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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin antigrippal de GSK Biologicals lorsqu'il est administré à des enfants

22 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin contre la grippe GSK2321138A de GSK Biologicals lorsqu'il est administré à des enfants

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental GSK2321138A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez les enfants âgés de 3 à 17 ans, et pour décrire l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental GSK2321138A de GSK Biologicals chez les enfants âgés de 6 à 35 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3027

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 97941
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gilching, Bayern, Allemagne, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Allemagne, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Allemagne, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Allemagne, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Allemagne, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24937
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Allemagne, 99425
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Aix en Provence, France, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, France, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, France, 54270
        • GSK Investigational Site
      • La Bouexiere, France, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, France, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, France, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nice, France, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, France, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, France, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Dasmariñas, Cavite, Philippines, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Decin, Tchéquie, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Tchéquie, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kolin, Tchéquie, 28002
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tchéquie, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tchéquie, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tchéquie, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tchéquie, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tchéquie, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Elmira, New York, États-Unis, 14901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Pour les pays autres que les États-Unis :
  • - Enfants, hommes ou femmes, âgés de 6 mois à 17 ans au moment de la première vaccination de l'étude.

Pour nous :

  • Enfants, hommes ou femmes, âgés de 3 à 17 ans au moment de la première vaccination à l'étude
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent(s) du sujet ou du (des) LAR (s) du sujet. Consentement obtenu du sujet le cas échéant.
  • Sujets en santé stable, tel que déterminé par l'examen clinique de l'investigateur et l'évaluation des antécédents médicaux des sujets.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet si/comme requis par les réglementations locales.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :
  • - a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination,
  • - et a un test de grossesse urinaire négatif le jour de la vaccination,
  • - et a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude. Les vaccinations infantiles enregistrées de routine sont autorisées.
  • Administration planifiée de tout vaccin 30 jours avant et 30 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Réception préalable de tout vaccin contre la grippe saisonnière ou pandémique (enregistré ou expérimental) dans les 6 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant l'inscription à cette étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'inscription à cette étude, ou prévue pendant l'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
  • Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant la réception d'un vaccin antigrippal inactivé antérieur.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude au cours de laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Antécédents d'hypersensibilité à une dose précédente de vaccin antigrippal, antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription
  • Traitement à l'aspirine en cours
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude
  • Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GSK2321138A 1 Groupe
Les sujets âgés de 3 à 17 ans ont reçu s'ils étaient amorcés, 1 dose de GSK2321138A au jour 0 et s'ils n'étaient pas amorcés, 2 doses de GSK2321138A au jour 0 et au jour 28. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde pour les sujets âgés de 12 mois ou plus ou dans la région antérolatérale de la cuisse pour les sujets âgés de moins de 12 mois. Le vaccin a été administré du côté non dominant du corps au jour 0 et du côté opposé au jour 28.
Biologique: Vaccin contre la grippe GSK2321138A
injections intramusculaires
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Fluarix
Les sujets âgés de 3 à 17 ans ont reçu s'ils étaient amorcés, 1 dose de Fluarix au jour 0 et s'ils n'étaient pas amorcés, 2 doses de Fluarix au jour 0 et au jour 28. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde pour les sujets âgés de 12 mois ou plus ou dans la région antérolatérale de la cuisse pour les sujets âgés de moins de 12 mois. Le vaccin a été administré du côté non dominant du corps au jour 0 et du côté opposé au jour 28.
Biologique: FluarixMC
injections intramusculaires
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe GSK2604409A
Les sujets âgés de 3 à 17 ans ont reçu s'ils étaient amorcés, 1 dose de GSK2604409A au jour 0 et s'ils n'étaient pas amorcés, 2 doses de GSK2604409A au jour 0 et au jour 28. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde pour les sujets âgés de 12 mois ou plus ou dans la région antérolatérale de la cuisse pour les sujets âgés de moins de 12 mois. Le vaccin a été administré du côté non dominant du corps au jour 0 et du côté opposé au jour 28.
Biologique: Vaccin contre la grippe GSK2604409A
injections intramusculaires
EXPÉRIMENTAL: GSK2321138A 2 Groupe
Les sujets âgés de 6 à 35 mois ont reçu s'ils étaient amorcés, 1 dose de GSK2321138A au jour 0 et s'ils n'étaient pas amorcés, 2 doses de GSK2321138A au jour 0 et au jour 28. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde pour les sujets âgés de 12 mois ou plus ou dans la région antérolatérale de la cuisse pour les sujets âgés de moins de 12 mois. Le vaccin a été administré du côté non dominant du corps au jour 0 et du côté opposé au jour 28.
Biologique: Vaccin contre la grippe GSK2321138A
injections intramusculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) sériques contre 4 souches de la grippe.
Délai: Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La valeur seuil de référence était de 1:10. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Nombre de sujets séroconvertis contre 4 souches de la maladie grippale.
Délai: Au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés)
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné qui avait soit un titre pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination ≥1:40, soit un titre pré-vaccination ≥1:10 et au moins quadruplé dans le titre post-vaccinal. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre 4 souches de la grippe par strate d'âge.
Délai: Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]

Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La valeur seuil de référence était de 1:10. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).

Les sujets ont été évalués selon 2 tranches d'âge : 3-8 ans et 9-17 ans.
Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Titres d'anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre 4 souches de la grippe par strate d'âge.
Délai: Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]

Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La valeur seuil de référence était de 1:10. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).

Les sujets ont été évalués selon 2 tranches d'âge : 6-17 mois et 18-35 mois.
Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Nombre de sujets séroconvertis contre 4 souches de la maladie grippale par strate d'âge.
Délai: Au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés)
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné qui avait soit un titre pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination ≥1:40, soit un titre pré-vaccination ≥1:10 et au moins quadruplé dans le titre post-vaccinal. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Les sujets ont été évalués selon 2 tranches d'âge : 3-8 ans et 9-17 ans.
Au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés)
Nombre de sujets séroconvertis contre 4 souches de la maladie grippale par strate d'âge.
Délai: Au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés)
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet vacciné qui avait soit un titre pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination ≥1:40, soit un titre pré-vaccination ≥1:10 et au moins quadruplé dans le titre post-vaccinal. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Les sujets ont été évalués selon 2 tranches d'âge : 6-17 mois et 18-35 mois.
Au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés)
Nombre de sujets séroprotégés contre 4 souches de la maladie grippale
Délai: Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre HI sérique ≥ 1:40. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Nombre de sujets séroprotégés contre 4 souches de la maladie grippale par strate d'âge.
Délai: Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre HI sérique ≥ 1:40. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Les sujets ont été évalués selon 2 tranches d'âge : 3-8 ans et 9-17 ans.
Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Nombre de sujets séroprotégés contre 4 souches de la maladie grippale par strate d'âge.
Délai: Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre HI sérique ≥ 1:40. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Les sujets ont été évalués selon 2 tranches d'âge : 6-17 mois et 18-35 mois.
Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Nombre de sujets séroprotégés contre 4 souches de grippe.
Délai: Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre HI sérique ≥ 1:80. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Nombre de sujets séroprotégés contre 4 souches de la maladie grippale par strate d'âge.
Délai: Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre HI sérique ≥ 1:80. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Les sujets ont été évalués selon 2 tranches d'âge : 3-8 ans et 9-17 ans.
Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Nombre de sujets séroprotégés contre 4 souches de la maladie grippale par strate d'âge.
Délai: Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre HI sérique ≥ 1:80. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Les sujets ont été évalués selon 2 tranches d'âge : 6-17 mois et 18-35 mois.
Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Nombre de sujets séroprotégés contre 4 souches de la maladie grippale.
Délai: Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre HI sérique ≥ 1:120. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Nombre de sujets séroprotégés contre 4 souches de la maladie grippale par strate d'âge.
Délai: Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre HI sérique ≥ 1:120. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Les sujets ont été évalués selon 2 tranches d'âge : 3-8 ans et 9-17 ans.
Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Nombre de sujets séroprotégés contre 4 souches de la maladie grippale par strate d'âge.
Délai: Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre HI sérique ≥ 1:120. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Les sujets ont été évalués selon 2 tranches d'âge : 6-17 mois et 18-35 mois.
Au jour 0 [PRE] et au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés) [POST]
Augmentation géométrique moyenne (MGI) des titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination sérique (IH) contre 4 souches de la maladie grippale.
Délai: Au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés)
Le MGI est défini comme la moyenne géométrique des ratios intra-sujet du titre HI réciproque post-vaccination au titre HI réciproque du jour 0. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés)
Augmentation géométrique moyenne (MGI) des titres d'anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre 4 souches de la maladie grippale par strate d'âge.
Délai: Au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés)
Le MGI est défini comme la moyenne géométrique des ratios intra-sujet du titre HI réciproque post-vaccination au titre HI réciproque du jour 0. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Les sujets ont été évalués selon 2 tranches d'âge : 3-8 ans et 9-17 ans.
Au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés)
Augmentation géométrique moyenne (MGI) des titres d'anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre 4 souches de la maladie grippale par strate d'âge.
Délai: Au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés)
Le MGI est défini comme la moyenne géométrique des ratios intra-sujet du titre HI réciproque post-vaccination au titre HI réciproque du jour 0. Les 4 souches grippales évaluées étaient la FLU A/California/7/09 (H1N1), la FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), la FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) et la FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Les sujets ont été évalués selon 2 tranches d'âge : 6-17 mois et 18-35 mois.
Au jour 28 (pour les sujets amorcés) et au jour 56 (pour les sujets non amorcés)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3.
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination.
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection. Tout = incidence d'un symptôme particulier, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux (enfant < 6 ans) ou douleur qui a empêché l'activité normale (enfant > 6 ans). Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm) du site d'injection.
Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination.
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés chez des sujets de moins de 6 ans.
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination.
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la température [température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition de tout symptôme général sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Somnolence de grade 3 = somnolence qui a empêché une activité normale. Irritabilité de grade 3 = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient l'activité normale. Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout. Lié = symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude. Température de niveau 3 = température >39,0°C.
Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination.
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés chez des sujets âgés de 6 ans ou plus.
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination.
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la température [température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition de tout symptôme général sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Somnolence de grade 3 = somnolence qui a empêché une activité normale. Irritabilité de grade 3 = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient l'activité normale. Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout. Lié = symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude. Température de niveau 3 = température >39,0°C.
Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés.
Délai: Pendant la période de suivi de 28 jours (jours 0 à 27) après toute vaccination.
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout = tout EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Grade 3 = EI non sollicité qui a empêché l'activité normale Lié = EI non sollicité évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant la période de suivi de 28 jours (jours 0 à 27) après toute vaccination.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (MAE) médicalement assistés, de grade 3 et connexes.
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 180)
Les EIM ont été définis comme des EI ayant entraîné des soins médicaux (définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à ou par le personnel médical pour quelque raison que ce soit). Tout = tout MAE, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. MAE de niveau 3 = MAE qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = MAE évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination. L'évaluation de l'intensité des MAE n'a pas été effectuée.
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 180)
Nombre de sujets atteints de maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) ou apparentées.
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 180)
Les pIMD ont été définis comme un sous-ensemble d'EI qui comprenaient à la fois des maladies clairement auto-immunes (AID) et également d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 180)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et associés.
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 180)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 180)
Nombre de jours avec des symptômes locaux sollicités.
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination.
Le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes locaux après la vaccination avec la dose 1 et la dose 2 respectivement a été tabulé. Les symptômes locaux sollicités évalués pour la durée étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection.
Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination.
Nombre de jours avec symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination.
Le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes locaux après la vaccination avec la dose 1 et la dose 2 respectivement a été tabulé. Les symptômes généraux sollicités évalués pour la durée étaient la somnolence, la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux (Gastro.), maux de tête, irritabilité, perte d'appétit, douleurs musculaires, frissons et température [température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)].
Pendant la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

4 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113275
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113275
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113275
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113275
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113275
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113275
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113275
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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