KONCERT Eine EINMAL tägliche randomisierte Kaletra-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal täglich im Vergleich zu einmal täglich einzunehmenden Lopinavir/Ritonavir-Tabletten, dosiert nach Gewicht, als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten Kindern (PENTA). 18) (KONCERT)
25. Oktober 2013 aktualisiert von: PENTA Foundation
In der Studie werden die Pharmakokinetik, Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz der zweimal und einmal täglichen Gabe von Lopinavir/Ritonavir-Tabletten (Kaletra) gewichtsabhängig bei HIV-1-infizierten Kindern untersucht, die derzeit Lopinavir/Ritonavir als Teil ihrer antiretroviralen Kombination einnehmen Therapie und die derzeit eine virologische Suppression (<50 Kopien/ml) erreichen. Speziell:
- Zur Bestätigung gewichtsbasierter Dosierungsempfehlungen durch Bewertung der Pharmakokinetik von zweimal täglich verabreichten Lopinavir/Ritonavir-Tabletten halber Stärke, dosiert nach dem Körpergewicht, und Vergleich mit historischen Daten zur Pharmakokinetik von Lopinavir/Ritonavir-Weichgelkapseln bzw. Lösung zum Einnehmen bei Erwachsenen und Kindern (1, 2).
- Vergleich der Pharmakokinetik von zweimal täglich verabreichten Lopinavir/Ritonavir-Tabletten mit der einmal täglichen Gabe bei denselben Kindern.
- Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir hinsichtlich der virologischen Unterdrückung nach 48 Wochen mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Adhärenz und Akzeptanz werden ebenfalls verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Charité University Hospital Berlin
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Dusseldorf, Deutschland
- Department of Pediatric Oncology Hematology and Immunology KA02
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Frankfurt, Deutschland
- J W Goethe University
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Munich, Deutschland
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
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Dublin, Irland
- Our Lady's Children's Hospital
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Amsterdam, Niederlande
- Emma Childrens Hospital
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Nijmegen, Niederlande
- UMC St. Radboud
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Bangkok, Thailand
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Chiang Mai
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Changklan, Muang, Chiang Mai, Thailand, 50100
- Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Bristol
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London, Vereinigtes Königreich
- Evelina Children's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- St. Mary's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Great Ormond Street Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham City Hospital Campus
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- John Radcliffe Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter <18 Jahre (bis zum 18. Geburtstag) mit bestätigter HIV-1-Infektion
- Gewicht ≥15 kg
- Tabletten schlucken können
- stabil (d. h. CD4 nimmt nicht ab) unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie, die Lopinavir/Ritonavir für mindestens 24 Wochen umfasst
- Nehmen Sie Lopinavir/Ritonavir zweimal täglich ein und seien Sie bereit, beim Screening-Besuch auf die Tablettenformulierung umzustellen (falls Sie derzeit keine Tabletten einnehmen) und die Lopinavir/Ritonavir-Dosis zu ändern, um bei Bedarf dem empfohlenen FDA-Dosierungsplan basierend auf Körpergewichtsbereichen zu folgen ( siehe 7.2.2); Wenn Sie an der PK-Studie* teilnehmen, müssen Sie bereit sein, beim Screening-Besuch nur auf Lopinavir/Ritonavir-Tabletten mit halber Stärke (100/25 mg) umzusteigen, die zweimal täglich verabreicht werden, und die Lopinavir/Ritonavir-Dosis so zu ändern, dass sie dem von der FDA empfohlenen Dosierungsplan folgt an Körpergewichtsbändern nach Bedarf (siehe 7.2.1)
- Virussuppression (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) für mindestens die letzten 24 Wochen (mindestens 2 Messungen).
- Kinder und Betreuer, die bereit sind, an der PK-Studie teilzunehmen, wenn sie zu mindestens den ersten 16 Kindern gehören, die in jeder Körpergewichtsgruppe der Studie eingeschrieben sind, einschließlich einer zweiten PK-Bewertung, wenn sie randomisiert auf einmal tägliches Lopinavir/Ritonavir umgestellt werden.
- Eltern/Betreuer und Kinder geben gegebenenfalls eine informierte schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter einer antiretroviralen Therapie, die einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Fosamprenavir oder Nelfinavir umfasst
- Kinder, bei denen es zuvor bei einer Behandlung mit einem Proteaseinhibitor (PI)-haltigen Regime zu einem virologischen Versagen gekommen ist (wobei ein virologisches Versagen als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Ergebnisse > 1000 Kopien/ml (bestätigt) mehr als 24 Wochen nach Beginn einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) definiert ist. , d. h. Änderungen aufgrund der Toxizität werden nicht als Fehler gewertet)
- akute Krankheit
- abnormale Nieren- oder Leberfunktion (Grad 3 oder höher)
- eine Begleittherapie mit Ausnahme der Prophylaxe erhalten; Einige Behandlungen können zulässig sein, müssen jedoch zunächst mit einem Prüfarzt besprochen werden
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko bei Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QD Kaletra
Einmal täglich Kaletra
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Lopinavir/Ritonavir-Tabletten.
Dosis = 200/50 mg oder 100/25 mg.
Häufigkeit = einmal täglich.
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Aktiver Komparator: BID Kaletra
zweimal tägliche Dosis Kaletra
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Lopinavir/Ritonavir-Tabletten.
Dosis = 200/50 mg oder 100/25 mg.
Häufigkeit = zweimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Zeitfenster: Woche 48
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist.
Dies wird durch HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) ≥50 Kopien/ml (bestätigt) gemessen.
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Woche 48
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Zeitfenster: Woche 36
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist.
Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
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Woche 36
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Zeitfenster: Woche 24
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist.
Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
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Woche 24
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Zeitfenster: Woche 12
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist.
Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
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Woche 12
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Zeitfenster: Woche 8
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist.
Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
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Woche 8
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Zeitfenster: Woche 4
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist.
Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
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Woche 4
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Vergleich der Pharmakokinetik von zweimal täglich verabreichten Lopinavir/Ritonavir-Tabletten mit der einmal täglichen Gabe bei denselben Kindern
Zeitfenster: Woche 4
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Fläche unter der Kurve (AUC), minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) und maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lopinavir nach einmal täglicher und zweimal täglicher Dosierung (bei denselben Kindern)
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA <400/<50 Kopien/ml gemessen.
Zeitfenster: Woche 24
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist.
Dies wird durch HIV-1-RNA <400/<50 Kopien/ml gemessen.
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Woche 24
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA <400/<50 Kopien/ml gemessen.
Zeitfenster: Woche 48
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Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist.
Dies wird durch HIV-1-RNA <400/<50 Kopien/ml gemessen.
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Woche 48
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Akzeptanz und Einhaltung der einmal täglichen gegenüber der zweimal täglichen Dosierung von Lopinavir/Ritonavir-Tabletten
Zeitfenster: Woche 48
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Akzeptanz und Einhaltung der einmal täglichen gegenüber der zweimal täglichen Dosierung von Lopinavir/Ritonavir-Tabletten, bewertet durch vom Patienten/Betreuer ausgefüllte Fragebögen
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Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- KONCERT protocol, version 1.6
- 2009-013648-35 (EudraCT-Nummer)
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