방사선 유발 암 생존자의 유방암 위험 감소에 있어 저용량 타목시펜 구연산염 (LDTam)
2025년 12월 12일 업데이트: Smitia Bhatia, University of Alabama at Birmingham
방사선 유발 유방암 위험 감소를 위한 저용량 타목시펜: 제IIB상 무작위 위약 대조 시험
에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 타목시펜 구연산염을 사용한 호르몬 요법은 종양 세포에 의한 에스트로겐의 사용을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다
이 IIb상 시험은 저용량 타목시펜 구연산염이 방사선 유발 암 생존자의 유방암 위험 감소에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 2년 과정의 저용량 타목시펜(구연산 타목시펜) 5mg/일 투여가 다음을 포함하는 유방암(BC) 위험의 대리 종점 바이오마커에 미치는 영향을 결정하기 위해: 유방 조영술 유방 밀도(MBD), 확립된 BC 위험의 방사선학적 바이오마커; 세포형태학 및 증식 지수, BC 위험과 밀접한 관련이 있는 조직 바이오마커; 및 성 스테로이드 호르몬 및 인슐린 성장 인자, BC 위험의 순환 바이오마커.
II. 이 저용량 타목시펜 요법의 안전성과 내약성을 확립하기 위해 객관적 측정(지질 프로필, 응고 인자 및 골 대사 표지자)과 환자가 보고한 결과를 모두 평가합니다.
III. 이 2년 저용량 타목시펜 개입의 위험: 이익 비율에 대한 인구 통계학적, 임상적 및 분자적 특성의 수정 효과를 조사합니다.
IV. 이 저용량 타목시펜 요법과 효능(새로운 유방암 및 관내암종[DCIS] 진단) 및 독성(혈전색전증 사건, 일과성 열감 및 부인과 증상 보고, 간 기능 이상 및 기타 암 진단).
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24개월 동안 하루에 한 번 타목시펜 구연산염을 경구(PO)로 받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24개월 동안 1일 1회 위약 PO를 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 10년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5718
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network, Toronto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세까지 12 Gy 이상의 누적 선량으로 흉부, 겨드랑이 및/또는 쇄골 상부 영역에 전달된 방사선 요법(RT)에 대한 노출; 또한 40세까지 전신 방사선 조사를 받은 환자를 고려할 수 있습니다.
- 등록 전 연속 2년 이상 동안 원발성 암으로 인한 활동성 질병의 증거가 없음, RT에 대한 적응증은 지정되지 않았지만 원발성 유방암에 대한 것이 될 수 없습니다. 일반적인 예는 소아 환자에서 발생하는 림프종, 백혈병, 육종 및 윌름스 종양, 및 젊은 성인에서 발생하는 림프종, 백혈병 및 육종; 1차 암 치료는 등록 전 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다.
다음 범주 중 하나에 속하는 잘 정의된 폐경 상태:
- 폐경 전, 등록 전 최소 연속 6개월 동안 규칙적인 월경 기간이 있는 등록 시 연령이 45세 이하로 정의됨
- 폐경 후, 12개월 동안 월경이 지속되지 않는 상태 또는 양측 난소 절제술 후 상태 또는 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수준으로 정의됨
제외 기준:
연구 시작 2년 이내에 진단된 아래 나열된 것 이외의 후속 악성 신생물(SMN); 나열된 무통성 또는 전침습성 신생물이 있는 환자는 2년 이내에 진단되고 모든 치료가 등록 전 최소 6개월 전에 완료된 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 피부의 비흑색종 암
- 갑상선 암
- 자궁경부에 국한된 자궁경부암 또는 자궁경부 상피내종양(CIN)
- 유관 상피내 암종(DCIS) 또는 유방 상피내 신생물(IEN)(비정형 과형성 및 소엽 상피내 암종[LCIS] 포함), 또는
- 방광의 표재성 또는 비침습성 이행 세포 암종
- DCIS 또는 유방 IEN의 이전 병력이 있는 여성의 경우, 하나의 유방만 관련되었을 수 있으며 모든 치료는 등록 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다. 또한 이전에 침습성 유방암 병력이 있는 여성도 자격이 될 수 있습니다. 단 하나의 유방만 관련되어 있고, 연구 시작 최소 2년 전에 진단을 받았고, 연구 시작 최소 6개월 전에 치료를 완료한 경우입니다.
- 양측 유방 보형물 또는 상태 사후 양측 예방적 유방절제술
- 모든 형태의 유방 영상에서 악성 유방 질환의 증거; 이 연구는 연간 유방조영술만 요구합니다. 그러나 매년 유방 자기 공명 영상(MRI)이 이 환자 집단에서 표준 치료로 간주되며(COG(Children's Oncology Group) 또는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 후속 지침에 따라) 유방 초음파는 만져지는 경우 유방 초음파가 필요할 수 있습니다. 선별 임상 유방 검사에서 병변이 발견됨; 비정상적인 이미징에는 추가 방사선 사진 및/또는 유방 생검이 필요할 수 있습니다. 이형성이 있거나 없는 양성 유방 질환이 있는 것으로 밝혀진 환자는 악성의 증거가 없는 한 연구를 계속할 수 있습니다. 악성의 증거가 있고 한쪽 유방만 관련된 경우 임상시험을 고려하기 위해 치료 완료 후 6개월 후에 다시 접근할 수 있습니다.
- 양쪽 유방에서 BIRAD 1 또는 극도로 지방이 많은 베이스라인 범주 유방조영술 밀도; 환자가 이전에 IEN(DCIS, LCIS 또는 비정형 과형성) 병력이 있는 경우 반대쪽 유방의 유방 조영 밀도 점수가 BIRAD 1이 아니어야 합니다. 이 결정은 현지 사이트에서 이루어집니다.
- 현재 또는 최근 사용(등록 후 6개월 이내 또는 기본 유방조영술 중 먼저 적용): 전신 호르몬 대체 요법(경구 또는 경피 제형 포함); 최소한의 전신 흡수와 관련하여 국부적으로 적용되는 질 에스트로겐의 두 가지 제형인 Vagifem 및 Estring이 허용될 수 있습니다. 다른 에스트로겐 함유 질 크림은 배제되지는 않지만 가능한 한 피해야 합니다. 호르몬 수정 허브 보충제의 병력이 있는 환자는 자격이 있지만 환자는 연구 후 사용을 피하도록 요청받을 것입니다.
- 현재 또는 최근 사용(등록 후 6개월 이내 또는 기본 유방조영술 중 먼저 적용): 호르몬 형태의 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사용 제제 포함): 선택적 에스트로겐 수용체 조절제; 아로마타제 억제제; GnRH 유사체; 안드로겐 또는 항안드로겐
- 와파린과 강력한 억제제 또는 CYP2D6의 병용은 허용되지 않습니다.
- 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 포함한 개인 병력 또는 강력한 혈전색전증 가족 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 망막 정맥 혈전증의 개인 병력도 허용되지 않습니다. 또한 인자 V 라이덴병과 같이 응고과다를 증가시키는 것으로 알려진 상태를 가진 환자는 제외됩니다. 심방세동이 있는 환자는 CVA의 위험 때문에 제외되나 심방세동이 없는 관상동맥질환 또는 울혈성 심부전 환자는 참가가 허용됩니다.
- 현재 자궁 내 임신 중이거나 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우 또한 현재 수유모는 제외됩니다.
- 혈청 크레아티닌 > 기관 표준의 2배
- 총 빌리루빈 > 기관 기준의 2배
- 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) > 기관 표준의 2배
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(타목시펜 구연산염)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24개월 동안 타목시펜 구연산염 PO QD를 받습니다.
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보조 연구
상관 연구
보조 연구
매일 5mg PO
다른 이름들:
상관 연구
상관 연구
상관 연구
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24개월 동안 위약 PO QD를 받습니다.
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보조 연구
상관 연구
매일 1정
보조 연구
상관 연구
상관 연구
상관 연구
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 조영술 유방 밀도
기간: 치료 후 2년차에
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유방 조영 밀도는 섬유선 조직의 백분율로 정량화되었습니다.
Intention-to-treat 분석을 사용하여, 정규 분포 데이터에 대한 선형 혼합 효과 모델을 적용하여 저용량 타목시펜 개입 환자와 위약 그룹 사이의 유방 촬영 유방 밀도(MBD)를 비교했습니다.
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치료 후 2년차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 성장 인자 수준(IGF1)
기간: 최대 2년
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IGF1은 연속 측정으로 취급됩니다.
3개의 시점에서 측정값의 그룹 간 비교를 위한 선형 혼합 효과 모델이 적용됩니다.
구조화되지 않은 평균 모델과 선형 시간 모델이 사용됩니다.
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최대 2년
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2-4등급 독성의 수
기간: 최대 2년
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치료군별로 표로 작성됩니다.
치료군별 차이는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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최대 2년
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바이오마커 수준
기간: 최대 2년
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총 콜레스테롤, 저밀도 및 고밀도 지단백질, 트리글리세리드 및 항트롬빈 III 효소 분석 측정은 연속 변수로 취급됩니다.
적절하게 정규성으로 변환된 선형 혼합 효과 모델은 구조화되지 않은 평균 모델과 선형 시간 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 이러한 측정에 대한 저용량 타목시펜의 효과를 평가하기 위해 적용됩니다.
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최대 2년
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처방된 전체 약에서 빼낸 약의 백분율
기간: 최대 2년
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3개월 동안 처방된 전체 알약 중 빼낸 알약의 수는 무작위 효과 이항 회귀 모델로 모델링됩니다.
8개 시점(3-24개월)의 이항 비율은 시간 경과에 따른 다항식 모델뿐만 아니라 7개의 지표 변수가 있는 구조화되지 않은 평균 모델로 모델링됩니다.
무작위 절편과 무작위 절편 및 기울기 모델이 고려됩니다.
치료 상호작용에 의한 시간 지표 또는 매개변수의 중요성은 순응도의 치료 차이에 대해 평가될 것이다.
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최대 2년
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설문지에 의해 측정된 다른 환자 보고 증상을 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
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결과는 특정 증상으로 인해 환자가 얼마나 괴로워하는지에 대한 질문에 대한 응답으로 5점 리커트 유형 척도(0-4)로 점수가 매겨집니다.
설문은 6개월마다 실시됩니다.
응답은 서수 또는 이분형 변수로 정규 분포로 처리되며 일반 선형 혼합 모델(GLMM) 방법의 선형 혼합 효과를 적용하여 처리 그룹 간의 변화를 비교합니다.
Piecewise 모델은 또한 6개월에서 24개월 시점 사이의 선형 및 곡선 궤적을 고려하여 6개월에 조인 포인트를 맞출 것입니다.
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최대 2년
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인슐린 성장 인자 수준(IGF3)
기간: 최대 2년
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IGF3는 연속 측정으로 취급됩니다.
3개의 시점에서 측정값의 그룹 간 비교를 위한 선형 혼합 효과 모델이 적용됩니다.
구조화되지 않은 평균 모델과 선형 시간 모델이 사용됩니다.
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최대 2년
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바이오마커 수준 - 알칼리 포스파타제
기간: 최대 2년
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혈청 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제 측정은 연속 변수로 취급됩니다.
적절하게 정규성으로 변환된 선형 혼합 효과 모델은 구조화되지 않은 평균 모델과 선형 시간 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 이러한 측정에 대한 저용량 타목시펜의 효과를 평가하기 위해 적용됩니다.
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최대 2년
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바이오마커 수준 - 소변 N-텔로펩티드
기간: 최대 2년
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소변 n-telopeptide 측정은 연속 변수로 처리됩니다.
적절하게 정규성으로 변환된 선형 혼합 효과 모델은 구조화되지 않은 평균 모델과 선형 시간 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 이러한 측정에 대한 저용량 타목시펜의 효과를 평가하기 위해 적용됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Smita Bhatia, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 신생물
- 유기 화학 물질
- 조사 기술
- 시편 처리
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 구멍
- 수술 절차, 수술
- 세포 학적 기술
- 생검
- 세포 진단
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄화수소, 방향족
- 건강 서비스
- 의료 시설 인력 및 서비스
- 예방 보건 서비스
- 벤젠 유도체
- 진단 기술, 수술
- 조직 화학
- 조직 학적 기술
- 면역 학적 기술
- 스틸 벤스
- 벤질 리덴 화합물
- 유전자 검사
- 유전자 기술
- 유전자 서비스
- 진단 서비스
- 생검, 바늘
- 타목시펜
- 면역 조직 화학
- 약물 유전조 성 검사
- 생검, 미세한 필요
기타 연구 ID 번호
- 08218
- R01CA140245-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2010-01976 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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