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KONCERT Un essai randomisé quotidien Kaletra ONCE de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de l'efficacité des comprimés de lopinavir/ritonavir deux fois par jour et une fois par jour dosés en fonction du poids dans le cadre d'une thérapie antirétrovirale combinée chez des enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (PENTA 18) (KONCERT)

25 octobre 2013 mis à jour par: PENTA Foundation

L'essai évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité, l'efficacité et l'acceptabilité de l'administration biquotidienne et uniquotidienne de comprimés de lopinavir/ritonavir (Kaletra) dosés en fonction du poids chez les enfants infectés par le VIH-1 qui prennent actuellement du lopinavir/ritonavir dans le cadre de leur association antirétrovirale thérapie et qui obtiennent actuellement une suppression virologique (<50 copies/ml). Spécifiquement:

  • Confirmer les recommandations posologiques basées sur le poids en évaluant la pharmacocinétique des comprimés de formulation demi-dose de lopinavir/ritonavir administrés deux fois par jour en fonction du poids corporel et en les comparant aux données historiques pour adultes et pédiatriques de la pharmacocinétique des gélules molles de lopinavir/ritonavir et de la solution buvable respectivement (1, 2).
  • Comparer la pharmacocinétique des comprimés de lopinavir/ritonavir deux fois par jour avec une dose une fois par jour chez les mêmes enfants.
  • Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique à 48 semaines. L'adhésion et l'acceptabilité seront également comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité University Hospital Berlin
      • Dusseldorf, Allemagne
        • Department of Pediatric Oncology Hematology and Immunology KA02
      • Frankfurt, Allemagne
        • J W Goethe University
      • Munich, Allemagne
        • Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Emma Childrens Hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • UMC St. Radboud
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • University Hospital Bristol
      • London, Royaume-Uni
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. Mary's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham City Hospital Campus
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de moins de 18 ans (jusqu'à 18 ans) avec une infection VIH-1 confirmée
  • poids ≥15 kg
  • capable d'avaler des comprimés
  • stable (c'est-à-dire CD4 non en déclin) sous traitement antirétroviral combiné comprenant du lopinavir/ritonavir pendant au moins 24 semaines
  • prendre du lopinavir/ritonavir deux fois par jour et être disposé, lors de la visite de sélection, à changer de formulation de comprimés (si vous ne prenez pas actuellement de comprimés) et à modifier la dose de lopinavir/ritonavir pour suivre le plan de dosage recommandé par la FDA en fonction des tranches de poids corporel si nécessaire ( voir 7.2.2); si vous participez à l'étude pharmacocinétique*, acceptez, lors de la visite de sélection, de passer aux comprimés de formulation demi-dose de lopinavir/ritonavir (100/25 mg) uniquement, administrés deux fois par jour et de modifier la dose de lopinavir/ritonavir pour suivre le plan de dosage recommandé par la FDA. sur les bandes de poids corporel si nécessaire (voir 7.2.1)
  • suppression virale (ARN VIH-1 <50 copies/ml) pendant au moins les 24 semaines précédentes (minimum de 2 mesures).
  • les enfants et les soignants souhaitant participer à l'étude pharmacocinétique s'ils font partie au moins des 16 premiers enfants inscrits dans chaque tranche de poids corporel de l'essai, y compris une deuxième évaluation pharmacocinétique s'ils sont randomisés pour passer au lopinavir/ritonavir une fois par jour.
  • les parents/tuteurs et les enfants, le cas échéant, donnent leur consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • les enfants sous traitement antirétroviral comprenant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), le fosamprénavir ou le nelfinavir
  • les enfants qui ont précédemment échoué virologiquement à un régime contenant un inhibiteur de la protéase (IP) (où l'échec virologique est défini comme deux résultats successifs d'ARN du VIH-1> 1000 copies/ml (confirmé) plus de 24 semaines après le début d'un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) , c'est-à-dire que les changements de toxicité ne sont pas comptés comme un échec)
  • maladie aiguë
  • fonction rénale ou hépatique anormale (grade 3 ou plus)
  • recevoir un traitement concomitant, sauf pour la prophylaxie ; Certains traitements peuvent être autorisés, mais doivent d'abord être discutés avec un expert médical d'essai
  • grossesse ou risque de grossesse chez les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kaletra QD
Kaletra une fois par jour
Médicament: Kaletra administré une fois par jour
Comprimés de lopinavir/ritonavir. Dose = 200/50 mg ou 100/25 mg. Fréquence = une fois par jour.
Comparateur actif: BID kaletra
dose deux fois par jour de kaletra
Médicament: kaletra administré deux fois par jour
Comprimés de lopinavir/ritonavir. Dose = 200/50 mg ou 100/25 mg. Fréquence = deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml (confirmé).
Délai: semaine 48
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 ≥50 copies/ml (confirmé).
semaine 48
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml (confirmé).
Délai: Semaine 36
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml (confirmé).
Semaine 36
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml (confirmé).
Délai: semaine 24
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml (confirmé).
semaine 24
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml (confirmé).
Délai: semaine 12
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml (confirmé).
semaine 12
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml (confirmé).
Délai: semaine 8
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml (confirmé).
semaine 8
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml (confirmé).
Délai: semaine 4
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'ARN du VIH-1 ≥50 copies/ml (confirmé).
semaine 4
Comparer la pharmacocinétique des comprimés de lopinavir/ritonavir deux fois par jour avec une dose une fois par jour chez les mêmes enfants
Délai: semaine 4
Valeurs de l'aire sous la courbe (ASC), de la concentration plasmatique minimale observée (Cmin) et de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du lopinavir après administration une fois par jour et deux fois par jour (chez les mêmes enfants)
semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'ARN du VIH-1 <400/<50 copies/ml.
Délai: semaine 24
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'ARN du VIH-1 <400/<50 copies/ml.
semaine 24
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'ARN du VIH-1 <400/<50 copies/ml.
Délai: semaine 48
Évaluer si l'administration uniquotidienne de lopinavir/ritonavir est comparable à l'administration biquotidienne en termes de suppression virologique. Ceci est mesuré par l'ARN du VIH-1 <400/<50 copies/ml.
semaine 48
Acceptabilité et observance de la posologie uniquotidienne versus biquotidienne des comprimés de lopinavir/ritonavir
Délai: semaine 48
Acceptabilité et observance de la posologie uniquotidienne versus biquotidienne des comprimés de lopinavir/ritonavir, évaluées par les questionnaires remplis par le patient/soignant
semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PENTA Foundation

Collaborateurs

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2010

Première publication (Estimation)

8 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KONCERT protocol, version 1.6
  • 2009-013648-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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