Pieniannoksinen tamoksifeenisitraatti vähentää rintasyövän riskiä säteilyn aiheuttamista syövistä selviytyneillä (LDTam)

Sisällyttämiskriteerit:

• Altistuminen sädehoidolle (RT), joka annetaan rintakehään, kainaloon ja/tai supraklavikulaarisiin alueisiin kumulatiivisella annoksella 12 Gy tai enemmän 40 vuoden iässä; Lisäksi voidaan harkita potilaita, jotka ovat saaneet koko kehon säteilytystä 40 vuoden iässä
• Ei näyttöä primaarisesta syövästä johtuvasta aktiivisesta taudista vähintään kahteen yhtäjaksoiseen vuoteen ennen rekisteröintiä; RT-indikaatiota ei ole määritelty, mutta se ei voi olla primaarinen rintasyöpä; yleisiä esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu: lymfooma, leukemia, sarkooma ja Wilms-kasvain, joka esiintyy lapsipotilailla, ja lymfooma, leukemia ja sarkooma, joka esiintyy nuorilla aikuisilla; primaarisen syöpähoidon on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä

• Hyvin määritelty vaihdevuosien tila, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista:

  • Premenopausaalinen, määritellään rekisteröinnin ikää 45 vuotta tai sitä nuoremmaksi ja säännöllinen kuukausijakso vähintään 6 peräkkäistä kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Postmenopausaalinen, määritellään jatkuvaksi kuukautisten poissaoloksi 12 kuukauden ajan TAI tila kahdenvälisen munanpoiston jälkeen TAI follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso postmenopausaalisella alueella

Poissulkemiskriteerit:

• Muut kuin alla luetellut myöhemmät pahanlaatuiset kasvaimet (SMN), jotka on diagnosoitu 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta; Potilaat, joilla on lueteltu indolentti tai preinvasiivinen kasvain, voivat olla kelvollisia, jos ne diagnosoidaan 2 vuoden sisällä ja kaikki hoito on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä:

  • Ihon ei-melanoomasyöpä
  • Kilpirauhassyöpä
  • Kohdunkaulan syöpä rajoittuu kohdunkaulaan tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN)
  • Ductal carcinoma in situ (DCIS) tai rintojen intraepiteliaalinen neoplasia (IEN) (mukaan lukien epätyypillinen hyperplasia ja lobulaarinen karsinooma in situ [LCIS]), tai
  • Virtsarakon pinnallinen tai ei-invasiivinen siirtymävaiheen solusyöpä
• Naisilla, joilla on aiemmin ollut DCIS tai rintojen IEN, on voinut olla mukana vain yksi rinta, ja kaiken hoidon on oltava suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä; Lisäksi naiset, joilla on aiemmin ollut invasiivinen rintasyöpä, voivat myös olla kelpoisia, kunhan vain yksi rinta on sairastunut, heidät on diagnosoitu vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja hoito on saatettu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
• Kahdenväliset rintaimplantit tai kahdenvälinen profylaktinen mastektomia
• Todisteet pahanlaatuisesta rintasairaudesta missä tahansa rintojen kuvantamisessa; tutkimus vaatii vain vuosittaisen mammografian; Vuosittaista rintojen magneettikuvausta (MRI) pidetään kuitenkin tämän potilasryhmän hoidon vakiona (lasten onkologiaryhmän [COG] tai National Comprehensive Cancer Network [NCCN] -seurantaohjeiden mukaan), ja rintojen ultraääni voidaan vaatia, jos se on käsin kosketeltavaa. leesio havaitaan kliinisen rintojen seulontatutkimuksessa; epänormaali kuvantaminen voi vaatia lisää röntgenkuvia ja/tai rintojen biopsiaa; potilaat, joilla on todettu hyvänlaatuinen rintasairaus atypian kanssa tai ilman sitä, voivat jatkaa tutkimusta niin kauan kuin merkkejä pahanlaatuisuudesta ei ole; jos on näyttöä pahanlaatuisuudesta ja vain yksi rinta on mukana, niihin voidaan ottaa uudelleen yhteyttä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tutkimuksen harkitsemista varten
• Perustason kategorinen mammografiatiheys pisteytettiin BIRAD 1:ksi tai erittäin rasvaiseksi molemmissa rinnoissa; jos potilaalla on aiemmin ollut IEN (DCIS, LCIS tai epätyypillinen hyperplasia), vastapuolen rinnan mammografinen tiheyspistemäärä ei saa olla BIRAD 1; tämä päätös tehdään paikallisella paikalla
• Tämänhetkinen tai äskettäin käytetty (6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai lähtötason mammografiasta, sen mukaan, kumpi on ensin): systeeminen hormonikorvaushoito (sisältää oraaliset tai transdermaaliset formulaatiot); Vagifem ja Estring, kaksi paikallisesti levitettävää emättimen estrogeenivalmistetta, joihin liittyy minimaalinen systeeminen imeytyminen, voidaan sallia; muita estrogeenia sisältäviä emättimen voiteita tulee välttää aina kun mahdollista, vaikka ne eivät ole poissulkevia; potilaat, joilla on aiemmin ollut hormoneja muuntavia kasviperäisiä lisäravinteita, ovat kelpoisia, mutta potilaita pyydetään välttämään niiden käyttöä tutkimuksen jälkeen
• Tämänhetkinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai perustason mammografiasta, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen) jokin seuraavista: hormonaaliset ehkäisymuodot (mukaan lukien oraaliset, ihon läpi otettavat, implantoidut ja injektoitavat formulaatiot): selektiiviset estrogeenireseptorin modifiointiaineet; aromataasi-inhibiittorit; GnRH-analogit; androgeenit tai antiandrogeenit
• Varfariinin ja vahvojen estäjien tai CYP2D6:n samanaikainen käyttö ei ole sallittua
• Henkilökohtainen tromboembolian historia tai vahva perhe, mukaan lukien syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia (PE) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA); henkilökohtainen ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai verkkokalvon laskimotromboosi ei myöskään ole sallittua; lisäksi potilaat, joilla on sairaus, jonka tiedetään lisäävän hyperkoagulaatiota, kuten tekijä V Leidenin tauti, suljetaan pois; Eteisvärinää sairastavat potilaat suljetaan pois CVA-riskin vuoksi, mutta potilaat, joilla on sepelvaltimotauti tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ilman eteisvärinää, saavat osallistua
• Nykyinen kohdunsisäinen raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi kahden vuoden sisällä; lisäksi tällä hetkellä imettävät äidit suljetaan pois
• Seerumin kreatiniini > 2X institutionaaliseen normiin verrattuna
• Kokonaisbilirubiini > 2X institutionaaliseen normiin verrattuna
• Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (SGPT) > 2x laitosnormi
• Ei voida antaa suostumusta