KONCERT A Kaletra ONCE ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) に感染した小児における抗レトロウイルス併用療法の一環として重量に基づいて投与されたロピナビル/リトナビル錠の 1 日 2 回投与と 1 日 1 回投与の薬物動態、安全性、有効性に関する毎日のランダム化試験 (PENTA) 18) (KONCERT)
2013年10月25日 更新者：PENTA Foundation
この試験では、現在ロピナビル/リトナビルを抗レトロウイルス薬併用薬の一部として服用しているHIV-1感染小児を対象に、体重に応じて投与されるロピナビル/リトナビル錠剤（カレトラ）の1日2回および1日1回の薬物動態、安全性、有効性および許容性を評価します。治療を受けており、現在ウイルス学的抑制（<50コピー/ml）を達成している人。 具体的には：
- 体重に基づいて投与されたロピナビル/リトナビル半強度製剤錠剤の 1 日 2 回の薬物動態を評価し、ロピナビル/リトナビル ソフトゲル カプセルおよび経口液それぞれの過去の成人および小児の薬物動態データと比較することにより、体重に基づく用量推奨を確認する (1、 2)。
- 同じ小児にロピナビル/リトナビル錠を1日2回投与した場合と1日1回投与した場合の薬物動態を比較する。
- 48週時点でのウイルス学的抑制の観点から、ロピナビル/リトナビルの1日1回投与が1日2回投与に匹敵するかどうかを評価する。 遵守性と受容性も比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Our Lady's Children's Hospital
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol、イギリス
- University Hospital Bristol
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London、イギリス
- Evelina Children's Hospital
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London、イギリス
- St. Mary's Hospital
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham City Hospital Campus
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Emma Childrens Hospital
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Nijmegen、オランダ
- UMC St. Radboud
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Bangkok、タイ
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Chiang Mai
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Changklan, Muang、Chiang Mai、タイ、50100
- Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
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Berlin、ドイツ
- Charite University Hospital Berlin
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Dusseldorf、ドイツ
- Department of Pediatric Oncology Hematology and Immunology KA02
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Frankfurt、ドイツ
- J W Goethe University
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Munich、ドイツ
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1感染が確認されている18歳未満（18歳の誕生日まで）
- 体重≧15kg
- 錠剤を飲み込むことができる
- 安定している（すなわち、 CD4は低下していない）ロピナビル/リトナビルを少なくとも24週間含む抗レトロウイルス併用療法を受けている
- ロピナビル/リトナビルを1日2回服用しており、スクリーニング訪問時に、必要に応じて錠剤製剤に変更し（現在錠剤を服用していない場合）、ロピナビル/リトナビルの用量を変更して、体重帯に基づいて推奨されるFDAの用量計画に従うこと（ 7.2.2 を参照）。 PK 研究*に参加する場合、スクリーニング訪問時に、1 日 2 回投与されるロピナビル/リトナビルの半分の強度の製剤錠剤 (100/25mg) のみに変更し、FDA の推奨用量計画に基づいてロピナビル/リトナビルの用量を変更することを希望します。必要に応じて体重バンドを着用する (7.2.1 を参照)
- 少なくとも過去 24 週間のウイルス抑制 (HIV-1 RNA <50 コピー/ml) (少なくとも 2 回の測定)。
- PK試験に参加する意欲のある小児および介護者は、試験の各体重帯に登録された少なくとも最初の16人の小児に含まれる場合、1日1回のロピナビル/リトナビルに切り替えるために無作為化された場合の2回目のPK評価を含む。
- 該当する場合、親/介護者および子供は書面による同意を与える
除外基準:
- 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、ホスアンプレナビル、またはネルフィナビルを含む抗レトロウイルス療法を受けている小児
- プロテアーゼ阻害剤（PI）を含むレジメンで以前にウイルス学的に失敗した小児（ウイルス学的失敗とは、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）開始後24週間以上経過した2回連続のHIV-1 RNA結果＞1000コピー/ml（確認済み）と定義される） 、つまり、毒性のための変更は失敗としてカウントされません)
- 急性疾患
- 腎機能または肝機能の異常（グレード3以上）
- 予防以外の併用療法を受けている。一部の治療法は許可される場合がありますが、まず治験の医療専門家と話し合う必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠または妊娠のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QDカレトラ
1日1回カレトラ
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ロピナビル/リトナビル錠。
用量 = 200/50mg または 100/25mg。
頻度 = 1 日 1 回。
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アクティブコンパレータ：BIDカレトラ
カレトラの1日2回の投与量
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ロピナビル/リトナビル錠。
用量 = 200/50mg または 100/25mg。
頻度 = 1 日 2 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。これは、HIV-1 RNA ≥50 コピー/ml (確認済み) によって測定されます。
時間枠：48週目
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。
これは、HIV-1 リボ核酸 (RNA) ≥50 コピー/ml (確認済み) によって測定されます。
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48週目
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。これは、HIV-1 RNA ≥50 コピー/ml (確認済み) によって測定されます。
時間枠：36週目
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。
これは、HIV-1 RNA ≥50 コピー/ml (確認済み) によって測定されます。
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36週目
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。これは、HIV-1 RNA ≥50 コピー/ml (確認済み) によって測定されます。
時間枠：24週目
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。
これは、HIV-1 RNA ≥50 コピー/ml (確認済み) によって測定されます。
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24週目
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。これは、HIV-1 RNA ≥50 コピー/ml (確認済み) によって測定されます。
時間枠：12週目
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。
これは、HIV-1 RNA ≥50 コピー/ml (確認済み) によって測定されます。
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12週目
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。これは、HIV-1 RNA ≥50 コピー/ml (確認済み) によって測定されます。
時間枠：8週目
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。
これは、HIV-1 RNA ≥50 コピー/ml (確認済み) によって測定されます。
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8週目
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。これは、HIV-1 RNA ≥50 コピー/ml (確認済み) によって測定されます。
時間枠：4週目
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。
これは、HIV-1 RNA ≥50 コピー/ml (確認済み) によって測定されます。
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4週目
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同じ小児にロピナビル/リトナビル錠を1日2回投与した場合と1日1回投与した場合の薬物動態を比較する
時間枠：4週目
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ロピナビルの 1 日 1 回および 1 日 2 回投与後の曲線下面積 (AUC)、観察された最小血漿濃度 (Cmin) および観察された最大血漿濃度 (Cmax) の値 (同じ小児)
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。これは、HIV-1 RNA <400/<50 コピー/ml によって測定されます。
時間枠：24週目
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。
これは、HIV-1 RNA <400/<50 コピー/ml によって測定されます。
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24週目
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。これは、HIV-1 RNA <400/<50 コピー/ml によって測定されます。
時間枠：48週目
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ロピナビル/リトナビルの 1 日 1 回の投与がウイルス抑制の観点から 1 日 2 回の投与に匹敵するかどうかを評価する。
これは、HIV-1 RNA <400/<50 コピー/ml によって測定されます。
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48週目
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ロピナビル/リトナビル錠剤の 1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与の受け入れと遵守
時間枠：48週目
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ロピナビル/リトナビル錠剤の 1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与の受容性と遵守状況（患者/介護者が記入したアンケートによって評価）
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月25日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KONCERT protocol, version 1.6
- 2009-013648-35 (EudraCT番号)
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