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Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino influenzale di GSK Biologicals quando somministrato nei bambini

22 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino influenzale GSK Biologicals GSK2321138A somministrato ai bambini

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale GSK2321138A di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni e per descrivere la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale GSK2321138A di GSK Biologicals nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3027

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Decin, Cechia, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Cechia, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kolin, Cechia, 28002
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Cechia, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Cechia, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Cechia, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Dasmariñas, Cavite, Filippine, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francia, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francia, 54270
        • GSK Investigational Site
      • La Bouexiere, Francia, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Francia, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 97941
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gilching, Bayern, Germania, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Germania, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Germania, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Germania, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Germania, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Per paesi diversi dagli Stati Uniti:
  • - Bambini, maschi o femmine, di età compresa tra 6 mesi e 17 anni al momento della prima vaccinazione in studio.

Per noi :

  • Bambini, maschi o femmine, di età compresa tra 3 e 17 anni al momento della prima vaccinazione in studio
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i del soggetto o LAR/i del soggetto. Assenso ottenuto dal soggetto quando applicabile.
  • - Soggetti in salute stabile come determinato dall'esame clinico dello sperimentatore e dalla valutazione della storia medica dei soggetti.
  • Assenso informato scritto ottenuto dal soggetto se/come richiesto dalle normative locali.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:
  • - ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione,
  • - e ha un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della vaccinazione,
  • - e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio. Sono consentite le vaccinazioni registrate di routine per l'infanzia.
  • Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino 30 giorni prima e 30 giorni dopo qualsiasi somministrazione del vaccino in studio.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  • Precedente ricezione di qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica (registrato o sperimentale) entro 6 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro tre mesi prima dell'arruolamento in questo studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti l'arruolamento in questo studio o pianificata durante lo studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Storia di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento del precedente vaccino contro il virus dell'influenza inattivato.
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Storia di ipersensibilità a una precedente dose di vaccino antinfluenzale, storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento
  • Terapia con aspirina in corso
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio
  • Bambino in cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GSK2321138A 1 Gruppo
I soggetti di età compresa tra 3 e 17 anni hanno ricevuto, se innescati, 1 dose di GSK2321138A al giorno 0 e, se non innescati, 2 dosi di GSK2321138A al giorno 0 e al giorno 28. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide per soggetti di età pari o superiore a 12 mesi o nella regione anterolaterale della coscia per soggetti di età inferiore a 12 mesi. Il vaccino è stato somministrato nel lato non dominante del corpo al giorno 0 e nel lato opposto al giorno 28.
Biologico: Vaccino influenzale GSK2321138A
iniezioni intramuscolari
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Fluarix
I soggetti di età compresa tra 3 e 17 anni hanno ricevuto, se sottoposti a primer, 1 dose di Fluarix al giorno 0 e se non sottoposti a primer, 2 dosi di Fluarix al giorno 0 e al giorno 28. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide per soggetti di età pari o superiore a 12 mesi o nella regione anterolaterale della coscia per soggetti di età inferiore a 12 mesi. Il vaccino è stato somministrato nel lato non dominante del corpo al giorno 0 e nel lato opposto al giorno 28.
Biologico: FluarixTM
iniezioni intramuscolari
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo GSK2604409A
I soggetti di età compresa tra 3 e 17 anni hanno ricevuto, se innescati, 1 dose di GSK2604409A al giorno 0 e, se non innescati, 2 dosi di GSK2604409A al giorno 0 e al giorno 28. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide per soggetti di età pari o superiore a 12 mesi o nella regione anterolaterale della coscia per soggetti di età inferiore a 12 mesi. Il vaccino è stato somministrato nel lato non dominante del corpo al giorno 0 e nel lato opposto al giorno 28.
Biologico: Vaccino influenzale GSK2604409A
iniezioni intramuscolari
SPERIMENTALE: GSK2321138A 2 Gruppo
I soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi hanno ricevuto, se innescati, 1 dose di GSK2321138A al giorno 0 e, se non innescati, 2 dosi di GSK2321138A al giorno 0 e al giorno 28. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide per soggetti di età pari o superiore a 12 mesi o nella regione anterolaterale della coscia per soggetti di età inferiore a 12 mesi. Il vaccino è stato somministrato nel lato non dominante del corpo al giorno 0 e nel lato opposto al giorno 28.
Biologico: Vaccino influenzale GSK2321138A
iniezioni intramuscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 4 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il valore di cut-off di riferimento era 1:10. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Numero di soggetti sieroconvertiti contro 4 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati)
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e almeno un aumento di quattro volte nel titolo post-vaccinale. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età.
Lasso di tempo: Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]

I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il valore di cut-off di riferimento era 1:10. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).

I soggetti sono stati valutati in base a 2 strati di età: 3-8 anni e 9-17 anni.
Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età.
Lasso di tempo: Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]

I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il valore di cut-off di riferimento era 1:10. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).

I soggetti sono stati valutati in base a 2 fasce di età: 6-17 mesi e 18-35 mesi.
Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Numero di soggetti sieroconvertiti contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età.
Lasso di tempo: Al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati)
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e almeno un aumento di quattro volte nel titolo post-vaccinale. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). I soggetti sono stati valutati in base a 2 strati di età: 3-8 anni e 9-17 anni.
Al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati)
Numero di soggetti sieroconvertiti contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età.
Lasso di tempo: Al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati)
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e almeno un aumento di quattro volte nel titolo post-vaccinale. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). I soggetti sono stati valutati in base a 2 fasce di età: 6-17 mesi e 18-35 mesi.
Al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati)
Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:40. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età.
Lasso di tempo: Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:40. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). I soggetti sono stati valutati in base a 2 strati di età: 3-8 anni e 9-17 anni.
Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età.
Lasso di tempo: Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:40. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). I soggetti sono stati valutati in base a 2 fasce di età: 6-17 mesi e 18-35 mesi.
Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di influenza.
Lasso di tempo: Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:80. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età.
Lasso di tempo: Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:80. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). I soggetti sono stati valutati in base a 2 strati di età: 3-8 anni e 9-17 anni.
Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età.
Lasso di tempo: Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:80. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). I soggetti sono stati valutati in base a 2 fasce di età: 6-17 mesi e 18-35 mesi.
Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:120. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età.
Lasso di tempo: Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:120. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). I soggetti sono stati valutati in base a 2 strati di età: 3-8 anni e 9-17 anni.
Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età.
Lasso di tempo: Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:120. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). I soggetti sono stati valutati in base a 2 fasce di età: 6-17 mesi e 18-35 mesi.
Al giorno 0 [PRE] e al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati) [POST]
Titoli di aumento geometrico medio (MGI) per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) nel siero contro 4 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati)
MGI è definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco del giorno 0. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati)
Titoli medi di aumento geometrico (MGI) per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età.
Lasso di tempo: Al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati)
MGI è definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco del giorno 0. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). I soggetti sono stati valutati in base a 2 strati di età: 3-8 anni e 9-17 anni.
Al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati)
Titoli medi di aumento geometrico (MGI) per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età.
Lasso di tempo: Al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati)
MGI è definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco del giorno 0. I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). I soggetti sono stati valutati in base a 2 fasce di età: 6-17 mesi e 18-35 mesi.
Al giorno 28 (per i soggetti innescati) e al giorno 56 (per i soggetti non innescati)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione.
I sintomi locali sollecitati valutati sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = Pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo (Bambino <6 anni) o dolore che ha impedito la normale attività (Bambino >6 anni). Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione.
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati di grado 3 e correlati in soggetti di età inferiore a 6 anni.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione.
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e temperatura [temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito la normale attività. Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Correlati = sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. Temperatura di grado 3 = temperatura >39,0°C.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione.
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato in soggetti di età pari o superiore a 6 anni.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione.
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e temperatura [temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito la normale attività. Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Correlati = sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. Temperatura di grado 3 = temperatura >39,0°C.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione.
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 28 giorni (giorni 0-27) dopo qualsiasi vaccinazione.
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 = AE non richiesto che ha impedito la normale attività Correlato = AE non richiesto valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 28 giorni (giorni 0-27) dopo qualsiasi vaccinazione.
Numero di soggetti con eventi avversi (MAE) di qualsiasi grado, di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)
I MAE sono stati definiti come eventi avversi che hanno portato a cure mediche (definiti come ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso o una visita ao dal personale medico per qualsiasi motivo). Qualsiasi = qualsiasi MAE indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 MAE = MAE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = MAE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione. La valutazione dell'intensità per i MAE non è stata eseguita.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)
Numero di soggetti con qualsiasi e potenziale malattia immuno-mediata correlata (pIMD).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)
I pIMD sono stati definiti come un sottoinsieme di eventi avversi che includeva sia malattie chiaramente autoimmuni (AID) sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)
Numero di giorni con sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione.
È stato tabulato il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali dopo la vaccinazione rispettivamente con la dose 1 e la dose 2. I sintomi locali sollecitati valutati per la durata sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione.
Numero di giorni con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione.
È stato tabulato il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali dopo la vaccinazione rispettivamente con la dose 1 e la dose 2. I sintomi generali sollecitati valutati per la durata sono stati sonnolenza, affaticamento, sintomi gastrointestinali (Gastro.), mal di testa, irritabilità, perdita di appetito, dolori muscolari, brividi e temperatura [temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)].
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

4 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113275
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113275
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113275
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113275
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113275
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113275
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113275
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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