GSK Biologicals의 인플루엔자 백신을 어린이에게 투여했을 때의 면역원성 및 안전성 연구
2018년 8월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK2321138A를 어린이에게 투여했을 때의 면역원성 및 안전성 연구
이 연구는 3~17세 소아를 대상으로 GSK(GlaxoSmithKline) Biologicals의 시험용 백신 GSK2321138A의 안전성과 면역원성을 평가하고, 6~35개월 소아를 대상으로 GSK Biologicals의 시험용 백신 GSK2321138A의 안전성과 면역원성을 설명하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3027
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13055
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22307
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77955
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70469
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 97941
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Gilching, Bayern, 독일, 82205
- GSK Investigational Site
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Kirchheim, Bayern, 독일, 85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81735
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, 독일, 86720
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege, Hessen, 독일, 37269
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, 독일, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42579
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47533
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42719
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04178
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24937
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Weimar, Thueringen, 독일, 99425
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- GSK Investigational Site
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Elmira, New York, 미국, 14901
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- GSK Investigational Site
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- GSK Investigational Site
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Decin, 체코, 405 01
- GSK Investigational Site
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Humpolec, 체코, 396 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, 체코, 37701
- GSK Investigational Site
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Kolin, 체코, 28002
- GSK Investigational Site
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Nachod, 체코, 547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda, 체코, 25070
- GSK Investigational Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- GSK Investigational Site
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Plzen, 체코, 305 99
- GSK Investigational Site
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Praha 6, 체코, 1600
- GSK Investigational Site
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Tabor, 체코, 390 02
- GSK Investigational Site
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Aix en Provence, 프랑스, 13100
- GSK Investigational Site
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Draguignan, 프랑스, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, 프랑스, 54270
- GSK Investigational Site
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La Bouexiere, 프랑스, 35340
- GSK Investigational Site
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Le Havre, 프랑스, 76600
- GSK Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44300
- GSK Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06300
- GSK Investigational Site
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Seysses, 프랑스, 31600
- GSK Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37100
- GSK Investigational Site
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Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
- GSK Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1113
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모(들)/법적으로 허용되는 대리인(들)(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 미국 외 국가의 경우:
- - 첫 번째 연구 백신 접종 당시 6개월에서 17세 사이의 남성 또는 여성 어린이.
우리를 위해 :
- 첫 번째 연구 백신 접종 당시 3세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 어린이
- 피험자의 부모 또는 피험자의 LAR로부터 얻은 서면 동의서. 해당되는 경우 주체로부터 얻은 동의.
- 조사자의 임상 검사 및 피험자의 병력 평가에 의해 결정된 안정적인 건강 상태의 피험자.
- 현지 규정에서 요구하는 경우 대상자로부터 얻은 서면 동의서.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- - 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행한 경우,
- - 예방 접종 당일 소변 임신 테스트 결과가 음성이고,
- - 전체 치료 기간 동안 및 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용. 정기적으로 등록된 아동기 예방 접종이 허용됩니다.
- 임의의 연구 백신 투여 전 30일 및 후 30일에 임의의 백신의 계획된 투여.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(병력 및 신체 검사에 의해 결정됨).
- 연구 백신의 첫 투여 전 6개월 이내에 임의의 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신(등록 또는 연구용)을 이전에 받거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
- 사전 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 과민증의 병력, 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열
- 지속적인 아스피린 요법
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 조건
- 보육 중인 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2321138A 1 그룹
3-17세 대상자는 프라이밍된 경우 0일에 GSK2321138A 1회 용량을, 프라이밍되지 않은 경우 0일과 28일에 GSK2321138A 2회 용량을 받았습니다.
백신은 12개월 이상의 피험자의 경우 삼각근에, 12개월 미만의 피험자의 경우 허벅지의 전외측 부위에 근육내로 투여되었습니다.
백신은 0일에 신체의 비우세 부위에 투여되었고 28일에 반대쪽에 투여되었습니다.
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근육 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 플루아릭스 그룹
3~17세 피험자는 프라이밍된 경우 0일에 Fluarix 1회 용량을, 프라이밍되지 않은 경우 0일과 28일에 Fluarix 2회 용량을 받았습니다.
백신은 12개월 이상의 피험자의 경우 삼각근에, 12개월 미만의 피험자의 경우 허벅지의 전외측 부위에 근육내로 투여되었습니다.
백신은 0일에 신체의 비우세 부위에 투여되었고 28일에 반대쪽에 투여되었습니다.
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근육 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: GSK2604409A 그룹
3-17세 대상자는 프라이밍된 경우 0일에 GSK2604409A 1회 용량을, 프라이밍되지 않은 경우 0일과 28일에 GSK2604409A 2회 용량을 받았습니다.
백신은 12개월 이상의 피험자의 경우 삼각근에, 12개월 미만의 피험자의 경우 허벅지의 전외측 부위에 근육내로 투여되었습니다.
백신은 0일에 신체의 비우세 부위에 투여되었고 28일에 반대쪽에 투여되었습니다.
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근육 주사
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실험적: GSK2321138A 2 그룹
6-35개월 피험자는 프라이밍된 경우 0일에 GSK2321138A 1회 용량을, 프라이밍되지 않은 경우 0일과 28일에 GSK2321138A 2회 용량을 받았습니다.
백신은 12개월 이상의 피험자의 경우 삼각근에, 12개월 미만의 피험자의 경우 허벅지의 전외측 부위에 근육내로 투여되었습니다.
백신은 0일에 신체의 비우세 부위에 투여되었고 28일에 반대쪽에 투여되었습니다.
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4종 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가.
기간: 0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
기준 컷오프 값은 1:10이었습니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
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0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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인플루엔자 질환의 4가지 변종에 대해 혈청 전환된 피험자의 수.
기간: 28일(프라이밍된 피험자) 및 56일(비프라이밍 피험자)
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 < 1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나, 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가에서.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
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28일(프라이밍된 피험자) 및 56일(비프라이밍 피험자)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령층별 인플루엔자 질환 4종에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 기준 컷오프 값은 1:10이었습니다. 평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타). 피험자는 3-8세 및 9-17세의 2가지 연령 계층에 따라 평가되었습니다. |
0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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연령층별 인플루엔자 질환 4종에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 기준 컷오프 값은 1:10이었습니다. 평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타). 대상자는 6-17개월 및 18-35개월의 2가지 연령 계층에 따라 평가되었습니다. |
0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 연령층별 혈청전환 대상자 수.
기간: 28일(프라이밍된 피험자) 및 56일(비프라이밍 피험자)
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 < 1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나, 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가에서.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
피험자는 3-8세 및 9-17세의 2가지 연령 계층에 따라 평가되었습니다.
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28일(프라이밍된 피험자) 및 56일(비프라이밍 피험자)
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 연령층별 혈청전환 대상자 수.
기간: 28일(프라이밍된 피험자) 및 56일(비프라이밍 피험자)
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 < 1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나, 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가에서.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
대상자는 6-17개월 및 18-35개월의 2가지 연령 계층에 따라 평가되었습니다.
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28일(프라이밍된 피험자) 및 56일(비프라이밍 피험자)
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인플루엔자 질환의 4가지 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
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0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청보호 대상자의 연령층별 수.
기간: 0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
피험자는 3-8세 및 9-17세의 2가지 연령 계층에 따라 평가되었습니다.
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0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청보호 대상자의 연령층별 수.
기간: 0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
대상자는 6-17개월 및 18-35개월의 2가지 연령 계층에 따라 평가되었습니다.
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0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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4가지 인플루엔자 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:80 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
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0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청보호 대상자의 연령층별 수.
기간: 0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:80 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
피험자는 3-8세 및 9-17세의 2가지 연령 계층에 따라 평가되었습니다.
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0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청보호 대상자의 연령층별 수.
기간: 0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:80 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
대상자는 6-17개월 및 18-35개월의 2가지 연령 계층에 따라 평가되었습니다.
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0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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인플루엔자 질환의 4가지 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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혈청보호 피험자는 혈청 HI 역가가 ≥ 1:120인 예방접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
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0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청보호 대상자의 연령층별 수.
기간: 0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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혈청보호 피험자는 혈청 HI 역가가 ≥ 1:120인 예방접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
피험자는 3-8세 및 9-17세의 2가지 연령 계층에 따라 평가되었습니다.
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0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청보호 대상자의 연령층별 수.
기간: 0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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혈청보호 피험자는 혈청 HI 역가가 ≥ 1:120인 예방접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
6-17개월 및 18-35개월의 2가지 연령 계층에 따라 피험자를 평가했습니다.
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0일차[PRE] 및 28일차(프라이밍된 피험자용) 및 56일차(프라이밍되지 않은 피험자용)[POST]
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4종 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 평균 기하학적 증가(MGI) 역가.
기간: 28일(프라이밍된 피험자) 및 56일(비프라이밍 피험자)
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MGI는 백신 접종 후 역수 HI 역가 대 0일 역수 HI 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
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28일(프라이밍된 피험자) 및 56일(비프라이밍 피험자)
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연령층별 인플루엔자 질환 4종에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 평균기하학적 증가(MGI) 역가.
기간: 28일(프라이밍된 피험자) 및 56일(비프라이밍 피험자)
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MGI는 백신 접종 후 역수 HI 역가 대 0일 역수 HI 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
피험자는 3-8세 및 9-17세의 2가지 연령 계층에 따라 평가되었습니다.
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28일(프라이밍된 피험자) 및 56일(비프라이밍 피험자)
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연령층별 인플루엔자 질환 4종에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 평균기하학적 증가(MGI) 역가.
기간: 28일(프라이밍된 피험자) 및 56일(비프라이밍 피험자)
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MGI는 백신 접종 후 역수 HI 역가 대 0일 역수 HI 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 FLU B/Brisbane/3/ 07(야마가타).
6-17개월 및 18-35개월의 2가지 연령 계층에 따라 피험자를 평가했습니다.
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28일(프라이밍된 피험자) 및 56일(비프라이밍 피험자)
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
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평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 특정 증상의 발생률.
3등급 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적 통증(아동 <6세) 또는 정상적인 활동을 방해하는 통증(아동 >6세).
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 50밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
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6세 미만의 피험자에서 임의의 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증, 식욕 부진 및 체온[37.5도 이상 겨드랑이 온도]이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 요청된 일반 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 일반적인 증상.
등급 3 온도 = 온도 >39.0°C.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
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6세 이상의 피험자에서 임의의 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상을 갖는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증, 식욕 부진 및 체온[37.5도 이상 겨드랑이 온도]이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 요청된 일반 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 일반적인 증상.
등급 3 온도 = 온도 >39.0°C.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 28일(0-27일) 추적 기간 동안.
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
임의 = 강도 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE.
등급 3 = 정상적인 활동을 방해하는 요청하지 않은 AE 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자에 의해 평가된 요청하지 않은 AE.
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백신 접종 후 28일(0-27일) 추적 기간 동안.
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임의, 3등급 및 관련 의료 참석 부작용(MAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
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MAE는 의학적 관심(입원, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료진 방문으로 정의됨)을 초래한 AE로 정의되었습니다.
임의 = 강도 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE.
3등급 MAE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 MAE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 MAE.
MAE에 대한 강도 평가는 수행되지 않았습니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
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임의의 및 관련된 잠재적 면역 매개 질병(pIMD)이 있는 대상체의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
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pIMD는 명백한 자가면역 질환(AID) 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 AE의 하위 집합으로 정의되었습니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
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모든 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
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평가된 중대한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
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요청된 국소 증상이 있는 일수.
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
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각각 1차 및 2차 백신 접종 후 임의의 등급의 국소 증상이 있는 일수를 표로 작성했습니다.
기간 동안 평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었습니다.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
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요청된 일반 증상이 있는 일수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
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각각 1차 및 2차 백신 접종 후 임의의 등급의 국소 증상이 있는 일수를 표로 작성했습니다.
기간 동안 평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 피로, 위장관 증상(Gastro.),
두통, 과민성, 식욕 부진, 근육통, 떨림 및 체온[섭씨 37.5도(°C) 이상인 겨드랑이 온도].
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백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113275
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113275정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113275정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113275정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113275정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113275정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113275정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113275정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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