Lavdosis tamoxifencitrat til at reducere risikoen for brystkræft hos strålingsinducerede kræftoverlevere (LDTam)

Inklusionskriterier:

• Eksponering for strålebehandling (RT) afgivet til bryst-, armhule- og/eller supraclavikulære områder med en kumulativ dosis på 12 Gy eller mere ved en alder af 40 år; derudover kan patienter, som modtog total kropsbestråling i en alder af 40, overvejes
• Ingen tegn på aktiv sygdom fra deres primære cancer i mindst 2 sammenhængende år før registrering; indikationen for RT er ikke specificeret, men kan ikke være for primær brystkræft; almindelige eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: lymfom, leukæmi, sarkom og Wilms-tumor, der forekommer hos pædiatriske patienter, og lymfom, leukæmi og sarkom, der forekommer hos unge voksne; primær cancerbehandling skal være afsluttet mindst 6 måneder før registrering

• Veldefineret menopausal status, der falder ind under en af ​​følgende kategorier:

  • Præmenopausal, defineret som alder ved registrering 45 år eller yngre med regelmæssig månedlig periode i mindst 6 på hinanden følgende måneder før registrering
  • Postmenopausal, defineret som kontinuerlig fravær af menstruation i 12 måneder ELLER status efter bilateral oophorektomi ELLER follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i postmenopausalt område

Ekskluderingskriterier:

• Efterfølgende maligne neoplasmer (SMN) andre end dem, der er anført nedenfor, diagnosticeret inden for 2 år efter undersøgelsens start; Patienter med de anførte indolente eller præ-invasive neoplasmer kan være berettigede, hvis de diagnosticeres inden for 2 år, og al behandling blev afsluttet mindst 6 måneder før registrering:

  • Ikke-melanom kræft i huden
  • Kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Livmoderhalskræft begrænset til livmoderhalsen eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)
  • Ductal carcinoma in situ (DCIS) eller bryst intraepitelial neoplasi (IEN) (omfatter atypisk hyperplasi og lobulært carcinoma in situ [LCIS]), eller
  • Overfladisk eller ikke-invasiv overgangscellecarcinom i blæren
• For kvinder med en tidligere historie med DCIS eller bryst IEN kunne kun ét bryst have været involveret, og al terapi skal være afsluttet mindst 6 måneder før registrering; derudover kan kvinder med en tidligere historie med invasiv brystkræft også være berettigede, så længe kun ét bryst var involveret, de blev diagnosticeret mindst 2 år før studiestart, og behandlingen blev afsluttet mindst 6 måneder før studiestart
• Bilaterale brystimplantater eller status-post bilateral profylaktisk mastektomi
• Bevis på ondartet brystsygdom på enhver form for brystbilleddannelse; undersøgelsen kræver kun årlig mammografi; årlig brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) betragtes dog som standardbehandling i denne patientpopulation (i henhold til Children's Oncology Group [COG] eller National Comprehensive Cancer Network [NCCN] opfølgningsretningslinjer), og brystultralyd kan være indiceret, hvis en palpabel læsion detekteres ved screening af klinisk brystundersøgelse; unormal billeddannelse kan kræve yderligere røntgenbilleder og/eller brystbiopsi; patienter, der viser sig at have en godartet brystsygdom med eller uden atypi, kan fortsætte med undersøgelsen, så længe der ikke er tegn på malignitet; hvis der er tegn på malignitet, og kun ét bryst er involveret, kan de blive genanvendt 6 måneder efter afslutning af behandlingen for at overveje forsøget
• Baseline kategorisk mammografisk tæthed scoret som BIRAD 1, eller ekstremt fedtholdigt, i begge bryster; hvis patienten tidligere har haft IEN (DCIS, LCIS eller atypisk hyperplasi), må det kontralaterale bryst ikke have en mammografisk tæthedsscore på BIRAD 1; denne bestemmelse vil blive foretaget på det lokale sted
• Aktuel eller nylig brug (inden for 6 måneder efter registrering eller baseline mammografi, alt efter hvad der er først) af et eller flere af følgende: systemisk hormonsubstitutionsterapi (inkluderer orale eller transdermale formuleringer); Vagifem og Estring, to formuleringer af lokalt påført vaginalt østrogen forbundet med minimal systemisk absorption, kan tillades; andre østrogenholdige vaginale cremer bør undgås, selvom det ikke er en udelukkelse, når det er muligt; patienter med en historie med hormonmodificerende urtetilskud er berettigede, men patienter vil blive bedt om at undgå deres brug efter undersøgelsen
• Aktuel eller nylig brug (inden for 6 måneder efter registrering eller baseline mammografi, alt efter hvad der er først) af et eller flere af følgende: hormonelle former for prævention (inklusive orale, transdermale, implanterede og injicerbare formuleringer): selektive østrogenreceptormodifikatorer; aromatasehæmmere; GnRH-analoger; androgener eller antiandrogener
• Samtidig brug af warfarin og stærke hæmmere eller CYP2D6 vil ikke være tilladt
• En personlig historie eller en stærk familie af tromboemboli, herunder dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA); en personlig historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller retinal venetrombose vil heller ikke være tilladt; desuden vil patienter med en tilstand, der vides at øge hyperkoagulabilitet, såsom Faktor V Leiden sygdom, blive udelukket; patienter med atrieflimren vil blive udelukket på grund af risiko for CVA, men patienter med koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt uden atrieflimren vil få lov til at deltage
• Aktuel intrauterin graviditet eller planer om at blive gravid inden for to år; desuden vil pt. ammende mødre blive udelukket
• Serumkreatinin > 2X den institutionelle norm
• Total bilirubin > 2X den institutionelle norm
• Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT) > 2X den institutionelle norm
• Kan ikke give samtykke