Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie firmy GSK Biologicals podawanej dzieciom
22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie GSK Biologicals GSK2321138A podawanej dzieciom
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki GSK2321138A firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u dzieci w wieku od 3 do 17 lat oraz opisanie bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki GSK2321138A firmy GSK Biologicals u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3027
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Decin, Czechy, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Czechy, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kolin, Czechy, 28002
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Czechy, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Czechy, 25070
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Czechy, 305 99
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Czechy, 1600
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Czechy, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny, 1113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Francja, 13100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Francja, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Francja, 54270
- GSK Investigational Site
-
La Bouexiere, Francja, 35340
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Francja, 76600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44300
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francja, 06300
- GSK Investigational Site
-
Seysses, Francja, 31600
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francja, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10967
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13055
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22307
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77955
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 97941
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Gilching, Bayern, Niemcy, 82205
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Niemcy, 85551
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81735
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Niemcy, 86720
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Niemcy, 37269
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Niemcy, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42579
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47533
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42719
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04178
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Weimar, Thueringen, Niemcy, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- GSK Investigational Site
-
Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14901
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- GSK Investigational Site
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane, co do których badacz uważa, że ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele prawni (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu.
- W przypadku krajów spoza USA:
- - Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 17 lat w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
Dla nas :
- Dzieci, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 3 do 17 lat w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów) uczestnika lub LAR(-ów) uczestnika. Zgoda uzyskana od podmiotu, jeśli dotyczy.
- Pacjenci w stabilnym stanie zdrowia, jak określono na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez badacza i oceny historii medycznej pacjentów.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu, jeśli/zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
- - stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem,
- - i ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu szczepienia,
- - i wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień
Kryteria wyłączenia:
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania. Rutynowe zarejestrowane szczepienia dzieci są dozwolone.
- Planowane podanie dowolnej szczepionki 30 dni przed i 30 dni po podaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego.
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek sezonowej lub pandemicznej szczepionki przeciw grypie (zarejestrowanej lub badanej) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania lub planowanym podawaniem w okresie badania.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania lub planowane w trakcie badania.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
- Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od otrzymania wcześniejszej szczepionki z inaktywowanym wirusem grypy.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu .
- Historia nadwrażliwości na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie, historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, która może ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki
- Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji
- Trwająca terapia aspiryną
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
- Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu
- Dziecko pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK2321138A 1 grupa
Pacjenci w wieku od 3 do 17 lat otrzymali, jeśli byli pierwotni, 1 dawkę GSK2321138A w dniu 0, a jeśli nie byli pierwotni, 2 dawki GSK2321138A w dniu 0 i dniu 28.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny u osób w wieku 12 miesięcy lub starszych lub w przednio-boczną okolicę uda u osób w wieku poniżej 12 miesięcy.
Szczepionkę podano w niedominującą stronę ciała w dniu 0 i w przeciwną stronę w dniu 28.
|
zastrzyki domięśniowe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Fluarix
Osoby w wieku od 3 do 17 lat otrzymały 1 dawkę szczepionki Fluarix w dniu 0, a w przypadku nieszczepionych 2 dawki szczepionki Fluarix w dniu 0 i 28.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny u osób w wieku 12 miesięcy lub starszych lub w przednio-boczną okolicę uda u osób w wieku poniżej 12 miesięcy.
Szczepionkę podano w niedominującą stronę ciała w dniu 0 i w przeciwną stronę w dniu 28.
|
zastrzyki domięśniowe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa GSK2604409A
Pacjenci w wieku od 3 do 17 lat otrzymali, jeśli byli pierwotni, 1 dawkę GSK2604409A w dniu 0, a jeśli nie byli pierwotni, 2 dawki GSK2604409A w dniu 0 i dniu 28.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny u osób w wieku 12 miesięcy lub starszych lub w przednio-boczną okolicę uda u osób w wieku poniżej 12 miesięcy.
Szczepionkę podano w niedominującą stronę ciała w dniu 0 i w przeciwną stronę w dniu 28.
|
zastrzyki domięśniowe
|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK2321138A 2 Grupa
Pacjenci w wieku od 6 do 35 miesięcy otrzymali, jeśli byli pierwotni, 1 dawkę GSK2321138A w dniu 0, a jeśli nie byli pierwotni, 2 dawki GSK2321138A w dniu 0 i dniu 28.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny u osób w wieku 12 miesięcy lub starszych lub w przednio-boczną okolicę uda u osób w wieku poniżej 12 miesięcy.
Szczepionkę podano w niedominującą stronę ciała w dniu 0 i w przeciwną stronę w dniu 28.
|
zastrzyki domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko 4 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Referencyjna wartość odcięcia wynosiła 1:10.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
|
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 4 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W Dniu 28 (dla osób szczepionych) i Dniu 56 (dla osób nie szczepionych)
|
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost w mianie poszczepiennym.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
W Dniu 28 (dla osób szczepionych) i Dniu 56 (dla osób nie szczepionych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych.
Ramy czasowe: W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Referencyjna wartość odcięcia wynosiła 1:10. Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Badanych oceniano według 2 warstw wiekowych: 3-8 lat i 9-17 lat. |
W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych.
Ramy czasowe: W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Referencyjna wartość odcięcia wynosiła 1:10. Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Badanych oceniano według 2 warstw wiekowych: 6-17 miesięcy i 18-35 miesięcy. |
W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
|
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych.
Ramy czasowe: W Dniu 28 (dla osób szczepionych) i Dniu 56 (dla osób nie szczepionych)
|
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost w mianie poszczepiennym.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Badanych oceniano według 2 warstw wiekowych: 3-8 lat i 9-17 lat.
|
W Dniu 28 (dla osób szczepionych) i Dniu 56 (dla osób nie szczepionych)
|
|
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych.
Ramy czasowe: W Dniu 28 (dla osób szczepionych) i Dniu 56 (dla osób nie szczepionych)
|
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost w mianie poszczepiennym.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Badanych oceniano według 2 warstw wiekowych: 6-17 miesięcy i 18-35 miesięcy.
|
W Dniu 28 (dla osób szczepionych) i Dniu 56 (dla osób nie szczepionych)
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, który miał miano HI w surowicy ≥ 1:40.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych.
Ramy czasowe: W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, który miał miano HI w surowicy ≥ 1:40.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Badanych oceniano według 2 warstw wiekowych: 3-8 lat i 9-17 lat.
|
W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych.
Ramy czasowe: W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, który miał miano HI w surowicy ≥ 1:40.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Badanych oceniano według 2 warstw wiekowych: 6-17 miesięcy i 18-35 miesięcy.
|
W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
|
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, który miał miano HI w surowicy ≥ 1:80.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych.
Ramy czasowe: W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, który miał miano HI w surowicy ≥ 1:80.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Badanych oceniano według 2 warstw wiekowych: 3-8 lat i 9-17 lat.
|
W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych.
Ramy czasowe: W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, który miał miano HI w surowicy ≥ 1:80.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Badanych oceniano według 2 warstw wiekowych: 6-17 miesięcy i 18-35 miesięcy.
|
W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, który miał miano HI w surowicy ≥ 1:120.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych.
Ramy czasowe: W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, który miał miano HI w surowicy ≥ 1:120.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Badanych oceniano według 2 warstw wiekowych: 3-8 lat i 9-17 lat.
|
W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych.
Ramy czasowe: W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik zaszczepiony, który miał miano HI w surowicy ≥ 1:120.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Badanych oceniano według 2 warstw wiekowych: 6 -17 miesięcy i 18-35 miesięcy.
|
W Dniu 0 [PRE] iw Dniu 28 (dla osób szczepionych primą) i Dniu 56 (dla osób nie primowanych) [POST]
|
|
Średni wzrost geometryczny (MGI) mian dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 4 szczepom choroby grypy.
Ramy czasowe: W Dniu 28 (dla osób szczepionych) i Dniu 56 (dla osób nie szczepionych)
|
MGI definiuje się jako średnią geometryczną wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do odwrotnego miana HI w dniu 0.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
W Dniu 28 (dla osób szczepionych) i Dniu 56 (dla osób nie szczepionych)
|
|
Średni wzrost geometryczny (MGI) mian przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych.
Ramy czasowe: W Dniu 28 (dla osób szczepionych) i Dniu 56 (dla osób nie szczepionych)
|
MGI definiuje się jako średnią geometryczną wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do odwrotnego miana HI w dniu 0.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Badanych oceniano według 2 warstw wiekowych: 3-8 lat i 9-17 lat.
|
W Dniu 28 (dla osób szczepionych) i Dniu 56 (dla osób nie szczepionych)
|
|
Średni wzrost geometryczny (MGI) mian przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych.
Ramy czasowe: W Dniu 28 (dla osób szczepionych) i Dniu 56 (dla osób nie szczepionych)
|
MGI definiuje się jako średnią geometryczną wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do odwrotnego miana HI w dniu 0.
Oceniono 4 szczepy grypy: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) i FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Badanych oceniano według 2 warstw wiekowych: 6 -17 miesięcy i 18-35 miesięcy.
|
W Dniu 28 (dla osób szczepionych) i Dniu 56 (dla osób nie szczepionych)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu.
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = płacz, gdy kończyna była poruszana / samoistny ból (dziecko <6 lat) lub ból, który uniemożliwiał normalną aktywność (dziecko >6 lat).
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu.
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3 i pokrewnymi u osób w wieku poniżej 6 lat.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu.
|
Oceniane objawy ogólne to senność, drażliwość, utrata apetytu i temperatura [temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)].
Dowolny = wystąpienie dowolnego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalną aktywność.
Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/zapobiec normalnej aktywności.
Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle.
Powiązany = ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Temperatura stopnia 3 = temperatura >39,0°C.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu.
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi u pacjentów w wieku 6 lat lub starszych.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu.
|
Oceniane objawy ogólne to senność, drażliwość, utrata apetytu i temperatura [temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)].
Dowolny = wystąpienie dowolnego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalną aktywność.
Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/zapobiec normalnej aktywności.
Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle.
Powiązany = ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Temperatura stopnia 3 = temperatura >39,0°C.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu.
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego (dni 0-27) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu.
|
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Dowolne = każde niezamówione AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
Stopień 3 = niezamówione zdarzenie niepożądane, które uniemożliwiło normalną aktywność Pokrewne = niezamówione zdarzenie niepożądane ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
|
Podczas 28-dniowego (dni 0-27) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu.
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opieką medyczną (MAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)
|
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do udzielenia pomocy medycznej (zdefiniowanej jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego z jakiegokolwiek powodu).
Dowolne = dowolne MAE niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
MAE stopnia 3 = MAE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności.
Powiązane = MAE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Nie przeprowadzono oceny nasilenia MAE.
|
Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)
|
pIMD zdefiniowano jako podzbiór zdarzeń niepożądanych, które obejmowały zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne (AID), jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej.
|
Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek i powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub są wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
|
Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)
|
|
Liczba dni z oczekiwanymi objawami miejscowymi.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu.
|
Liczbę dni z dowolnym stopniem objawów miejscowych po szczepieniu odpowiednio Dawką 1 i Dawką 2 zestawiono w tabeli.
Ocenianymi miejscowymi objawami na czas trwania były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu.
|
|
Liczba dni z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu.
|
Liczbę dni z dowolnym stopniem objawów miejscowych po szczepieniu odpowiednio Dawką 1 i Dawką 2 zestawiono w tabeli.
Ocenianymi objawami ogólnymi na czas trwania były: senność, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (Gastro.),
ból głowy, drażliwość, utrata apetytu, bóle mięśni, dreszcze i temperatura [temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)].
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
4 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 113275Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 113275Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 113275Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 113275Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 113275Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 113275Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 113275Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .