambini con infezione da HIV-1 che stanno attualmente assumendo lopinavir/ritonavir come parte della loro combinazione antiretrovirale terapia e che stanno attualmente raggiungendo la soppressione virologica (<50 copie/ml). Nello specifico:
- Confermare le raccomandazioni posologiche basate sul peso valutando la farmacocinetica di lopinavir/ritonavir compresse formulate a metà dosaggio due volte al giorno dosate sul peso corporeo e confrontando i dati storici per adulti e pediatrici della farmacocinetica rispettivamente di lopinavir/ritonavir capsule molli e soluzione orale (1, 2).
- Confrontare la farmacocinetica delle compresse di lopinavir/ritonavir due volte al giorno con il dosaggio una volta al giorno negli stessi bambini.
- Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica a 48 settimane. Verranno confrontate anche l'aderenza e l'accettabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Charité University Hospital Berlin
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Dusseldorf, Germania
- Department of Pediatric Oncology Hematology and Immunology KA02
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Frankfurt, Germania
- J W Goethe University
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Munich, Germania
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
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Dublin, Irlanda
- Our Lady's Children's Hospital
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Amsterdam, Olanda
- Emma Childrens Hospital
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Nijmegen, Olanda
- UMC St. Radboud
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, Regno Unito
- University Hospital Bristol
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London, Regno Unito
- Evelina Children's Hospital
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London, Regno Unito
- St. Mary's Hospital
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London, Regno Unito
- Great Ormond Street Hospital
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London, Regno Unito
- King's College Hospital
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham City Hospital Campus
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Oxford, Regno Unito
- John Radcliffe Hospital
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Bangkok, Tailandia
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Chiang Mai
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Changklan, Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50100
- Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età <18 anni (fino a 18 anni) con infezione da HIV-1 confermata
- peso ≥15 kg
- in grado di deglutire le compresse
- stabile (es. CD4 non in declino) su un regime antiretrovirale di combinazione che ha incluso lopinavir/ritonavir per almeno 24 settimane
- assumere lopinavir/ritonavir dosato due volte al giorno ed essere disposti alla visita di screening a passare alla formulazione in compresse (se non si stanno attualmente assumendo compresse) e a modificare la dose di lopinavir/ritonavir per seguire il piano di dosaggio raccomandato dalla FDA in base alle fasce di peso corporeo, se necessario ( vedere 7.2.2); se si partecipa allo studio farmacocinetico*, essere disposti alla visita di screening a passare a lopinavir/ritonavir formulato solo in compresse a metà dosaggio (100/25 mg), dosate due volte al giorno e modificare la dose di lopinavir/ritonavir per seguire il piano di dosaggio raccomandato dalla FDA in base su fasce di peso corporeo se necessario (vedi 7.2.1)
- soppressione virale (HIV-1 RNA <50 copie/ml) per almeno le 24 settimane precedenti (minimo 2 misurazioni).
- bambini e caregiver disposti a partecipare allo studio farmacocinetico se sono almeno tra i primi 16 bambini arruolati in ciascuna fascia di peso corporeo nello studio, inclusa una seconda valutazione farmacocinetica se randomizzati per passare a lopinavir/ritonavir una volta al giorno.
- i genitori/tutori e i bambini, ove applicabile, danno il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- bambini in regime antiretrovirale che include un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), fosamprenavir o nelfinavir
- bambini che hanno precedentemente fallito virologicamente con un regime contenente un inibitore della proteasi (PI) (dove il fallimento virologico è definito come due successivi risultati di HIV-1 RNA>1000 copie/ml (confermati) più di 24 settimane dopo l'inizio della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) , cioè le modifiche per la tossicità non sono conteggiate come fallimento)
- Malattia acuta
- funzionalità renale o epatica anormale (grado 3 o superiore)
- ricevere una terapia concomitante ad eccezione della profilassi; Alcuni trattamenti possono essere consentiti, ma devono prima essere discussi con un esperto medico di prova
- gravidanza o rischio di gravidanza nelle donne in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Kaletra QD
Kaletra una volta al giorno
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Lopinavir/Ritonavir compresse.
Dose = 200/50 mg o 100/25 mg.
Frequenza = una volta al giorno.
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Comparatore attivo: BID Kaletra
dose due volte al giorno di kaletra
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Lopinavir/Ritonavir compresse.
Dose = 200/50 mg o 100/25 mg.
Frequenza = due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica. Questo è misurato da HIV-1 RNA ≥50 copie/ml (confermato).
Lasso di tempo: settimana 48
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica.
Questo è misurato dall'acido ribonucleico HIV-1 (RNA) ≥50 copie/ml (confermato).
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settimana 48
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica. Questo è misurato da HIV-1 RNA ≥50 copie/ml (confermato).
Lasso di tempo: Settimana 36
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica.
Questo è misurato da HIV-1 RNA ≥50 copie/ml (confermato).
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Settimana 36
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica. Questo è misurato da HIV-1 RNA ≥50 copie/ml (confermato).
Lasso di tempo: settimana 24
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica.
Questo è misurato da HIV-1 RNA ≥50 copie/ml (confermato).
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settimana 24
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica. Questo è misurato da HIV-1 RNA ≥50 copie/ml (confermato).
Lasso di tempo: settimana 12
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica.
Questo è misurato da HIV-1 RNA ≥50 copie/ml (confermato).
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settimana 12
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica. Questo è misurato da HIV-1 RNA ≥50 copie/ml (confermato).
Lasso di tempo: settimana 8
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica.
Questo è misurato da HIV-1 RNA ≥50 copie/ml (confermato).
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settimana 8
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica. Questo è misurato da HIV-1 RNA ≥50 copie/ml (confermato).
Lasso di tempo: settimana 4
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica.
Questo è misurato da HIV-1 RNA ≥50 copie/ml (confermato).
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settimana 4
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Confrontare la farmacocinetica delle compresse di lopinavir/ritonavir somministrate due volte al giorno con il dosaggio una volta al giorno negli stessi bambini
Lasso di tempo: settimana 4
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Valori di area sotto la curva (AUC), concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) e concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di lopinavir dopo somministrazione singola e due volte al giorno (negli stessi bambini)
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settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica. Questo è misurato da HIV-1 RNA <400/<50 copie/ml.
Lasso di tempo: settimana 24
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica.
Questo è misurato da HIV-1 RNA <400/<50 copie/ml.
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settimana 24
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica. Questo è misurato da HIV-1 RNA <400/<50 copie/ml.
Lasso di tempo: settimana 48
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Valutare se la somministrazione una volta al giorno di lopinavir/ritonavir è paragonabile alla somministrazione due volte al giorno in termini di soppressione virologica.
Questo è misurato da HIV-1 RNA <400/<50 copie/ml.
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settimana 48
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Accettabilità e aderenza alla somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno delle compresse di lopinavir/ritonavir
Lasso di tempo: settimana 48
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Accettabilità e aderenza alla somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno di compresse di lopinavir/ritonavir, valutate da questionari compilati da paziente/assistente
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settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- KONCERT protocol, version 1.6
- 2009-013648-35 (Numero EudraCT)
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