Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KONCERT A Kaletra én gang dagligt randomiseret forsøg af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​to gange dagligt versus én gang dagligt Lopinavir/Ritonavir-tabletter doseret efter vægt som en del af antiretroviral kombinationsterapi til humant immundefektvirus-1 (HIV-1) inficerede børn (PENTA) 18) (KONCERT)

25. oktober 2013 opdateret af: PENTA Foundation

Forsøget vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheden, effektiviteten og acceptabiliteten af ​​dosering to gange og én gang dagligt af lopinavir/ritonavir-tabletter (Kaletra) doseret efter vægt til HIV-1-inficerede børn, der i øjeblikket tager lopinavir/ritonavir som en del af deres antiretrovirale kombination. behandling og som i øjeblikket opnår virologisk suppression (<50 kopier/ml). Specifikt:

  • For at bekræfte vægtbaserede doseringsanbefalinger ved at evaluere farmakokinetikken af ​​lopinavir/ritonavir halv styrke formuleringstabletter to gange dagligt doseret på kropsvægt og sammenligne med historiske voksne og pædiatriske data for farmakokinetik for henholdsvis lopinavir/ritonavir bløde gelkapsler og oral opløsning (1, 2).
  • At sammenligne farmakokinetikken af ​​lopinavir/ritonavir-tabletter to gange dagligt med dosering én gang dagligt til de samme børn.
  • For at vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression ved 48 uger. Overholdelse og accept vil også blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Bristol
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City Hospital Campus
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Emma Childrens Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • UMC St. Radboud
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité University Hospital Berlin
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Department of Pediatric Oncology Hematology and Immunology KA02
      • Frankfurt, Tyskland
        • J W Goethe University
      • Munich, Tyskland
        • Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen <18 år (op til 18 års fødselsdag) med bekræftet HIV-1-infektion
  • vægt ≥15 kg
  • i stand til at sluge tabletter
  • stabil (dvs. CD4 ikke faldende) på et antiretroviralt kombinationsregime, der har inkluderet lopinavir/ritonavir i mindst 24 uger
  • tage lopinavir/ritonavir doseret to gange dagligt og være villig til ved screeningsbesøget at skifte til tabletformulering (hvis du ikke i øjeblikket tager tabletter) og ændre lopinavir/ritonavir-dosis for at følge den anbefalede FDA-doseringsplan baseret på kropsvægtbånd efter behov ( se 7.2.2); hvis du deltager i PK-studiet*, skal du ved screeningsbesøget være villig til kun at skifte til lopinavir/ritonavir halvstyrketabletter (100/25 mg), doseret to gange dagligt og ændre lopinavir/ritonavir-dosis for at følge den anbefalede FDA-doseringsplan baseret på kropsvægtbånd efter behov (se 7.2.1)
  • viral suppression (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i mindst de foregående 24 uger (minimum 2 målinger).
  • børn og omsorgspersoner, der er villige til at deltage i PK-undersøgelsen, hvis de er blandt mindst de første 16 børn, der er indskrevet i hvert kropsvægtbånd i forsøget, inklusive en anden PK-vurdering, hvis de er randomiseret til at skifte til lopinavir/ritonavir én gang dagligt.
  • forældre/plejere og børn, hvor det er relevant, giver informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • børn i et antiretroviralt regime, der inkluderer en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), fosamprenavir eller nelfinavir
  • børn, der tidligere har svigtet virologisk på et regimen indeholdende proteasehæmmere (hvor virologisk svigt er defineret som to på hinanden følgende HIV-1 RNA-resultater >1000 kopier/ml (bekræftet) mere end 24 uger efter start af højaktiv antiretroviral behandling (HAART) , dvs. ændringer for toksicitet tælles ikke som fiasko)
  • akut sygdom
  • unormal nyre- eller leverfunktion (grad 3 eller derover)
  • modtagelse af samtidig behandling med undtagelse af profylakse; Nogle behandlinger kan være tilladt, men skal først diskuteres med en lægelig ekspert
  • graviditet eller risiko for graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QD kaletra
En gang dagligt kaletra
Medicin: Kaletra doseret én gang dagligt
Lopinavir/ritonavir tabletter. Dosis = 200/50 mg eller 100/25 mg. Hyppighed = én gang dagligt.
Aktiv komparator: BID kaletra
to gange daglig dosis af kaletra
Medicin: kaletra doseret to gange dagligt
Lopinavir/ritonavir tabletter. Dosis = 200/50 mg eller 100/25 mg. Hyppighed = to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekræftet).
Tidsramme: uge 48
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥50 kopier/ml (bekræftet).
uge 48
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekræftet).
Tidsramme: Uge 36
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekræftet).
Uge 36
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekræftet).
Tidsramme: uge 24
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekræftet).
uge 24
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekræftet).
Tidsramme: uge 12
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekræftet).
uge 12
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekræftet).
Tidsramme: uge 8
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekræftet).
uge 8
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekræftet).
Tidsramme: uge 4
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml (bekræftet).
uge 4
At sammenligne farmakokinetikken for lopinavir/ritonavir-tabletter to gange dagligt med dosering én gang dagligt til de samme børn
Tidsramme: uge 4
Areal under kurven (AUC), minimal observeret plasmakoncentration (Cmin) og maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) værdier af lopinavir efter dosering én gang dagligt og to gange dagligt (i de samme børn)
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 RNA <400/<50 kopier/ml.
Tidsramme: uge 24
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 RNA <400/<50 kopier/ml.
uge 24
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 RNA <400/<50 kopier/ml.
Tidsramme: uge 48
At vurdere, om dosering én gang dagligt af lopinavir/ritonavir er sammenlignelig med dosering to gange daglig med hensyn til virologisk suppression. Dette måles ved HIV-1 RNA <400/<50 kopier/ml.
uge 48
Acceptabilitet og overholdelse af dosering én gang dagligt versus to gange dagligt af lopinavir/ritonavir tabletter
Tidsramme: uge 48
Acceptabilitet og overholdelse af dosering én gang dagligt versus to gange dagligt af lopinavir/ritonavir tabletter, vurderet af patient/plejer udfyldte spørgeskemaer
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2010

Først opslået (Skøn)

8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KONCERT protocol, version 1.6
  • 2009-013648-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiretroviral terapi hos HIV-1-inficerede børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner