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GSKバイオロジカルズのインフルエンザワクチンを小児に投与した場合の免疫原性と安全性の研究

2018年8月22日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals のインフルエンザワクチン GSK2321138A を小児に投与した場合の免疫原性と安全性の研究

この研究は、3～17歳の小児を対象としたグラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジカルズの治験ワクチンGSK2321138Aの安全性と免疫原性を評価し、生後6～35か月の小児を対象としたGSKバイオロジカルズの治験ワクチンGSK2321138Aの安全性と免疫原性を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3027

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • GSK Investigational Site
      • Elmira、New York、アメリカ、14901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Decin、チェコ、405 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec、チェコ、396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、37701
        • GSK Investigational Site
      • Kolin、チェコ、28002
        • GSK Investigational Site
      • Nachod、チェコ、547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda、チェコ、25070
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen、チェコ、305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6、チェコ、1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor、チェコ、390 02
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13055
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ettenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70469
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、97941
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gilching、Bayern、ドイツ、82205
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim、Bayern、ドイツ、85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen、Bayern、ドイツ、86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege、Hessen、ドイツ、37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel、Niedersachsen、ドイツ、38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Heiligenhaus、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47533
        • GSK Investigational Site
      • Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar、Thueringen、ドイツ、99425
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Dasmariñas, Cavite、フィリピン、4114
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1113
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Aix en Provence、フランス、13100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan、フランス、83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy、フランス、54270
        • GSK Investigational Site
      • La Bouexiere、フランス、35340
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre、フランス、76600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44300
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06300
        • GSK Investigational Site
      • Seysses、フランス、31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37100
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師が、親/法定代理人（LAR）がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
  • 米国以外の国の場合:
  • - 最初の研究ワクチン接種時の年齢が6か月から17歳までの、男性または女性の小児。

わたしたちのため ：

  • 最初の研究ワクチン接種時の年齢が3歳から17歳までの男性または女性の小児
  • 被験者の親またはLARから得られた書面によるインフォームドコンセント。 該当する場合、被験者から同意を得ます。
  • 研究者による臨床検査および被験者の病歴の評価によって判定された、安定した健康状態にある被験者。
  • 地域の規制で要求される場合、対象者から書面による同意を得ます。
  • 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。
  • - ワクチン接種前30日間に適切な避妊を行っている。
  • - ワクチン接種当日の尿妊娠検査が陰性であり、
  • - 治療期間全体および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意している

除外基準:

  • -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。 登録済みの小児予防接種の定期接種は許可されています。
  • -治験ワクチン投与の30日前および30日後のワクチンの計画投与。
  • 病歴および身体検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
  • -治験ワクチンの初回投与前の6か月以内に季節性またはパンデミックインフルエンザワクチン（登録済みまたは治験中）を事前に受領している、または治験期間中に計画されている使用。
  • -この研究への登録前の3か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与、または研究期間中の計画された投与。
  • -この研究への登録前の3か月以内、または研究中に計画された免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • 発作または進行性の神経疾患の病歴。
  • -以前の不活化インフルエンザウイルスワクチンの接種後6週間以内のギラン・バレー症候群の病歴。
  • 対象者が治験製品または非治験製品に曝露された、または曝露される研究期間中の任意の時点で、別の臨床研究に同時に参加する。
  • 以前のインフルエンザワクチン投与に対する過敏症の病歴、ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴
  • 登録時の急性疾患および/または発熱
  • 継続的なアスピリン療法
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
  • 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状
  • ケア中の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK2321138A 1グループ
3〜17歳の対象は、初回刺激を受けた場合は0日目にGSK2321138Aを1回投与され、初回刺激を受けていない場合は0日目と28日目にGSK2321138Aの2回投与を受けた。 ワクチンは、生後12カ月以上の対象には三角筋に、生後12カ月未満の対象には大腿の前外側領域に筋肉内投与された。 ワクチンは、0日目に体の非優位側に投与され、28日目に反対側に投与されました。
生物学的：インフルエンザワクチン GSK2321138A
筋肉注射
ACTIVE_COMPARATOR：フルアリックスグループ
3～17歳の被験者は、プライミングされている場合は0日目にFluarixを1回投与され、プライミングされていない場合は0日目と28日目にFluarixを2回投与されました。 ワクチンは、生後12カ月以上の対象には三角筋に、生後12カ月未満の対象には大腿の前外側領域に筋肉内投与された。 ワクチンは、0日目に体の非優位側に投与され、28日目に反対側に投与されました。
生物学的：FluarixTM
筋肉注射
ACTIVE_COMPARATOR：GSK2604409Aグループ
3〜17歳の対象は、初回刺激を受けた場合には0日目にGSK2604409Aを1回投与され、初回刺激を受けていない場合には0日目と28日目にGSK2604409Aの2回投与を受けた。 ワクチンは、生後12カ月以上の対象には三角筋に、生後12カ月未満の対象には大腿の前外側領域に筋肉内投与された。 ワクチンは、0日目に体の非優位側に投与され、28日目に反対側に投与されました。
生物学的：インフルエンザワクチン GSK2604409A
筋肉注射
実験的：GSK2321138A 2グループ
生後6〜35か月の対象は、初回刺激を受けた場合には0日目にGSK2321138Aを1回投与され、初回刺激を受けていない場合には0日目と28日目にGSK2321138Aの2回投与を受けた。 ワクチンは、生後12カ月以上の対象には三角筋に、生後12カ月未満の対象には大腿の前外側領域に筋肉内投与された。 ワクチンは、0日目に体の非優位側に投与され、28日目に反対側に投与されました。
生物学的：インフルエンザワクチン GSK2321138A
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つのインフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価。
時間枠：0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。 基準カットオフ値は 1:10 でした。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。
0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
4 つの株のインフルエンザ疾患に対する血清変換された被験者の数。
時間枠：28日目（プライミングされた被験者の場合）および56日目（プライミングされていない被験者の場合）
血清転換した対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で少なくとも4倍増加したワクチン接種対象と定義した。ワクチン接種後の力価で。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。
28日目（プライミングされた被験者の場合）および56日目（プライミングされていない被験者の場合）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢層別の 4 株のインフルエンザ疾患に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価。
時間枠：0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]

力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。 基準カットオフ値は 1:10 でした。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。

被験者は、3～8歳と9～17歳の2つの年齢層に従って評価されました。
0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
年齢層別の 4 株のインフルエンザ疾患に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価。
時間枠：0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]

力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。 基準カットオフ値は 1:10 でした。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。

被験者は、6～17か月と18～35か月の2つの年齢階層に従って評価されました。
0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
年齢階層別の 4 つの系統のインフルエンザ疾患に対する血清変換された被験者の数。
時間枠：28日目（プライミングされた被験者の場合）および56日目（プライミングされていない被験者の場合）
血清転換した対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で少なくとも4倍増加したワクチン接種対象と定義した。ワクチン接種後の力価で。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。 被験者は、3～8歳と9～17歳の2つの年齢層に従って評価されました。
28日目（プライミングされた被験者の場合）および56日目（プライミングされていない被験者の場合）
年齢階層別の 4 つの系統のインフルエンザ疾患に対する血清変換された被験者の数。
時間枠：28日目（プライミングされた被験者の場合）および56日目（プライミングされていない被験者の場合）
血清転換した対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で少なくとも4倍増加したワクチン接種対象と定義した。ワクチン接種後の力価で。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。 被験者は、6～17か月と18～35か月の2つの年齢階層に従って評価されました。
28日目（プライミングされた被験者の場合）および56日目（プライミングされていない被験者の場合）
4 つの株のインフルエンザ疾患に対して血清防御された被験者の数
時間枠：0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
血清保護された対象は、血清HI力価が1:40以上のワクチン接種対象と定義した。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。
0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
年齢階層別の 4 つの株のインフルエンザ疾患に対する血清防御対象者の数。
時間枠：0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
血清保護された対象は、血清HI力価が1:40以上のワクチン接種対象と定義した。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。 被験者は、3～8歳と9～17歳の2つの年齢層に従って評価されました。
0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
年齢階層別の 4 つの株のインフルエンザ疾患に対する血清防御対象者の数。
時間枠：0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
血清保護された対象は、血清HI力価が1:40以上のワクチン接種対象と定義した。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。 被験者は、6～17か月と18～35か月の2つの年齢階層に従って評価されました。
0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
4 つのインフルエンザ株に対して血清防御された被験者の数。
時間枠：0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
血清保護された対象は、血清HI力価が1:80以上のワクチン接種対象と定義した。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。
0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
年齢階層別の 4 つの株のインフルエンザ疾患に対する血清防御対象者の数。
時間枠：0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
血清保護された対象は、血清HI力価が1:80以上のワクチン接種対象と定義した。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。 被験者は、3～8歳と9～17歳の2つの年齢層に従って評価されました。
0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
年齢階層別の 4 つの株のインフルエンザ疾患に対する血清防御対象者の数。
時間枠：0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
血清保護された対象は、血清HI力価が1:80以上のワクチン接種対象と定義した。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。 被験者は、6～17か月と18～35か月の2つの年齢階層に従って評価されました。
0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
4 つの株のインフルエンザ疾患に対して血清防御された被験者の数。
時間枠：0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
血清防御された対象は、血清HI力価が1:120以上のワクチン接種対象と定義された。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。
0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
年齢階層別の 4 つの株のインフルエンザ疾患に対する血清防御対象者の数。
時間枠：0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
血清防御された対象は、血清HI力価が1:120以上のワクチン接種対象と定義された。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。 被験者は、3～8歳と9～17歳の2つの年齢層に従って評価されました。
0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
年齢階層別の 4 つの株のインフルエンザ疾患に対する血清防御対象者の数。
時間枠：0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
血清防御された対象は、血清 HI 力価が 1:120 以上であるワクチン接種対象として定義されました。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。 被験者は、6〜17か月と18〜35か月の2つの年齢階層に従って評価されました。
0 日目 [PRE]、28 日目 (プライミングされた被験者の場合)、および 56 日目 (プライミングされていない被験者の場合) [POST]
4 つのインフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の平均幾何学的増加 (MGI) 力価。
時間枠：28日目（プライミングされた被験者の場合）および56日目（プライミングされていない被験者の場合）
ＭＧＩは、０日目の相互ＨＩ力価に対するワクチン接種後の相互ＨＩ力価の被験者内比の幾何平均として定義される。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。
28日目（プライミングされた被験者の場合）および56日目（プライミングされていない被験者の場合）
年齢階層別の 4 株のインフルエンザ疾患に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の平均幾何学的増加 (MGI) 力価。
時間枠：28日目（プライミングされた被験者の場合）および56日目（プライミングされていない被験者の場合）
ＭＧＩは、０日目の相互ＨＩ力価に対するワクチン接種後の相互ＨＩ力価の被験者内比の幾何平均として定義される。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。 被験者は、3～8歳と9～17歳の2つの年齢層に従って評価されました。
28日目（プライミングされた被験者の場合）および56日目（プライミングされていない被験者の場合）
年齢階層別の 4 株のインフルエンザ疾患に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の平均幾何学的増加 (MGI) 力価。
時間枠：28日目（プライミングされた被験者の場合）および56日目（プライミングされていない被験者の場合）
ＭＧＩは、０日目の相互ＨＩ力価に対するワクチン接種後の相互ＨＩ力価の被験者内比の幾何平均として定義される。 評価された 4 つのインフルエンザ株は、FLU A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、FLU A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、FLU B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、および FLU B/ブリスベン/3/でした。 07（山形）。 被験者は、6〜17か月と18〜35か月の2つの年齢階層に従って評価されました。
28日目（プライミングされた被験者の場合）および56日目（プライミングされていない被験者の場合）
何らかの症状およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の 7 日間 (0 ～ 6 日目) の追跡期間中。
評価された局所症状は、注射部位の痛み、発赤、腫れでした。 任意 = 強度グレードに関係なく、特定の症状の発生率。 グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む (6 歳未満の子供)、または通常の活動を妨げる痛み (6 歳以上の子供)。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
ワクチン接種後の 7 日間 (0 ～ 6 日目) の追跡期間中。
6歳未満の対象者において、グレード3および関連する一般症状を呈する対象者の数。
時間枠：ワクチン接種後の 7 日間 (0 ～ 6 日目) の追跡期間中。
評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振、および体温[腋窩温が37.5℃以上]でした。 任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの一般症状の発生。 グレード 3 の眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。 グレード 3 の過敏性 = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。 グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。 関連 = 研究者が研究ワクチン接種と因果関係があると評価した一般症状。 グレード 3 の温度 = 温度 >39.0°C。
ワクチン接種後の 7 日間 (0 ～ 6 日目) の追跡期間中。
6歳以上の対象者において、グレード3および関連する一般症状を呈する対象者の数。
時間枠：ワクチン接種後の 7 日間 (0 ～ 6 日目) の追跡期間中。
評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振、および体温[腋窩温が37.5℃以上]でした。 任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの一般症状の発生。 グレード 3 の眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。 グレード 3 の過敏性 = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。 グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。 関連 = 研究者が研究ワクチン接種と因果関係があると評価した一般症状。 グレード 3 の温度 = 温度 >39.0°C。
ワクチン接種後の 7 日間 (0 ～ 6 日目) の追跡期間中。
グレード 3 および関連する未承諾有害事象 (AE) を有する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の 28 日間 (0 日目から 27 日目) の追跡期間中。
非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。 任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE。 グレード 3 = 通常の活動を妨げた一方的な AE 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された一方的な AE。
ワクチン接種後の 28 日間 (0 日目から 27 日目) の追跡期間中。
グレード3および関連する医学的に関与した有害事象(MAE)を有する被験者の数。
時間枠：研究期間全体（0日目～180日目）
MAEは、医療処置（何らかの理由による入院、緊急治療室への訪問、または医療従事者の往来と定義される）を引き起こしたAEとして定義されました。 Any = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、あらゆる MAE。 グレード 3 MAE = 通常の日常活動を妨げる MAE。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された MAE。 MAE の強度の評価は行われませんでした。
研究期間全体（0日目～180日目）
何らかのおよび関連する潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) を患っている被験者の数。
時間枠：研究期間全体（0日目～180日目）
pIMDは、明らかに自己免疫疾患（AID）と、自己免疫病因を有するか否かの他の炎症性疾患および/または神経学的疾患の両方を含むAEのサブセットとして定義されました。
研究期間全体（0日目～180日目）
何らかの重篤な有害事象（SAE）および関連する重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数。
時間枠：研究期間全体（0日目～180日目）
評価される重篤な有害事象（SAE）には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力を引き起こすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
研究期間全体（0日目～180日目）
局所症状が指摘された日数。
時間枠：ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中。
それぞれ、1 回目および 2 回目のワクチン接種後に、あらゆるグレードの局所症状が現れた日数を表にまとめました。 期間中に評価された局所症状は、注射部位の痛み、発赤、腫れでした。
ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中。
一般的な症状が認められた日数
時間枠：ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中。
それぞれ、1 回目および 2 回目のワクチン接種後に、あらゆるグレードの局所症状が現れた日数を表にまとめました。 期間中に評価された一般症状は、眠気、疲労、胃腸症状 (Gastro.)、 頭痛、イライラ、食欲不振、筋肉痛、震え、体温[腋窩温が37.5℃以上]。
ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中。

協力者と研究者

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月4日

一次修了 (実際)

2011年6月15日

研究の完了 (実際)

2011年6月15日

試験登録日

最初に提出

2010年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113275

個々の参加者データ (IPD) の計画

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IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
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  2. 研究プロトコル
    情報識別子：113275
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  3. 統計分析計画
    情報識別子：113275
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：113275
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：113275
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：113275
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  7. 個人参加者データセット
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