Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' influenzavaccine, når den administreres til børn

22. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' influenzavaccine GSK2321138A, når den administreres til børn

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' undersøgelsesvaccine GSK2321138A hos børn i alderen 3 til 17 år, og til at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' undersøgelsesvaccine GSK2321138A hos børn i alderen 6 til 35 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3027

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrig, 54270
        • GSK Investigational Site
      • La Bouexiere, Frankrig, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Frankrig, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Decin, Tjekkiet, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Tjekkiet, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kolin, Tjekkiet, 28002
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tjekkiet, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97941
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gilching, Bayern, Tyskland, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • For lande uden for USA:
  • - Børn, mænd eller kvinder, i alderen mellem 6 måneder og 17 år på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination.

For os :

  • Børn, mænd eller kvinder, i alderen mellem 3 og 17 år på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder(e) eller LAR(e). Samtykke indhentet fra emnet, når det er relevant.
  • Forsøgspersoner i stabilt helbred som bestemt ved investigators kliniske undersøgelse og vurdering af forsøgspersoners sygehistorie.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis/i henhold til lokale regler.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
  • - har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination,
  • - og har en negativ uringraviditetstest på vaccinationsdagen,
  • - og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Rutineregistrerede børnevaccinationer er tilladt.
  • Planlagt administration af enhver vaccine 30 dage før og 30 dage efter enhver undersøgelsesvaccineadministration.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Forudgående modtagelse af enhver sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine (registreret eller afprøvning) inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før optagelse i denne undersøgelse eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for optagelsen i denne undersøgelse eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
  • Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af tidligere inaktiveret influenzavirusvaccine.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Anamnese med overfølsomhed over for en tidligere dosis af influenzavaccine, anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet
  • Løbende aspirinbehandling
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
  • Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSK2321138A 1 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 3-17 år modtog, hvis primede, 1 dosis af GSK2321138A på dag 0 og hvis ikke-primede, 2 doser af GSK2321138A på dag 0 og dag 28. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideus til forsøgspersoner på 12 måneder eller derover eller i den anterolaterale region af låret for forsøgspersoner under 12 måneder. Vaccinen blev administreret i den ikke-dominante side af kroppen på dag 0 og i den modsatte side på dag 28.
Biologisk: Influenzavaccine GSK2321138A
intramuskulære injektioner
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix Group
Forsøgspersoner i alderen 3-17 år modtog, hvis de var primede, 1 dosis Fluarix på dag 0 og hvis de ikke var primede, 2 doser Fluarix på dag 0 og dag 28. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideus til forsøgspersoner i alderen 12 måneder eller derover eller i den anterolaterale region af låret for forsøgspersoner under 12 måneder. Vaccinen blev administreret i den ikke-dominante side af kroppen på dag 0 og i den modsatte side på dag 28.
Biologisk: FluarixTM
intramuskulære injektioner
ACTIVE_COMPARATOR: GSK2604409A gruppe
Forsøgspersoner i alderen 3-17 år modtog, hvis de var primet, 1 dosis af GSK2604409A på dag 0 og hvis ikke-primede, 2 doser af GSK2604409A på dag 0 og dag 28. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideus til forsøgspersoner på 12 måneder eller derover eller i den anterolaterale region af låret for forsøgspersoner under 12 måneder. Vaccinen blev administreret i den ikke-dominante side af kroppen på dag 0 og i den modsatte side på dag 28.
Biologisk: Influenzavaccine GSK2604409A
intramuskulære injektioner
EKSPERIMENTEL: GSK2321138A 2 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder modtog, hvis de var primet, 1 dosis af GSK2321138A på dag 0 og hvis ikke-primede, 2 doser af GSK2321138A på dag 0 og dag 28. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideus til forsøgspersoner i alderen 12 måneder eller derover eller i den anterolaterale region af låret for forsøgspersoner under 12 måneder. Vaccinen blev administreret i den ikke-dominante side af kroppen på dag 0 og i den modsatte side på dag 28.
Biologisk: Influenzavaccine GSK2321138A
intramuskulære injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). Referencegrænseværdien var 1:10. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner)
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og mindst en firedobling. i post-vaccination titer. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
På dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom efter aldersgrupper.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]

Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). Referencegrænseværdien var 1:10. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).

Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 aldersstrata: 3-8 år og 9-17 år.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom efter aldersgrupper.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]

Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). Referencegrænseværdien var 1:10. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).

Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 aldersstrata: 6-17 måneder og 18-35 måneder.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom efter aldersgrupper.
Tidsramme: På dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner)
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og mindst en firedobling. i post-vaccination titer. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 aldersstrata: 3-8 år og 9-17 år.
På dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner)
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom efter aldersgrupper.
Tidsramme: På dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner)
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og mindst en firedobling. i post-vaccination titer. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 aldersstrata: 6-17 måneder og 18-35 måneder.
På dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en serum HI-titer ≥ 1:40. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom efter aldersgrupper.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en serum HI-titer ≥ 1:40. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 aldersstrata: 3-8 år og 9-17 år.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom efter aldersgrupper.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en serum HI-titer ≥ 1:40. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 aldersstrata: 6-17 måneder og 18-35 måneder.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 influenzastammer.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en serum HI-titer ≥ 1:80. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom efter aldersgrupper.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en serum HI-titer ≥ 1:80. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 aldersstrata: 3-8 år og 9-17 år.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom efter aldersgrupper.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en serum HI-titer ≥ 1:80. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 aldersstrata: 6-17 måneder og 18-35 måneder.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en serum HI-titer ≥ 1:120. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom efter aldersgrupper.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en serum HI-titer ≥ 1:120. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 aldersstrata: 3-8 år og 9-17 år.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom efter aldersgrupper.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en serum HI-titer ≥ 1:120. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 aldersstrata: 6-17 måneder og 18-35 måneder.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner)
MGI er defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for individet af den reciproke HI-titer efter vaccination og den gensidige HI-titer på dag 0. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
På dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner)
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom efter aldersgrupper.
Tidsramme: På dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner)
MGI er defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for individet af den reciproke HI-titer efter vaccination og den gensidige HI-titer på dag 0. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 aldersstrata: 3-8 år og 9-17 år.
På dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner)
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom efter aldersgrupper.
Tidsramme: På dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner)
MGI er defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for individet af den reciproke HI-titer efter vaccination og den gensidige HI-titer på dag 0. De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 aldersstrata: 6-17 måneder og 18-35 måneder.
På dag 28 (for primede forsøgspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøgspersoner)
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination.
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet. Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = Græd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt (barn <6 år) eller smerter, der forhindrede normal aktivitet (barn >6 år). Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination.
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer hos emner yngre end 6 år.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination.
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, tab af appetit og temperatur [aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af ethvert anmodet generel symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise. Relateret = generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Grad 3 temperatur = temperatur >39,0°C.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination.
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer hos emner i alderen 6 år eller ældre.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination.
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, tab af appetit og temperatur [aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af ethvert anmodet generel symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise. Relateret = generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Grad 3 temperatur = temperatur >39,0°C.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination.
Antal emner med enhver, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af 28-dages (dage 0-27) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination.
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver = enhver uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til vaccination. Grad 3 = uopfordret AE, der forhindrede normal aktivitet Relateret = uopfordret AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 28-dages (dage 0-27) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination.
Antal forsøgspersoner med en hvilken som helst, grad 3 og relaterede medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er).
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
MAE'er blev defineret som AE'er, der resulterede i lægehjælp (defineret som hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag). Enhver = enhver MAE uanset intensitet eller forhold til vaccination. Grad 3 MAE = MAE som forhindrede normale, dagligdags aktiviteter. Relateret = MAE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen. Vurdering af intensitet for MAE'er blev ikke udført.
I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er).
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
pIMD'er blev defineret som en undergruppe af AE'er, der omfattede både klart autoimmune sygdomme (AID) og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi.
I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
Antal dage med opfordrede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination.
Antallet af dage med en hvilken som helst grad af lokale symptomer efter henholdsvis dosis 1- og dosis 2-vaccination blev tabuleret. Vurderede opfordrede lokale symptomer for varighed var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination.
Antal dage med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination.
Antallet af dage med en hvilken som helst grad af lokale symptomer efter henholdsvis dosis 1- og dosis 2-vaccination blev tabuleret. Vurderede anmodede generelle symptomer for varighed var døsighed, træthed, gastrointestinale symptomer (Gastro.), hovedpine, irritabilitet, tab af appetit, muskelsmerter, kulderystelser og temperatur [aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)].
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

4. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (SKØN)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113275
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 113275
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113275
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113275
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113275
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113275
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113275
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner